Управління з контролю за продуктами та ліками США

FDA розробила ці питання та відповіді (Q & A), щоб допомогти споживачам, медичним працівникам та широкій громадськості зрозуміти дії FDA щодо продуктів для схуднення, забруднених різними ліками та хімічними речовинами, що відпускаються за рецептом. Багато з цих продуктів продаються як дієтичні добавки. На жаль, FDA не може перевірити та ідентифікувати всі продукти для схуднення на ринку, що мають потенційно шкідливі забруднення, щоб гарантувати їх безпеку. Заходи правозастосування та рекомендації споживачам щодо не затверджених товарів охоплюють лише незначну частину потенційно небезпечних продуктів для схуднення, що продаються споживачам в Інтернеті та в деяких торгових закладах.

1. Які незадекларовані ліки та/або хімічні речовини містяться у продуктах для схуднення, пов’язаних із цією дією?

Лабораторні тести FDA виявили наявність сибутраміну, фенпропорексу, флуоксетину, буметаніду, фуросеміду, фенітоїну, римонабанту, цетилістату та фенолфталеїну у продуктах для схуднення, що продаються без рецепта. Забруднені продукти перелічені нижче в алфавітному порядку разом із незадекларованим лікарським засобом та/або хімічним інгредієнтом.

Найменування продукту

2-денна дієта - сибутрамін
2-денна дієта Slim Advance - сибутрамін
2x потужне схуднення - сибутрамін
3-денна дієта - сибутрамін
3 Days Fit - сибутрамін
3x Сила для схуднення - сибутрамін, фенітоїн
5x Imelda Perfect Slimming - сибутрамін
7-денний Herbal Slim - сибутрамін
7-денна дієта - сибутрамін
7 Дієта - сибутрамін
7 дієт денна/нічна формула - сибутрамін
Дієта 8 факторів - сибутрамін, фенолфталеїн
Дієта восьми факторів - сибутрамін
21 Double Slim - сибутрамін
Дієта протягом 24 годин - сибутрамін, фенолфталеїн
999 Fitness Essence - сибутрамін
BioEmagrecim, зразок 1 - фенпропорекс
BioEmagrecim, зразок 2 - флуоксетин, фуросемід
Body Creator - сибутрамін
Формування тіла - сибутрамін
Для схуднення тіла - сибутрамін
Cosmo Slim - сибутрамін
Екстрім Плюс - сибутрамін, фенітоїн
Extrim Plus 24 Hour Reburn - сибутрамін
Дієта натще - сибутрамін
Похудання жиру - сибутрамін, фенолфталеїн
GMP - сибутрамін
Ксенікол на рослинній основі - цетилістат
Імельда жировий редуктор - сибутрамін
Imelda Perfect Slim - сибутрамін, фенолфталеїн
JM Fat Reducer - сибутрамін
Ліда ДайДайхуа - сибутрамін
Мейлі - сибутрамін
Мейзітанг - сибутрамін
Miaozi MeiMiaoQianZiJiaoNang - сибутрамін
Miaozi Slim Capsules - сибутрамін
Природна модель - сибутрамін
Perfect Slim - сибутрамін
Perfect Slim 5x - сибутрамін, фенолфталеїн
Perfect Slim Up - сибутрамін
Фіто Форма - римонабант
Потужний тонкий - сибутрамін
ProSlim Plus - сибутрамін
Зменшіть Weihgt - сибутрамін
Королівська формула для схуднення - сибутрамін, фенолфталеїн
Sana Plus - сибутрамін
Тонкий 3 в 1 - сибутрамін
Тонка формула 3 в 1 Extra Slim - сибутрамін
Тонка формула екстратонкої талії 3 в 1 - сибутрамін
Тонка королівська дієта M18 Royal Diet - сибутрамін
Тонка формула 3 в 1 Slim - сибутрамін
Slim Burn - сибутрамін
Slim Express 4 в 1 - сибутрамін
Slim Express 360 - сибутрамін
* Slim Fast - сибутрамін
Slim Tech - сибутрамін
Slim Up - сибутрамін
Формула для тонкої талії - сибутрамін
Тонка лінія талії - сибутрамін
Slimbionic- сибутрамін
Слімінат - сибутрамін
Формула для схуднення - сибутрамін
Сомотрім - сибутрамін
Starcaps - буметанід
Super Fat Burner - сибутрамін
Суперслим - сибутрамін, фенолфталеїн
Супер схуднення - сибутрамін
Trim 2 Plus - сибутрамін
Triple Slim - сибутрамін
Venom Hyperdrive 3.0 - сибутрамін
Формула сили талії - сибутрамін
Xsvelten - сибутрамін
Zhen de Shou - сибутрамін, фенолфталеїн

