Управління з контролю за продуктами та ліками США

6 грудня 2017 року

Андрій Коновалов
ТОВ «Здорове харчування»
[email protected]
[email protected]

RE: Shilajit Resin, NutriHoney та Bulk Shilajit

Шановний Андрій Коновалов:

Цим листом радимо повідомити, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) перевірила ваші веб-сайти за адресою https://naturalshilajit.com та https://organicagsolutions.org у листопаді 2017 року та встановила, що ви приймаєте там замовлення на смолу Shilajit NutriHoney та Bulk Shilajit. Різні претензії та заяви, зроблені на вашому веб-сайті та/або в іншому маркуванні, підтверджують, що ці продукти є лікарськими засобами, як визначено в 21 U.S.C. § 321 (g) (1) (B), оскільки вони призначені для лікування, лікування, пом'якшення або профілактики захворювань. Наприклад, ваш веб-сайт рекомендує або пропонує використовувати смоли Shilajit, NutriHoney та Bulk Shilajit для лікування або профілактики раку, діабету, депресії, високого кров'яного тиску та каменів у нирках. Як пояснюється далі, введення цих продуктів у міждержавну торгівлю для таких цілей порушує Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику.

Ці продукти також є новими лікарськими засобами, як визначено в 21 США. § 321 (p), оскільки вони загалом не визнані безпечними та ефективними для використання, рекомендованого чи запропонованого в їх маркуванні. Перш ніж новий лікарський засіб може бути проданий або іншим чином запроваджений у міждержавну торгівлю, він повинен бути схвалений FDA на основі наукових даних, що демонструють, що препарат безпечний та ефективний за умов використання в його маркуванні. Див. 21 U.S.C. §§ 355 (a) та 331 (d). Ваші лікарські засоби не мають схвалених FDA заявок, як вимагає 21 U.S.C. § 355.

Ми радимо переглянути всі матеріали, за допомогою яких ви повідомляєте споживачам про призначення ваших продуктів, або подати нову заявку на ліки (NDA) для продуктів, призначених для лікування, лікування, пом'якшення, діагностики чи профілактики захворювання або, як варіант, видаліть усі твердження, що вказують, що ваші продукти призначені для такого використання. Це включатиме перегляд ваших веб-сайтів, етикеток товарів, каталогів, брошур, флаєрів, вкладишів пакунків, аудіо та відео, електронної комерції та облікових записів соціальних медіа, якими ви керуєте (наприклад, рахунки Amazon, eBay, Facebook та Twitter), а також будь-яких інших рекламні матеріали та видалення заявок на товари, відгуки споживачів, метатеги та все інше, що свідчить або передбачає, що ваша продукція корисна для лікування, лікування, пом'якшення, діагностики або запобігання захворювань.

Протягом 30 календарних днів з дати цього листа, будь ласка, виправте порушення, описані в цьому листі, та повідомте FDA електронною поштою на [email protected] або поштою до ORA Health Fraud, 12420 Parklawn Drive, # 4041, Rockville, MD 20857, що порушення було виправлено. Включіть довідковий номер електронного консультативного листа (розташований у верхній правій частині цього листа) у всіх ваших повідомленнях до FDA щодо цього питання.

Через 30 днів з дати цього листа, якщо ваш веб-сайт або інше маркування продовжує демонструвати, що ваша продукція призначена для лікування, лікування, пом'якшення або профілактики захворювань, назва вашої фірми та цей лист будуть розміщені на веб-сторінці FDA за несанкціоновані нові ліки, які незаконно продаються для серйозних захворювань.

Цей лист не призначений для всеохоплюючого огляду ваших веб-сайтів або списку всіх порушень законодавства, які існують у зв’язку з вашими продуктами, вашими веб-сайтами та іншими маркуваннями продуктів, або у ваших приміщеннях. FDA очікує від вас вжити необхідних заходів для забезпечення відповідності всієї вашої продукції законодавству та нормативним актам FDA.