Застосування метформіну у лікуванні антипсихотичного збільшення ваги при шизофренії (дослідження METS) (METS)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Шизофренія

Препарат: метформін Препарат: плацебо

Фаза 4

Шизофренія - це хронічний психічний розлад, який частково характеризується психотичними симптомами. Психотичні симптоми включають галюцинації та марення, при яких людина має ненормальний досвід або переконання і зазвичай лікується антипсихотичними препаратами. На жаль, побічним ефектом багатьох антипсихотиків є небажаний набір ваги, який може призвести до фізичних захворювань. Застосування препарату метформін призвело до втрати ваги серед діабетиків. Також було показано, що метформін викликає втрату ваги в попередніх дослідженнях людей, які приймають атипові антипсихотичні засоби - нове, друге покоління антипсихотичних препаратів. В даний час метформін схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками для лікування лише хворих на цукровий діабет. Це дослідження перевірить корисність призначення метформіну як другого препарату для лікування людей із шизофренією або шизоафективним розладом, які страждають від надмірної ваги та приймають нейролептики. Дослідження також надасть важливу інформацію щодо техніко-економічного обґрунтування майбутніх великих досліджень.

Участь у цьому дослідженні триватиме 16 тижнів. Після проходження базових оцінок учасникам буде довільно призначено отримувати або метформін, або плацебо, обидва з яких будуть прийматися двічі на день протягом дослідження. Усі учасники також отримають поведінкову терапію, яка навчить їх зменшувати свою вагу за допомогою дієти та фізичних вправ. Учасники пройдуть оцінку під час 11 навчальних візитів: перші 2 включатимуть скринінг та базове тестування, наступні 2 відвідування відбудуться після першого та другого тижня лікування, а останні 7 відвідувань відбуватимуться кожні 2 тижні до кінця дослідження. Оцінки включатимуть вимірювання маси тіла, співвідношення талії та стегон та життєвих показників; клінічні інтерв’ю щодо дотримання ліків, побічних ефектів та вживання алкоголю; і щомісячні аналізи крові для оцінки рівня ліпідів, глюкози, інсуліну та гемоглобіну А1с.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	146 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, дослідник, оцінювач результатів)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Метформін у лікуванні антипсихотичного збільшення ваги при шизофренії (METS) - Пілотне дослідження
Дата початку дослідження:	Січень 2009 р
Фактична дата первинного завершення:	Лютий 2010 р
Фактична дата закінчення навчання:	Березень 2010 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Амбулаторні пацієнти з діагнозом шизофренія або шизоафективний розлад, як визначено критеріями DSM-IV-TR та підтверджено Структурованим клінічним інтерв'ю для DSM-IV (SCID)
Тривалість хвороби більше 1 року, що визначається початком антипсихотичного лікування принаймні за 1 рік до вступу в дослідження
Належний потенціал для прийняття рішень, щоб зробити вибір щодо участі у цьому дослідженні
Індекс маси тіла (ІМТ) 27 або більше
В даний час лікується одним або комбінацією двох антипсихотичних препаратів (типових або атипових) та за схемою прийому препаратів принаймні за 2 місяці до вступу в дослідження, зі стабільними дозуваннями принаймні протягом 1 місяця
При прийомі антидепресантів, стабілізаторів настрою або анксіолітиків доза повинна бути стабільною принаймні 1 місяць до вступу в дослідження
Бажають використовувати адекватний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності протягом усього дослідження та протягом 4 тижнів після дослідження. До прийнятних методів належать оральні, ін’єкційні або імплантовані контрацептиви; внутрішньоматкові пристрої або бар’єрні методи, такі як презервативи; та діафрагми та сперміциди.