* Цей продукт не слід плутати з лінією продуктів заміни їжі та супутніх продуктів, що продаються як звичайні продукти харчування під торговою маркою “Slim-Fast®”. Виробник Slim-Fast®, Unilever United States, Inc., стверджує, що продукт Slim Fast, який міститься в цьому списку, жодним чином не пов’язаний, не фінансується, не затверджується, і не пов’язаний якимось чином із Slim-Fast ® бренд замінника їжі та супутніх продуктів.

2. Яку дію вживає FDA щодо цих забруднених продуктів для схуднення?

FDA вживає заходів, щоб забезпечити вилучення цих продуктів та інших продуктів, що містять незадекларовані рецептурні інгредієнти, з ринку. FDA перевірила низку фірм, пов’язаних із продажем цієї продукції, і в даний час домагається відкликання цієї продукції. FDA може вжити додаткових заходів із застосування вимог, включаючи листи-попередження, вилучення, заборону або кримінальні звинувачення.

3. Що таке буметанід і які пов'язані з цим ризики?

Буметанід є активним фармацевтичним інгредієнтом Бумекса, діуретиком, що відпускається за рецептом. Бумекс має попередження в коробці, оскільки препарат може призвести до серйозних і значних втрат рідини та електролітів. Іншим потенційним ризиком, пов’язаним із застосуванням буметаніду, є підвищення концентрації сечової кислоти. Споживачі не повинні приймати буметанід, якщо у них алергія на сульфаніламіди. Значні лікарські взаємодії, такі як прийом буметаніду з дигоксином та літієм, можуть призвести до підвищеного ризику токсичності. Споживачі можуть також мати підвищений ризик гіпотонії (низького кров'яного тиску), непритомності та наслідків травми, якщо вони мають нормальний артеріальний тиск або вже приймають антигіпертензивні ліки. Ризик токсичних реакцій на препарат може бути більшим у споживачів літнього віку або споживачів із порушеннями функції нирок.

4. Що таке цетилістат і які пов'язані з ним ризики?

Цетилістат - це експериментальний препарат від ожиріння, який в даний час є предметом клінічних випробувань у США, Японії та Європі. Оскільки цетилістат перебуває у клінічних випробуваннях, для цього препарату не існує профілю безпеки та ефективності. Однак споживачі певних груп населення можуть зіткнутися з серйозними ризиками для здоров'я, якщо приймати цетилістат. Наприклад, пацієнти з трансплантацією, які приймають ліки проти відторгнення, можуть зазнати відторгнення органів. Цетілістат також протипоказаний варфарину та левотироксину, оскільки це може спричинити підвищений ризик кровотеч та гіпотиреозу. Більшість побічних явищ, пов’язаних із прийомом цетилістату, мають шлунково-кишковий характер; наприклад, нетримання калу, виділення з прямої кишки та терміновість дефекації. Оскільки цетилістат зменшує поглинання жиру, це може призвести до жирного або жирного стільця, що може призвести до порушення всмоктування поживних речовин та авітамінозу. Інші побічні явища включають розлади шкіри та підшкірної клітковини. Cetilstat може знижувати сироваткові концентрації вітаміну Е, вітаміну D та бета-каротину. Інші проблеми безпеки включають розвиток жовчнокам’яної хвороби та каменів у нирках.

5. Що таке фенпропорекс і які пов'язані з цим ризики?

