Гонка починає створювати швидкі тести Covid-19 на осінь

Незважаючи на те, що тестування на коронавірус розповсюджується по всій країні, підприємства та органи охорони здоров’я, які прагнуть безпечно відкрити роботу, набирають високих темпів: стандартні методи тестування все ще вимагають складного лабораторного обладнання, і результати можуть зайняти години або навіть дні.

Популярні пошукові запити

Щоб вийти за межі лабораторії, розробники тестів намагаються створити технології наступного етапу, які можуть дозволити швидке широкомасштабне тестування так само швидко, як і тест на вагітність вдома.

"Істинно ідеальним тестом є тест, який ви можете робити у своєму домі щоранку", - сказала Елізабет МакНаллі, директор Центру генетичної медицини Північно-Західного університету.

Однак експерти з діагностики вважають, що широкий доступ до якісних швидких тестів ще залишається місяцями. Серед проблем - пошук неінвазивних способів збору зразка пацієнта при збереженні чутливості поточних стандартних тестів. Мазки з носоглотки, що використовуються в більшості сучасних тестів Covid-19, є інвазивними і важко успішно проводяться в домашніх умовах.

Галузь намагається рухатись швидко, особливо до того, як сезон грипу настане восени. Саме тоді експерти в галузі охорони здоров'я турбуються про черговий сплеск випадків захворювання на Covid-19, і здатність швидко розрізняти респіраторні захворювання стане ще більш важливою.

"Я не хочу недооцінювати масштаб виклику", - сказав Чарльз Ю. Чіу, професор інфекційних хвороб Каліфорнійського університету, Сан-Франциско, і член науково-консультативної ради Mammoth Biosciences.

Біотехнологія Південного Сан-Франциско працює над розробкою ручного експрес-тесту для Covid-19 з використанням системи Crispr. Ця технологія найбільш відома завдяки можливості редагування генів і зараз спрямована на виявлення генетичного підпису коронавірусу.

Шерлок Біонауки в Кембриджі, Массачусетс, раніше цього місяця отримав дозвіл на надзвичайне використання від Управління з контролю за продуктами та ліками для проведення лабораторного тесту Covid-19 на базі Crispr, який може дати результати за годину. Тест - це перша санкціонована діагностика інфекційних захворювань на основі Crispr, повідомила FDA, але все ще обмежена спеціалізованими лабораторіями. Компанія має на меті представити тест, який можна використовувати в термінових клініках та кабінетах лікарів для отримання дозволу восени, сказав керівник Шерлока Рахул Данда, тоді як швидкий ручний тест ще далеко.

Цього місяця Mammoth підписав угоду з GSK Consumer Healthcare від GlaxoSmithKline PLC щодо розробки свого швидкого тесту. Представник GSK заявив, що вони прагнуть створити прототип до кінця 2020 року і, можливо, будуть доступні в клініках до першого кварталу 2021 року. Безрецептурний доступ до споживачів з’явиться після цього, заявив представник.

Пов’язане відео: Чому сектор охорони здоров’я може не відновитись до своїх колишніх розмірів

З 11 травня американські лабораторії щодня проводили щонайменше 300 000 тестів, згідно з проектом Covid Tracking, який помітно покращився порівняно з попередніми тижнями. Щоденний підрахунок все ще набагато нижчий за рівень, який, на думку експертів охорони здоров’я, необхідний - поряд з відслідковуванням тісних контактів та карантином, серед інших заходів - для припинення розповсюдження вірусу.

Основний сучасний метод випробування, тест на полімеразну ланцюгову реакцію, вважається золотим стандартом, але має недоліки. Тест ПЛР спирається на напружений ланцюг постачання матеріалів, включаючи захисне обладнання; зразки повинні бути відправлені в лабораторію; і пацієнти іноді чекають днів на результати.

"Важко уявити, щоб дійти до цифр, про які говорять люди, без певного технічного прориву, і це те, що всі шукають", - сказав Гері Семюелс, віце-президент з корпоративних комунікацій гігантського лабораторного тестування Quest Diagnostics.

Швидкі тести в кабінеті лікаря або в клініці невідкладної допомоги, які називаються тестами «точки догляду», і тести, проведені в будинках, офісах та інших місцях без доступу до лабораторії, «дозволяють вам децентралізувати тестування», сказав д-р Чіу.

