ІНГІБІТОР BTK ДЛЯ MCL, ДЕМОНСТРОВАНИЙ ДЛЯ НАДАННЯ ПОВНОГО І СТІЙКОГО ЗАБОРОНЕННЯ 1,2

BRUKINSA (занубрутініб) призначається для лікування дорослих пацієнтів з мантійно-клітинною лімфомою (MCL), які отримували принаймні одну попередню терапію.

здоров

Цей показник затверджується за прискореним схваленням на основі загального рівня відповіді. Подальше схвалення цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному дослідженні.

* Клінічне значення 100% заповнення не встановлено.

Занубрутініб (БРУКІНСА) включений як варіант терапії другої лінії для
MCL у Клінічних практичних рекомендаціях з онкології NCCN (NCCN Guidelines®) 3

Занубрутініб є бажаний режим для короткої тривалості відповіді
(
(> очікувана медіана PFS) до попередньої хіміоімунотерапії

84% пацієнтів відповіли на BRUKINSA в обох дослідженнях 1

Медіана часу спостереження становила 18,4 місяця для дослідження 206 та 18,8 місяця для дослідження 003 4

Ефективність BRUKINSA оцінювали IRC у 2 клінічних випробуваннях, які включали загалом 118 дорослих пацієнтів з MCL, які отримували принаймні 1 попередню терапію. Дослідження BGB-3111-206 (Дослідження 206): N = 86, фаза 2, відкрита, багатоцентрова, випробування з однією рукою; Для оцінки відповіді необхідні сканування ПЕТ. Дослідження BGB-3111-AU-003 (Дослідження 003): N = 32, фаза 1/2, відкрита, багатоцентрова, випробування з однією рукою; ПЕТ-сканування не потрібні для оцінки відповіді, і більшість пацієнтів оцінювали за допомогою КТ.

BTK = тирозинкіназа Брутона; ДІ = довірчий інтервал; CR = повна відповідь; КТ = комп’ютерна томографія; IRC = незалежний оглядовий комітет; NCCN = Національна всеосяжна онкологічна мережа; ORR = загальний коефіцієнт відповіді; ПЕТ = позитронно-емісійна томографія; PFS = виживання без прогресування.

Повна
Інгібування BTK

Продемонстровано
Профіль безпеки

Гнучка
Дозування

Персоналізований пацієнт
Програма підтримки

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Крововилив

Смертельні та серйозні геморагічні події мали місце у пацієнтів із гематологічними злоякісними захворюваннями, які отримували монотерапію БРУКІНСА. У 2% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА, повідомлялося про випадки кровотечі 3 або вище ступенів, включаючи внутрішньочерепні та шлунково-кишкові кровотечі, гематурію та гемоторакс. Кровотечі будь-якого ступеня, включаючи пурпуру та петехії, мали місце у 50% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА.

Кровотечі мали місце у пацієнтів із супутньою антитромбоцитарною або антикоагуляційною терапією та без неї. Одночасне застосування препарату БРУКІНСА з антитромбоцитарними або антикоагулянтними препаратами може ще більше збільшити ризик крововиливів.

Контролювати наявність ознак та симптомів кровотечі. Припиніть БРУКІНСУ, якщо відбувається внутрішньочерепне крововилив будь-якого ступеня. Враховуйте користь та ризик утримання БРУКІНСИ протягом 3-7 днів до та після операції залежно від типу операції та ризику кровотечі.

Інфекції

Смертельні та серйозні інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні або грибкові) та опортуністичні інфекції мали місце у пацієнтів із гематологічними злоякісними захворюваннями, які отримували монотерапію БРУКІНСА. Інфекції 3 ступеня або вище спостерігались у 23% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА. Найбільш поширеною інфекцією 3 ступеня або вище була пневмонія. Інфекції, спричинені реактивацією вірусу гепатиту В (HBV), мали місце.