Фенпропорекс - стимулятор, не дозволений для продажу в США. Фенпропорекс, похідне амфетаміну, є речовиною, контрольованою за графіком IV, і може виявляти позитивний вплив на амфетаміни при аналізі сечі. Серйозні побічні ефекти стимуляторів включають головний біль, тахікардію, почастішання дихання, підвищення артеріального тиску, лихоманку, пітливість, діарею, запор, затуманення зору, порушення мови, запаморочення, неконтрольовані рухи або тремтіння, безсоння, оніміння, серцебиття, аритмію та можливу раптову смерть.

6. Що таке флуоксетин і які пов'язані з цим ризики?

Флуоксетин є активним фармацевтичним інгредієнтом Prozac, рецептурним антидепресантом класу селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Prozac має попередження в коробці, оскільки він та інші антидепресанти збільшують ризик суїцидального мислення та самогубств у дітей, підлітків та молодих дорослих. Додаткові потенційні ризики від впливу цього препарату включають висипання, кропив'янку та потенційно небезпечний для життя серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, який характеризується змінами психічного стану, пульсу, артеріального тиску, температури тіла та контролю м'язів. Флуоксетин також асоціюється з нудотою, діареєю, головним болем, безсонням і занепокоєнням.

7. Що таке фуросемід та які пов'язані з цим ризики?

Фуросемід є активним фармацевтичним інгредієнтом Lasix, потужного діуретику, який відпускається лише за рецептом для лікування застійної серцевої недостатності, високого кров’яного тиску та набряків. Це може спричинити глибоку дегідратацію та електролітний дисбаланс із втратою калію, кальцію, натрію та магнію. У пацієнтів з алергією на сульфаніламіди також може бути алергія на фуросемід. Серйозні негативні наслідки передозування можуть призвести до зневоднення, судом, проблем із шлунково-кишковим трактом, пошкодження нирок, млявості, колапсу та коми.

8. Що таке фенолфталеїн і які пов'язані з цим ризики?

Фенолфталеїн був інгредієнтом деяких безрецептурних проносних продуктів до 1999 року, коли FDA перекваліфікувала препарат як "загальновизнаний не безпечний та ефективний" після того, як дослідження показали, що фенолфталеїн представляє потенційний канцерогенний ризик. Встановлено також, що фенолфталеїн є генотоксичним, оскільки він може пошкодити або викликати мутації ДНК.

9. Що таке фенітоїн і які пов'язані з цим ризики?

Фенітоїн є активним фармацевтичним інгредієнтом Ділантину, схваленого протисудомного препарату. Оскільки в деяких із цих продуктів були незначні кількості цього препарату, ризик не оцінювався. Однак ці продукти можуть становити ризик для споживачів, які мають алергію або гіперчутливість до фенітоїну.

10. Що таке римонабант і які пов'язані з цим ризики?

Римонабант є активним фармацевтичним інгредієнтом Зімулті, який не був схвалений у США. В Європі препарат відомий як Acomplia.

У червні 2007 року Консультативний комітет FDA з ендокринологічних та метаболічних препаратів одноголосно проголосував не рекомендувати схвалення препарату через підвищений ризик неврологічних та психіатричних побічних ефектів - судом, депресії, тривоги, безсоння, агресивності та суїцидальних думок серед пацієнтів. У червні 2008 року Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних товарів Сполученого Королівства зв’язало римонабант із 5 смертельними випадками та 720 побічними реакціями за останні два роки. У жовтні Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало призупинити маркетинг та продаж Complipli через проблеми безпеки.

11. Що таке сибутрамін і які пов'язані з цим ризики?

Сибутрамін є речовиною, контрольованою за Списком IV, та активним фармацевтичним інгредієнтом у Meridia, затвердженому препараті, що відпускається за рецептом для лікування ожиріння.

