Циннаризин 15 мг таблетки

Контактні дані Майлана

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 03 березня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) дозволу на продаж
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Циннаризин 15 мг таблетки

Кожна таблетка містить 15 мг циннаризину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 162,5 мг безводної лактози

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Білі таблетки з рівним скосом із позначкою «G» з обох сторін

Циннаризин застосовується для контролю вестибулярних розладів, таких як запаморочення, шум у вухах, нудота та блювота, такі як при хворобі Меньєра.

Ціннарізин також ефективний у боротьбі з хворобою руху.

Дорослі, люди похилого віку та діти старше 12 років:

По дві таблетки тричі на день.

Діти 5-12 років:

По одній таблетці три рази на день.

Зазначені дози не слід перевищувати.

Дорослі, літні та діти старше 12 років:

Дві таблетки за дві години до подорожі та одна таблетка кожні вісім годин під час подорожі, якщо це необхідно.

Діти 5-12 років:

Одна таблетка за дві години до подорожі та половина таблетки кожні вісім годин під час подорожі, якщо це необхідно.

Спосіб введення

Циннаризин бажано приймати після їжі. Таблетки можна смоктати, жувати або ковтати цілими, запиваючи водою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Як і інші антигістамінні препарати, циннаризин може спричиняти епігастральний дискомфорт; прийом після їжі може зменшити подразнення шлунка. Циннаризин слід призначати пацієнтам із хворобою Паркінсона лише тоді, коли переваги перевищують можливий ризик посилення цього захворювання.

Через свою антигістамінну дію, циннаризин може запобігти інакше позитивній реакції на шкірні показники реактивності, якщо застосовувати їх протягом 4 днів до тестування.

Слід уникати використання циннаризину при порфірії.

Спеціальних досліджень з порушенням функції печінки та нирок не проводилось. Циннаризин слід обережно застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю.

Таблетки циннаризину містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Одночасне вживання алкоголю, депресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів може посилити седативний ефект цих препаратів або циннаризину.

Безпека циннаризину під час вагітності у людини не встановлена, хоча дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенних ефектів. Як і у випадку з іншими препаратами, недоцільно призначати циннаризин під час вагітності.

Немає даних про виведення цинаризину в грудне молоко людини. Прийом циннаризину під час годування груддю не рекомендується.

Циннаризин може викликати сонливість, особливо на початку лікування; пацієнти, постраждалі таким чином, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Безпеку циннаризину оцінювали у 372 пацієнтів, які отримували циннаризин, які брали участь у 7 плацебо-контрольованих дослідженнях щодо показань порушення периферичного кровообігу, порушення мозкового кровообігу, запаморочення та морська хвороба; та у 668 пацієнтів, які отримували циннаризин, які брали участь у шести порівняльних та тринадцяти відкритих клінічних випробуваннях щодо показань порушення периферичного кровообігу, порушення мозкового кровообігу та запаморочення. На основі об’єднаних даних про безпеку цих клінічних випробувань, найбільш часто повідомляваними (> 2% випадків) побічними реакціями на лікарські засоби (НЛР) були: сонливість (8,3) та збільшення ваги (2,1).

Включаючи вищезазначені АРС, такі клінічні реакції спостерігались в ході клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового дослідження, про який повідомлялося із застосуванням циннаризину. Відображаються частоти використовують таку домовленість:

Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до + іонів для індукції та підтримки скорочення.

Вестибулярні очні рефлекси, викликані калорійною стимуляцією лабіринту у морських свинок, помітно пригнічуються циннаризином.

Встановлено, що циннаризин пригнічує ністагм.

У людини після перорального прийому всмоктування відбувається відносно повільно, пікові концентрації в сироватці крові спостерігаються через 2,5-4 години.

Зв’язування циннаризину з білками плазми крові становить 91%

У тварин циннаризин інтенсивно метаболізується, головним шляхом є N-деалкілування.

Циннаризин зазнає значного метаболізму, головним чином за допомогою CYP2D6, проте існують значні варіації між окремими показниками ступеня метаболізму.

Приблизно дві третини метаболітів виводяться з калом, решта з сечею (у незміненому вигляді у вигляді метаболітів та кон’югатів глюкуронідів), головним чином протягом перших п’яти днів після прийому одноразової дози.

Зафіксований період напіввиведення циннаризину становить від 4 до 24 годин.

Неклінічні дослідження безпеки показали, що ефекти спостерігались лише після хронічного впливу, приблизно від 7 до 35 разів рекомендованої максимальної добової дози для людини 90 мг/добу, розрахованої на основі поверхні тіла. Циннаризин блокував серцевий канал hERG в пробірці, однак у ізольованій серцевій тканині та після внутрішньовенного введення морським свинкам не спостерігалося подовження інтервалу QTc або проаритмічних ефектів при значно вищих експозиціях, ніж очікувані клінічно.

У репродуктивних дослідженнях на щурах, кроликах та собаках не було доказів несприятливого впливу на фертильність та тератогенності. При високих дозах, пов’язаних з токсичністю для матері у щурів, спостерігалося зменшення розміру посліду, збільшення резорбцій та зменшення ваги плода при народженні.

В пробірці Дослідження мутагенності показали, що вихідна сполука не є мутагенною, однак після реакції з нітритом та утворення продукту нітрозування спостерігалася слабка мутагенна активність. Дослідження канцерогенності не проводились, однак жодних доопухолевих змін не було виявлено під час хронічного 18-місячного перорального прийому щурів, що приблизно в 35 разів перевищує максимальну дозу для людини.