Прес-релізи Genentech, п’ятниця, 27 вересня 2019 р

Rituxan - це перше та єдине схвалене FDA лікування для педіатричних пацієнтів віком від 2 років, які живуть з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Ці дві форми васкуліту у дітей зустрічаються рідко і пов’язані з важкими, потенційно небезпечними для життя симптомами

Це схвалення є першим педіатричним показанням до Ритуксану

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія - 27 вересня 2019 р --

Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), сьогодні оголосив, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило Rituxan ® (ритуксимаб) у поєднанні з глюкокортикоїдами для лікування гранулематозу з поліангіїтом (GPA) та мікроскопічним поліангіїтом (MPA) у педіатричних пацієнтів віком від 2 років. GPA та MPA є рідкісними, потенційно небезпечними для життя захворюваннями, що вражають малі та середні судини.

"Зараз Rituxan затверджено як перше і єдине ліки для педіатричних пацієнтів, які живуть із ГПД та МФК - двома потенційно небезпечними для життя порушеннями кровоносних судин, які рідко зустрічаються у дітей", - сказала Сандра Хорнінг, доктор медичних наук, головний медичний директор та керівник відділу глобальної розробки продуктів. . "Сьогоднішнє схвалення є результатом нашої постійної відданості співпраці з FDA щодо розробки ліків для педіатричних пацієнтів з рідкісними захворюваннями, де існує серйозна незадоволена потреба".

Схвалення базується на даних дослідження PePRS, фази IIa, глобального, відкритого, багатоцентрового, одноразового дослідження, що вивчає безпеку, фармакокінетику, ефективність дослідження та фармакодинамічні результати внутрішньовенного введення Ритуксану у 25 пацієнтів з активним ГПД або MPA у віці від 6 до 17 років. Лікування чотирма тижневими інфузіями ритуксану або ритуксимабу, що не ліцензований США, у поєднанні із звужуючим курсом пероральних глюкокортикоїдів оцінювали у нещодавно діагностованих або рецидивів активних педіатричних пацієнтів із ГПД або МРА. З 25 пацієнтів у дослідженні 19 мали ГПД та 6 - МПА на початковому рівні. Ефективність була дослідницькою кінцевою точкою і в основному оцінювалась за допомогою оцінки активності дитячого васкуліту (PVAS). Оцінка ефективності показала, що 56% пацієнтів досягли ремісії PVAS до 6-го місяця, 92% до 12-го місяця, а 100% пацієнтів досягли ремісії до 18-го місяця. Профіль безпеки Ритуксану у пацієнтів з педіатричним GPA та MPA відповідав типу, характеру та тяжкість з відомим профілем безпеки Ритуксану у дорослих пацієнтів із ГПД, МФК, ревматоїдним артритом та вульгарною пухирчастою клітиною.

FDA раніше надала пріоритетний огляд Rituxan для лікування GPA та MPA у педіатричних пацієнтів. У 2011 році Ритуксан став першою та єдиною терапією, схваленою FDA для лікування дорослих із цими двома рідкісними формами васкуліту. В даний час Ритуксан призначений для лікування чотирьох аутоімунних станів, і з 2006 року понад 900 000 людей лікувались Ритуксаном від аутоімунних станів у всьому світі. Ритуксан не показаний дітям віком до 2 років із ГПД або ГДК або дітям із захворюваннями поза ГПД та ГДК.

Про гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт
Гранулематоз з поліангіїтом (GPA) (раніше відомий як гранулематоз Вегенера) та мікроскопічний поліангіїт (MPA) - це два типи ANCA-асоційованого васкуліту (AAV). AAV - це форма васкуліту, або запалення судин, яка в першу чергу вражає дрібні кровоносні судини. Загалом GPA та MPA впливають на дрібні кровоносні судини нирок, легенів, пазух та безліч інших органів, але хвороби можуть впливати на кожну людину по-різному. І GPA, і MPA вважаються рідкісними хворобами, серед яких у Сполучених Штатах поширеність становить до 3 випадків на 100 000 людей. Випадки GPA та MPA у дітей є ще більш рідкісними і пов’язані з важкими, потенційно небезпечними для життя симптомами.

Які аутоімунні захворювання лікує Ритуксан?

Ревматоїдний артрит (РА): з іншим ліками, що відпускаються за рецептом, називаються метотрексатом, для зменшення ознак та симптомів помірного та важкого активного РА у дорослих після лікування принаймні одним іншим лікарським засобом, який називається антагоністом фактора некрозу пухлини (ФНО). недостатньо добре працює.

Гранулематоз з поліангіїтом (GPA) (гранулематоз Вегенера) та мікроскопічний поліангіїт (MPA): з глюкокортикоїдами для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів віком від 2 років із GPA та MPA.

Pemphigus vulgaris (PV): для лікування дорослих з середньою та важкою формою PV.

Ритуксан не показаний дітям віком до 2 років із ГПД або ГДК або дітям із захворюваннями поза ГПД та ГДК.

Важлива інформація про побічні ефекти

Яку найважливішу інформацію повинні знати пацієнти про Ритуксан?

Ритуксан може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до смерті, включаючи:

Перш ніж отримувати Ритуксан, пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника, якщо вони:

мали важку реакцію на ритуксан або препарат ритуксимабу
в даний час мають або мають в анамнезі інші захворювання, особливо хвороби серця
мали важку інфекцію, зараз хворі на інфекцію або мають ослаблену імунну систему
нещодавно зробили щеплення або планують зробити щеплення
вагітні або плануєте завагітніти. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний контроль за народжуваністю (контрацепцію) під час лікування Ритуксаном та протягом 12 місяців після останньої дози Ритуксану
годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після останньої дози Ритуксану
приймаєте будь-які ліки, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та рослинні добавки

Які можливі побічні ефекти Ритуксану?

Ритуксан може спричинити серйозні та небезпечні для життя побічні ефекти, включаючи:

Які найпоширеніші побічні ефекти під час лікування Ритуксаном?

Найпоширеніші побічні ефекти Ритуксану включають:

реакції, пов’язані з інфузією
інфекції (можуть включати лихоманку, озноб)
болі в тілі
втома
нудота

У дорослих пацієнтів із ГПД або МФК найпоширеніші побічні ефекти Ритуксану також включають:

низький вміст білих і еритроцитів
набряк
діарея
м’язові спазми

Інші побічні ефекти включають:

ниючі суглоби під час або протягом декількох годин після прийому інфузії
частіші інфекції верхніх дихальних шляхів

Це не всі можливі побічні ефекти при застосуванні Ритуксану. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта.

Зверніться до лікаря, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Повідомте FDA про побічні ефекти на (800) FDA - 1088 або http://www.fda.gov/medwatch. Пацієнти можуть також повідомляти Genentech про побічні ефекти за номером (888) 835 - 2555.

Будь ласка, перегляньте Інформацію про призначення та прийом ліків Rituxan, включаючи найсерйозніші побічні ефекти, щоб отримати додаткову важливу інформацію про побічні ефекти на http://www.rituxan.com.

Genentech та Biogen співпрацюють над Rituxan у Сполучених Штатах, а Roche продає MabThera у решті світу, крім Японії, де Rituxan спільно продається Chugai та Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Про рішення Genentech Access