Міжнародне дослідження порівняльної ефективності здоров’я з медичним та інвазивним підходами (ІШЕМІЯ) (ІШЕМІЯ)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Докази, що підтверджують рутинну парадигму інвазивної практики для пацієнтів із СІГД, є застарілими. У стратегічних випробуваннях, проведених у 1970-х роках, аортокоронарне шунтування (АКШ) покращило виживання порівняно з відсутністю АКШ у пацієнтів із СІГД з анатомічними особливостями високого ризику. Актуальність цих досліджень сьогодні є спекулятивною, оскільки сучасна вторинна профілактика - аспірин, бета-адреноблокатори, статини, інгібітори АПФ та втручання у спосіб життя - використовувались мінімально, якщо взагалі використовувались. Подальші випробування порівнювали черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) з медикаментозною терапією, оскільки ЧКВ замінила АКШ як домінуючий метод реваскуляризації для СІГД. На сьогоднішній день не було показано, що ЧКВ зменшує смерть або інфаркт міокарда (ІМ) порівняно з медичною терапією у пацієнтів із СІГД.

Клінічне випробування у пацієнтів із СІГД з рівномірним ризиком (яке не могло бути проведене до отримання результатів COURAGE та BARI 2D) для забезпечення оптимального ведення таких пацієнтів.

ОПИСАННЯ ПРОЕКТУВАННЯ, Включаючи модифікації під час випробування

Композиція смертності від серцево-судинних захворювань, ІМ, реанімаційної зупинки серця або госпіталізації з приводу нестабільної стенокардії або серцевої недостатності була запропонована як основна кінцева точка в заявці, яка фінансувалася NLHBI, із вторинною кінцевою точкою смерті від серцево-судинної хвороби або ІМ. Протокол дослідження версії 1.0 був доопрацьований 18 січня 2012 року після перегляду та схвалення Комітетом з перегляду протоколів (DSMB) із зазначенням первинної кінцевої точки як складової смерті від СС або ІМ. Щодо остаточного статусу первинної кінцевої точки, протокол зазначав:

"Щоб гарантувати, що первинний аналіз є потужним та корисним, перед першим оглядом неосвічених даних про випробування буде встановлено перспективний план, що дозволяє продовжити подальші дії та/або змінити первинну кінцеву точку на основі сукупних даних про частоту подій. у визначений час під час випробування буде проведений аналіз для оцінки загальної сукупної частоти подій первинної кінцевої точки та прогнозування остаточної кількості спостережуваних подій. Якщо оціночна безумовна потужність (тобто на основі даних сукупної частоти подій; менше початково запланованих 90%, тоді буде розглянуто один або кілька з наступних варіантів:

Розширте подальші дії, щоб дозволити накопичувати більше подій.
Змініть основну кінцеву точку на таку, яка виникає частіше. Поточна первинна кінцева точка стане вторинною. Запропонованою новою первинною кінцевою точкою буде поєднання смертності від серцево-судинної хвороби, ІМ, реанімаційної зупинки серця або госпіталізації з приводу нестабільної стенокардії або серцевої недостатності.
Дотримуйтесь рекомендацій незалежної консультативної групи. Незалежна консультативна комісія, окрема від DSMB, буде скликана з метою перегляду безумовних оцінок потужності та надання рекомендацій директору NHLBI. Члени цієї групи не матимуть доступу до незрячих даних групи лікування або інших даних, які можуть упереджувати їх рекомендації. "Усі 5 типів подій були визначені протягом усього дослідження. Протокол дослідження версії 2.0 (січень 2014 р.) Дозволив прийняти ішемію через відсутність зображення виконати стрес-тест, якщо були дотримані більш жорсткі (≥70% стеноз) критерії CCTA. Додаток до протоколу 2016 року описує затверджене NHLBI зменшення обсягу вибірки та розширення набору та подальшого спостереження через повільніший, ніж передбачався набір.

Попередньо заданий перший аналіз для моніторингу та проектування остаточної сукупної кількості первинних подій кінцевих точок був проведений у 2015 році. У 2016 році прогнозована потреба в збільшенні потужності шляхом розширення подальших заходів та підняття 5-компонентної вторинної кінцевої точки до первинної була обговорювались на засіданнях Керівного комітету та Слідчого та передавались електронною поштою.

Незалежна консультативна група, скликана NHLBI, засідала у травні 2017 року, а в червні 2017 року NHLBI схвалила рекомендацію Незалежної консультативної групи підвищити 5-компонентну вторинну кінцеву точку до основної та зберегти 2-компонентну композицію як ключову вторинну кінцеву точку. Група також рекомендувала продовжити подальші дії. Про це було повідомлено Керівному комітету та слідчим на засіданнях у серпні та листопаді 2017 року та електронною поштою. Дата останнього візиту - 30 червня 2019 року.

Статистичний план, розроблений для процесу Незалежної консультативної групи у 2012 році, визначав, що рішення про зміну первинної кінцевої точки буде націлене на те, щоб це відбулося до того, як накопичиться 75% остаточної кількості первинних кінцевих подій. Хоча остаточна кількість первинних кінцевих подій була невідома під час випробування, оцінки, зроблені на момент засідання Консультативної групи, припускали, що співвідношення накопичених подій кінцевих точок до кінцевих кінцевих подій було нижче 50%. Див. Maron DJ та ін. Am Heart J. 2018 201: 124-135. PMC6005768 для отримання додаткової інформації про модифікації судового розгляду під час його проведення.

Аналіз стану здоров'я пацієнтів як ключової вторинної кінцевої точки

Канада; Мексика; США

Аргентина; Бразилія; Перу

Китай; Індія; Японія; Малайзія; Сінгапур; Тайвань; Таїланд; Російська Федерація

Австралія; Нова Зеландія

Австрія; Бельгія; Франція; Німеччина; Угорщина; Італія; Литва; Македонія; Нідерланди; Польща; Португалія; Румунія; Сербія; Іспанія; Швеція; Швейцарія; Великобританія