Перше в організмі дослідження фази 1b/2a мультипептидної терапевтичної вакцини у пацієнтів з прогресуючою гліобластомою (ROSALIE)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Гліобластома, дорослий

Біологічна: багаторазова доза EO2401

Фаза 1 Фаза 2

Це багатоцентрове дослідження фази 1b/2a першого в організмі людини для оцінки безпеки, переносимості, імуногенності та попередньої ефективності EO2401 у пацієнтів з однозначними ознаками прогресуючої або першої рецидивуючої гліобластоми.

EO2401 - це інноваційна терапевтична вакцина проти ракових пептидів, заснована на гомологіях між асоційованими з пухлиною антигенами та пептидами, похідними мікробіомів, які будуть вводитись окремо та в комбінації з нівулумабом та нівлумабом/бевацизумабом для отримання попередніх даних про безпеку та ефективність у пацієнтів із прогресуючою гліобластомою.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір:	32 учасника
Виділення:	Нерандомізовані
Модель втручання:	Послідовне призначення
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Багатоцентрове, відкрите, перше в організмі, випробування фази 1b/2a EO2401, нова мультипептидна терапевтична вакцина, з інгібітором контрольної точки та без неї, після стандартного лікування у пацієнтів з прогресуючою гліобластомою
Фактична дата початку дослідження:	13 липня 2020 р
Розрахункова дата первинного завершення:	Серпень 2023 року
Розрахункова дата завершення дослідження:	Серпень 2023 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Пацієнти з однозначно задокументованими (включаючи гістологічне підтвердження Гліобластома-GB- при первинному діагнозі) свідченнями прогресуючого або першого повторного ГБ на МРТ, як визначено критеріями RANO
Пацієнти з принаймні 1 вимірюваним ураженням
Пацієнти у віці ≥ 18 років
Пацієнти, які мають позитивний антиген лейкоцитарного антигену (HLA) -A2
Пацієнти зі станом працездатності Східної кооперативної онкологічної групи (ECOG) ≤ 2 або показником Карнофського ≥ 70

Пацієнти повинні отримувати стандартну терапію, включаючи хірургічне втручання (біопсія, неповна або повна резекція), опромінення, темозоломід, якщо це застосовно

Променева терапія повинна бути закінчена за 28 днів до першого введення досліджуваного лікування
Пацієнти, які отримували темозоломід як допоміжну терапію, повинні припинити лікування та пройти період вимивання 28 днів до першого введення досліджуваного лікування (6 тижнів для нітрозосечовин та 5 періодів напівжиття для експериментальної терапії)
Пацієнти з неметильованим промотором метилгуанін-ДНК-метилтрансферази (MGMT) можуть бути включені, навіть якщо вони не отримували темозоломід до включення в це клінічне дослідження)

Пацієнтки репродуктивного віку повинні мати негативний тест на сироваткову вагітність протягом 72 годин до введення дози

Враховуючи ембріофетальну токсичність рівнялумабу, показану на моделях тварин, слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо контрацепції:

a. Якщо пацієнти хірургічного віку не є стерильними, вони повинні використовувати високоефективну бар’єрну контрацепцію від підписання форми інформованої згоди (ICF) через 6 місяців після останньої введеної дози лікування. До високоефективної бар’єрної та небар’єрної контрацепції належать: i. Комбінована (містить естроген та прогестерон) гормональна контрацепція, пов’язана з пригніченням овуляції: внутрішньовагінальна пероральна трансдермальна ii. Гормональна контрацепція, що містить лише гестаген, пов’язана з пригніченням овуляції: Внутрішньовенна ін’єкційна імплантація iii. Внутрішньоматковий пристрій iv. Внутрішньоматкова система вивільнення гормонів v. Двостороння оклюзія маткових труб vi. Статеве утримання. У кожному випадку затримки менструального циклу (більше 1 місяця між менструаціями) настійно рекомендується підтвердження відсутності вагітності. Ця рекомендація також застосовується до жінок дітородного віку з рідкісними або нерегулярними менструальними циклами.

b. Якщо не хірургічно стерильний, чоловік із партнеркою дітородного віку повинен використовувати презерватив від підписання ICF через 8 місяців після останньої введеної дози лікування. Чоловіки повинні забезпечити, щоб їхні партнери дітородного віку також використовували високоефективну бар'єрну контрацепцію.

