Клінічне випробування анаферону для ефективності дітей для профілактики грипу та інших ГРВІ

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Профілактична медицина

Препарат: Анаферон для дітей Препарат: Плацебо

Фаза 4

Дизайн: міжнародне, багатоцентрове, подвійне сліпе, контрольоване плацебо, рандомізоване дослідження в паралельних групах.

У дослідження будуть брати участь діти будь-якої статі у віці від 1 місяця до 6 років. Діти можуть брати участь у дослідженні, незалежно від частоти попередніх ГРВІ. Потенційний учасник дослідження не повинен перебувати в інкубаційному (якщо відомо), продромальному, гострому/підгострому періодах будь-якої інфекційної хвороби (крім періоду відновлення). Графік зарахування учасників: у період сезонного зростання захворюваності на грип/ГРВІ в Російській Федерації та Республіці Узбекистан. Скринінг та рандомізація учасників буде залежати від наявності офіційної інформації щодо захворюваності на грип/ГРВІ у відповідному досліджуваному регіоні.

Лікар робить перший візит до учасника в медичному центрі або вдома. Після того, як батьки/усиновлювачі підписують інформаційний аркуш (бланк інформованої згоди), лікар оцінює можливість включення учасника у випробування. Якщо дитина відповідає всім критеріям включення та не має усіх критеріїв невключення, тоді вона/вона включається в дослідження, лікар заповнює Бланк клінічного дослідження. При відвідуванні 1 (день 1) учасник рандомізується в одну з двох груп: учасники 1-ї групи прийматимуть Анаферон для дітей згідно з профілактичним режимом протягом 12 тижнів; учасники 2-ї групи прийматимуть плацебо за схемою прийому Анаферону протягом 12 тижнів.

Загалом учасника дослідження спостерігатимуть протягом 12 тижнів (скринінг та рандомізація до 1 дня, профілактичне лікування протягом 12 тижнів).

Протягом періоду спостереження на 4 (візит 2), 8 (візит 3) та 12 (візит 4) тижні заплановано три візити.

Відвідування 2 (тиждень 4 ± 3 дні) та 3 (тиждень 8 ± 3 дні) проводяться у формі телефонного опитування батьків/усиновлювачів щодо стану здоров’я учасника, наявності/відсутності симптомів грипу/ГРВІ, можливого використання антибактеріальних препаратів та/або госпіталізація під час курсу профілактичної терапії.

Відвідування 4 (тиждень 12 ± 3 дні) проводиться вдома або в медичному центрі; лікар збирає скарги, оглядає учасника, реєструє супутню терапію, оцінює відповідність терапії.

Якщо в період від 2 до 12 тижнів учасник захворіє на грип/ГРВІ, то він/вона передчасно завершує участь у дослідженні (як досягнувши первинної кінцевої точки). Учасник вважається хворим на грип/ГРВІ, якщо лікар виявив такі симптоми: фебрильна/субфебрильна температура тіла, наявність принаймні одного грипоподібного неспецифічного симптому (зниження активності/порушення поведінки/слабкості; головний біль; озноб) та принаймні одного респіраторний симптом (нежить; закладеність носа; осиплість голосу/хриплий голос; біль у горлі; кашель). У цьому випадку лікар здійснює позаплановий візит (додому або в медичний центр), який є остаточним. Під час візиту лікар проводить процедури візиту 4. Береться мазок з носоглотки для виявлення найпоширеніших збудників грипу/ГРВІ.

Якщо ГРВІ/грип виникає протягом перших семи днів з моменту початку профілактичної терапії, захворювання не реєструється як побічна подія і не враховується для оцінки ефективності досліджуваного препарату, оскільки ранній прояв грипу/ГРВІ може свідчити про те, що учасник був включений у дослідження, коли він був у інкубаційному періоді інфекційного захворювання.

Під час дослідження дозволяється супутня терапія основних хронічних захворювань, а також рутинна вакцинація учасника, за винятком препаратів, зазначених у розділі "Заборонене супутнє лікування".