Розгляньте можливість профілактики вірусу простого герпесу, пневмоцистної пневмонії та інших інфекцій відповідно до стандартної допомоги у пацієнтів, які мають підвищений ризик зараження. Моніторинг та оцінка стану пацієнтів на предмет підвищення температури та інших ознак та симптомів інфекції та лікування належним чином.

Цитопенії

У пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА, повідомлялося про цитопенії 3 або 4 ступеня, включаючи нейтропенію (27%), тромбоцитопенію (10%) та анемію (8%) на основі лабораторних вимірювань.

Під час лікування контролюйте загальний аналіз крові та лікуйте, використовуючи фактор росту або переливання крові, за потреби.

Другі первинні злоякісні утворення

Другі первинні злоякісні новоутворення, включаючи нешкірну карциному, мали місце у 9% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА. Найчастішим другим первинним злоякісним захворюванням був рак шкіри (базаліома та плоскоклітинний рак шкіри), про який повідомляли у 6% пацієнтів. Порадьте пацієнтів використовувати захист від сонця.

Аритмії серця

Фібриляція передсердь та тремтіння передсердь спостерігались у 2% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА. Пацієнти з серцевими факторами ризику, гіпертонічною хворобою та гострими інфекціями можуть мати підвищений ризик. Події 3 ступеня або вище були зареєстровані у 0,6% пацієнтів, які отримували монотерапію БРУКІНСА. Відстежуйте ознаки та симптоми фібриляції передсердь та тремтіння передсердь та здійснюйте втручання, якщо це необхідно.

Токсичність ембріо-плода

Виходячи з висновків на тваринах, БРУКІНСА може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. Введення занубрутінібу вагітним щурам протягом періоду органогенезу спричиняло ембріонально-фетальну токсичність, включаючи вади розвитку при експозиції, яка була в 5 разів вищою, ніж у пацієнтів із рекомендованою дозою 160 мг двічі на день. Порадьте жінкам уникати завагітніти під час прийому БРУКІНСИ та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Порадити чоловікам уникати батьківства дитини під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.

Якщо цей препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього препарату, пацієнтка повинна бути обізнана про потенційну небезпеку для плода.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найпоширенішими побічними реакціями у> 10% пацієнтів, які отримували БРУКІНСУ, були зниження кількості нейтрофілів (53%), зниження кількості тромбоцитів (39%), інфекція верхніх дихальних шляхів (38%), зниження кількості лейкоцитів (30%), зниження гемоглобіну (29%), висип (25%), синці (23%), діарея (20%), кашель (20%), біль у опорно-руховому апараті (19%), пневмонія (18%), інфекція сечовивідних шляхів (13%) ), гематурія (12%), втома (11%), запор (11%) та крововилив (10%).

З 118 пацієнтів з MCL, які отримували BRUKINSA, 8 (7%) пацієнтів припинили лікування через побічні реакції у випробуваннях. Найчастішою побічною реакцією, що призвела до припинення лікування, була пневмонія (3,4%). У одного (0,8%) пацієнта спостерігалася побічна реакція, що призвела до зменшення дози (гепатит В).

НАРКОТИЧНІ ВЗАЄМОДІЇ

Інгібітори CYP3A: При одночасному застосуванні БРУКІНСА з сильним інгібітором CYP3A зменшуйте дозу БРУКІНСИ до 80 мг один раз на день. Для одночасного прийому з помірним інгібітором CYP3A зменшуйте дозу BRUKINSA до 80 мг двічі на день.

Індуктори CYP3A: Уникайте спільного введення з помірними або сильними індукторами CYP3A.

КОНКРЕТНІ НАСЕЛЕННЯ

Печінкова недостатність: Рекомендована доза препарату БРУКІНСА для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки становить 80 мг перорально двічі на день.

BRUKINSA (занубрутиніб) - інгібітор кінази, призначений для лікування дорослих пацієнтів з мантійно-клітинною лімфомою (MCL), які отримували принаймні одну попередню терапію.

Цей показник затверджується за прискореним схваленням на основі загального рівня відповіді. Подальше схвалення цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному дослідженні.