Пацієнти, які отримали інформаційний аркуш та які надали письмову інформовану згоду до проведення будь-яких процедур, пов’язаних з дослідженням

Пацієнти, які бажають і можуть дотримуватися запланованих візитів, плану лікування, лабораторних досліджень та інших процедур дослідження, зазначених у протоколі.

Пацієнти, які отримували дексаметазон> 2 мг/день або еквівалент (тобто 13 мг/день преднізолону) протягом 14 днів до першого введення EO2401, якщо це не потрібно для лікування побічної події (АЕ) Примітка: Критерій застосовується під час скринінг, а також під час початку досліджуваного лікування (тобто пацієнт не повинен отримувати лікування дексаметазоном> 2 мг/добу або еквівалентно протягом періоду між скринінгом та початком досліджуваного лікування; це слід перевіряти під час початку лікування).
Пацієнти, які отримували імунотерапію, променеву терапію та циторедуктивну терапію PD (L) -1 (програмована клітинна смерть/програмована клітинна ліганда смерті) протягом 28 днів до першого введення EO2401
Пацієнти з пухлинами, переважно розташованими в інфратенторному сегменті
Пацієнти з відомими рентгенологічними даними екстракраніальних метастазів
Пацієнти з наявністю нових крововиливів (крім стабільного ступеня 1) або неконтрольованими нападами
Пацієнти зі значним лептоменінгеальним захворюванням

Пацієнти з патологічними (≥ ступінь 2 Національного інституту раку - Загальні термінологічні критерії для НЕ [NCI-CTCAE] версія 5.0) лабораторних показників для гематології, функції печінки та нирок (креатинін у сироватці крові). Детально, наступні значення застосовуються як критерії виключення:

Гемоглобін 10,0 × 109/л)
Абсолютне зниження кількості нейтрофілів (1,5 × верхня межа норми (ULN; відповідно до контрольних діапазонів лабораторії)
Аланінамінотрансфераза> 3 × ULN
Аспартатамінотрансфераза> 3 × ULN
Гамма-глутамілтрансфераза> 2,5 × ВМН
Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (> 1,5 × ULN)
Аномальна функція щитовидної залози: 0,3> тиреотропний гормон> 5 мкУ (мк. Одиниць)/мл і 1,07> вільний Т3> 3,37 нмоль/л і 8,6> вільний Т4> 25 пмоль/л.

Для пацієнтів, яким планується отримувати бевацизумаб:

Пацієнти з клінічно значущим серцевим захворюванням, значним медичним або психіатричним захворюванням/станом, які, на думку Слідчого, заважатимуть оцінці EO2401 або інтерпретації безпеки пацієнта або результатів дослідження, або які будуть забороняти розуміння або надання інформованої згоди та відповідність вимогам протоколу - включаючи (але не обмежуючись):

Нью-Йоркська кардіологічна асоціація> Застійна серцева недостатність 2 ступеня протягом 6 місяців до вступу в дослідження
Неконтрольовані або значні серцево-судинні захворювання, включаючи:

i. Інфаркт міокарда протягом 6 місяців до отримання поінформованої згоди ii. Неконтрольована стенокардія протягом 6 місяців до отримання інформованої згоди iii. Діагностований або підозрюваний вроджений синдром довгого QT iv. Будь-яка історія клінічно значущих шлуночкових аритмій (таких як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків або Torsades de pointes) v. Нестабільна стенокардія протягом 6 місяців до отримання поінформованої згоди. c. Інсульт протягом 6 місяців до отримання поінформованої згоди d. Супутня нейродегенеративна хвороба e. Деменція або істотно змінений психічний статус.