UARK 2013-13, Загальна терапія 4B - Раніше 2008-01 - Випробування фази III щодо мієломи низького ризику (TT4B)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Для покращення терапевтичного індексу стандартного TT3 (S-TT3) дослідники застосують рандомізовану схему дослідження фази III, щоб визначити, чи можна зменшити токсичність, пов’язану з лікуванням S-TT3, на 50% у TT3-Lite (L-TT3).

Примітка: Рандомізація припинена, а нарахування закрито для плеча L-TT3. Наразі це випробування бере участь у дослідженні для однієї руки для пацієнтів, які отримують S-TT3.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Множинна мієлома

Препарат: M-VTD-PACE Препарат: режим TT3-LITE (L-TT3)

Фаза 3

Основна токсичність, пов’язана з лікуванням, у ТТ3 стосувалась тандемових підходів на основі високих доз мельфалану в дозі 200 мг/м2 (MEL200), що складається із слизових та інших токсичних речовин.

Для випробування TT4 ми пропонуємо порівняти стандартний TT3 (S-TT3) з TT3-Lite (L-TT3). L-TT3 застосовуватиме різні стратегії, спрямовані на поліпшення терапевтичного індексу S-TT3 шляхом зменшення токсичності при збереженні чудових результатів, повідомлених для S-TT3 з точки зору частоти та тривалості CR, EFS та. У L-TT3 будуть використані наступні стратегії:

Застосування лише 1 замість 2 циклів індукційної та консолідаційної терапії до та після тандемної трансплантації. Це підтверджується добре відомим зв’язком між попереднім впливом мукотоксичних терапій4, 5 та гіршим післятрансплантаційним мукозитом, особливо коли етопозид застосовується у мобілізуючому режимі6, наприклад у VDTPACE.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	382 учасники
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	UARK 2013-13, Загальна терапія 4B - Раніше 2008-01 - Випробування фази III для мієломної хвороби з низьким ризиком віком від 65 років: Випробування, що включає суб'єктів до стандартної загальної терапії 3 (S-TT3)
Фактична дата початку дослідження:	Липень 2008 р
Розрахункова дата первинного завершення:	Вересень 2021 року
Розрахункова дата завершення дослідження:	Вересень 2021 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 75 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Пацієнти повинні мати вперше діагностований активний ММ, що потребує лікування. Пацієнти з попередньою історією тліючої мієломи матимуть право на наявність прогресуючих захворювань, що потребують хіміотерапії.
Пацієнти повинні або не лікуватися, або не проходили більше одного циклу системної терапії ММ, за винятком бісфосфонатів та локалізованого опромінення.

Учасники повинні мати захворювання низького ризику, як визначено будь-яким із наступного:

Оцінка ризику GEP становить 50% від прогнозованого щодо механічних аспектів (FEV1, FVC тощо) та дифузійної здатності (DLCO)> 50% від прогнозованого. Якщо пацієнт не може пройти тести легеневої функції через біль або стан, пов'язані з ММ, може бути надано виняток, якщо головний дослідник задокументує, що пацієнт є кандидатом на терапію високими дозами.
Пацієнти повинні підписати інформовану згоду, затверджену IRB, вказуючи своє розуміння запропонованого лікування та розуміння того, що протокол затверджений IRB.

Хвороба високого ризику, що визначається особливостями масиву генів високого ризику, що визначається будь-яким із наступного:

Оцінка GEP ризику ≥ 0,66 або
Наявність видалення TP53, визначеного GEP, або
Наявність аномалій хромосоми 1 (amp1q, del 1p).

Погано контрольована гіпертонія, цукровий діабет або інші важкі медичні захворювання або психічні захворювання, які потенційно можуть заважати завершенню лікування згідно з цим протоколом.

Кількість тромбоцитів 2 периферична нейропатія.

Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або манітолу.

Останні (3 мг/дл

Жодне попереднє злоякісне утворення не допускається, за винятком адекватно обробленого базально-клітинного або плоскоклітинного раку шкіри, раку шийки матки in situ або іншого раку, при якому пацієнт не хворів на принаймні три роки. Попередня злоякісна пухлина є прийнятною за умови, що протягом трьох років не було жодних ознак захворювання або якщо злоякісна пухлина вважається набагато менш небезпечною для життя, ніж мієлома.

Вагітні або жінки, що годують, не можуть брати участь. Жінки дітородного віку повинні мати негативну вагітність, задокументовану протягом одного тижня після реєстрації. Жінки/чоловіки репродуктивного потенціалу не можуть брати участь, якщо вони не погодились використовувати ефективний метод контрацепції.