Деякі з ідентифікованих препаратів рекомендують приймати більш ніж 3 рази рекомендовану добову дозу сибутраміну. Через це навіть споживачі, які не мали проблем зі здоров’ям в анамнезі, які приймають такі високі дози сибутраміну, можуть зазнати серйозних негативних наслідків, якщо приймати ці продукти, такі як підвищений артеріальний тиск, тахікардія, серцебиття та судоми.

До груп населення, які мали б підвищений ризик серйозних негативних наслідків для здоров'я від споживання стандартної дози сибутраміну, належать:

Пацієнти з артеріальною гіпертензією в анамнезі, особливо з неконтрольованою або погано контрольованою гіпертензією.
Пацієнти з ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, аритмією або інсультом.
Пацієнти з вузькокутовою глаукомою.
Пацієнти з нападами в анамнезі.
Пацієнти, схильні до кровотеч, та ті, хто приймає супутні ліки, які, як відомо, впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.
Пацієнти з важкою дисфункцією печінки.
Пацієнти одночасно приймають такі ліки:
- Суматриптан
- Дигідроерготамін
- Декстрометорфан
- Меперидин,
- Пентазоцин
- Фентаніл
- Літій
- Триптофан
- Інгібітори МАО

12. Хто є виробниками цієї продукції?

У багатьох із цих продуктів виробник не вказаний на етикетці або в рекламі. Однак більшість продуктів, як видається, були виготовлені в Китаї. Ми вважаємо, що BioEmagrecim імпортується з Бразилії, а Phyto Shape виробляється в Малайзії. Star Caps був інкапсульований в США, але сирий продукт нібито був імпортований з Перу.

13. Чи регулює FDA ці продукти?

Хоча деякі з ідентифікованих продуктів продаються як "дієтичні добавки", всі ці продукти повинні були подаватися до FDA на затвердження як новий препарат до продажу, оскільки продукти, що містять затверджений FDA препарат, такі як сибутрамін або інгредієнт, який не доповнюють дієту, не є дієтичними добавками.

Нормативні вимоги до дієтичних добавок відрізняються від вимог, що стосуються "звичайних" продуктів харчування та лікарських засобів (рецептурні та безрецептурні). Відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок 1994 року (DSHEA), виробник дієтичних добавок несе відповідальність за забезпечення безпеки його продуктів до їх продажу. Як правило, виробникам не потрібно реєструвати свою продукцію в FDA і не отримувати схвалення FDA перед тим, як виробляти або продавати дієтичні добавки. Виробники повинні переконатися, що інформація на маркуванні товару є правдивою та не вводить в оману.

14. Чи будуть відкликання?

Передбачається, що декілька з цих продуктів будуть відкликані. Відкликання, зняття з ринку та попередження про безпеку

15. Чи є на ринку більше таких забруднених продуктів?

Все більше продуктів, заплямованих ліками, що відпускаються за рецептом, включаючи препарати від еректильної дисфункції, діабету та ожиріння, знаходять свій шлях на американський ринок. Багато з них позначені як дієтичні добавки або добавки. FDA дуже серйозно сприймає цю ескалаційну проблему і прагне зробити все можливе, щоб виявити та вивести ці небезпечні продукти з ринку. Однак, на жаль, FDA не може протестувати та ідентифікувати всі забруднені продукти.

16. Що можуть зробити споживачі, щоб захиститися від шкоди?

Перш ніж приймати дієтичні добавки для лікування ожиріння або інших захворювань, проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником. Усі споживачі повинні бути ознайомлені з такими ознаками шахрайства зі здоров'ям:

Обіцянки "легкого" вирішення таких проблем, як надмірна вага, випадання волосся чи імпотенція.
Такі твердження, як "науковий прорив", "чудодійний засіб", "таємний інгредієнт" та "древній засіб".
Вражаючі терміни, такі як "точка стимулювання голоду" та "термогенез" для продукту для схуднення.
Стверджує, що продукт безпечний, оскільки він "натуральний".
Недокументована історія хвороби або особисті відгуки споживачів або лікарів, які стверджують, що вони мають дивовижні результати.
Обіцянки відсутність ризику, гарантії повернення грошей.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, дивіться прес-реліз FDA (22.12.2008).