Plenity Капсула від ожиріння; s Справді пристрій - ConscienHealth

Plenity: капсула від ожиріння - це справді пристрій

FDA щойно очистила нову капсулу для лікування ожиріння, яка не підходить акуратно до жодної сортувальної коробки для лікування ожиріння. Це не наркотик, хоча він і схожий. Натомість це пристрій. Це капсула, наповнена частинками гідрогелю, які набрякають у масу, щоб допомогти вашому шлунку почуватися ситим після того, як ви його проковтнете. Двічі на день ви приймаєте три з цих досить великих капсул. Раніше названа капсулами Gelesis100, Gelesis продаватиме продукт під торговою маркою Plenity.

Для цього знадобиться рецепт і, ймовірно, стане широко доступним наступного року.

Очищено, не затверджено

Це виріб з масою нюансів. FDA дозволила його продавати за допомогою огляду 510 (k). Цей процес стосується пристроїв, які дуже схожі на товари, які вже є на ринку. У випадку з Plenity на ринку є інші гідрогелі, тому FDA трактує це як щось нове. Порівняно з додатком PMA, процес виходу на ринок був простим.

Ось чому ви почуєте, як Gelesis говорить, що Пленсит - це «FDA очищено», а не «FDA затверджено». По суті, FDA заявляє, що не бачить проблем, коли схвалює заявку 510 (k). Але це не робить такого глибокого огляду безпеки та ефективності, якого вимагає РМА.

Одне шестимісячне дослідження

На підтримку ефективності цього пристрою Gelesis проводить одне шестимісячне подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з 436 пацієнтів. Це спрацювало чудово: Пленіт подвоїв шанси втратити від п’яти до десяти відсотків маси тіла порівняно з плацебо.

Ми не маємо довгострокових даних, але немає підстав сподіватися, що вони будуть сильно відрізнятися від інших методів лікування. Продовжуючи лікування, пацієнти відновлять частину, але не всю вагу, яку вони втрачають під час більшості методів лікування у більшості досліджень. Коли лікування припиняється, вага повертається. Ожиріння - це хронічне захворювання, а не тимчасовий стан.

Відсутність довгострокових даних або обмежень

Отже, у нас є пристрій, схожий на наркотик. Організм не поглинає жодного з цього гідрогелю. Він просто проходить прямо по тілу, змушуючи почувати себе ситішими, поки він там. Маркування дозволяє людям продовжувати використовувати його нескінченно довго, що має сенс чимось лікувати ожиріння.

Цей механізм дії дуже схожий на шлункові балони - але без балона. І без обмеженої тривалості використання, яке поєднується з повітряними кульками.

Оскільки він не засвоюється, безпека, швидше за все, досить хороша. Якщо ви коли-небудь приймали Гавіскон, то приймали гідрогелевий продукт у іншій формі та з іншою метою (печія).

Підсумок, добре мати інший варіант. Але нам потрібно більше даних про довгострокову безпеку та довгострокову ефективність.

Клацніть тут для подальших коментарів Скотта Кахана та Вівека Кумбхарі. Для отримання додаткової інформації та перспективи натисніть тут, тут і тут.

Підпишіться електронною поштою, щоб стежити за накопичуючими доказами та спостереженнями, які формують наш погляд на здоров’я, ожиріння та політику.

2 відповіді на "Залежність: капсула для ожиріння, яка насправді пристрій"

18 квітня 2019 року о 19:28 Дебора Сміт сказала:

Я шукаю продукт для схуднення, який допоможе мені схуднути на 100-150 фунтів, щоб допомогти мені з медичними проблемами. Потрібно зробити це якомога швидше