Компанія OraSure Technologies Inc. з Віфлеєму, штат Пенсильванія, заявила, що має контракт з відділом охорони здоров’я та соціальних служб на розробку швидкого тесту на антиген Covid-19, який називається аналізом бічного потоку. Він використовує смужки для пошуку вірусних білків у ротовій рідині, взятій між яснами та щокою. Тест базується на технології, яка вже впроваджена в самотестуванні на ВІЛ компанії.

Стрічки для аналізу бічного потоку, подібні до домашнього тесту на вагітність, шукають вірусні антигени в слині або мазку з носа і є однією з основних технологій, які досліджують компанії. Ці тести відрізняються, хоча і технологічно схожі, з швидкими тестами на антитіла, які виявляють ознаки минулої інфекції в невеликій пробі крові. Проте тести на антитіла не можуть діагностувати поточну інфекцію.

Минулого місяця Національний інститут охорони здоров’я оголосив конкурс, який мав на меті пришвидшити розробку діагностичних технологій, з метою мільйонів швидких тестів на тиждень, доступних до кінця літа, і більше до сезону грипу. Ініціатива "Швидке прискорення діагностики" (RADx), яку часто порівнюють з телевізійним шоу "Акула танк", надасть фіналістам до 500 мільйонів доларів США та технічний, бізнес та виробничий досвід.

Понад 1700 груп зареєструвались, понад 280 подали заявки, а 40 перейшли до етапу розгляду "глибокого занурення". Брюс Тромберг, директор Національного інституту біомедичної візуалізації та біоінженерії NIH, який очолює ініціативу, каже, що очікує, що з’явиться п’ять-десять фіналістів.

"Ці досягнення зазвичай трапляються протягом п'яти років, але вони нам потрібні зараз", - сказав д-р Тромберг. "Вони потрібні нам у більш різноманітних умовах, і нам потрібні різноманітні технології, щоб дістатися до нас".

Декілька тестів для догляду, включаючи ID Abbott Laboratories ID Now або GeneXpert від Cepheid Inc., є на ринку, хоча вони не широко доступні. На початку цього місяця компанія Quidel Corp. отримала дозвіл FDA на перше тестування антигену на місці.

Створення життєздатного швидкого тесту на дому залежить не тільки від точності, а й від корисності споживачів, сказав Фен Чжан з Інституту широкого загалу в Массачусетському технологічному університеті та Гарварді та співзасновник компанії Sherlock Biosciences, однієї з компаній Crispr. Слину легко зібрати, але якщо людина нещодавно їла, пила або жувала жуйку, це може вплинути на результати. Носові мазки повинні збирати достатню кількість вірусу, не будучи інвазивними. "Він повинен бути надзвичайно простим у використанні", - сказав він.

На даний момент FDA не має повноцінних діагностичних тестів, хоча на ринку є кілька приладів для збору вдома, які слід відправити в лабораторію для аналізу.

Швидкі тести, швидше за все, будуть менш чутливими, ніж лабораторна ПЛР-діагностика, і вони можуть одночасно обробляти лише один або кілька зразків, тоді як дуже складні лабораторні машини можуть працювати набагато більше одночасно.

«Якщо ви хочете простий у використанні та низьку вартість, ви пожертвуєте деякою продуктивністю. Це просто так », - заявив Рон К'ярелло, засновник та виконавчий директор Alveo Technologies Inc., яка розробляє пристрій для догляду з Janssen Pharmaceuticals Inc.

OmniVis у Сан-Франциско працює над швидким тестом на ранніх стадіях, який підключався до телефону. “За допомогою цих експрес-тестів, чи не обмінюємо ми чутливість? І якщо ми проходимо ці повільніші тести, чи багато часу ми втрачаємо? " сказала Кетрін Клейтон, співзасновник та генеральний директор діагностичної компанії. "Ви починаєте бачити зближення всіх цих принципів".

Швидкий тест з досить хорошою чутливістю та відомим коефіцієнтом помилок у поєднанні з правильною стратегією тестування може підхопити більшість інфекцій Covid-19, вважають експерти з інфекційних хвороб, і бути особливо корисним у ситуації сортування або відсутності сусідньої лабораторії. Деякі технології, такі як Crispr, можуть подолати розрив між швидкістю та чутливістю.

Чи може індустрія діагностики до осені проводити мільйони швидких тестів на тиждень, залишається відкритим питанням. Доктор NIH доктор Тромберг та інші кажуть, що це можна зробити. OraSure заявила, що має на меті представити свій тест на дозвіл FDA на дому у вересні, тоді як Alveo Technologies та інші передбачають отримання дозволу в кінці 2020 або 2021.

Директор NIH Френсіс Коллінз на слуханнях комітету Сенату 7 травня назвав запропоновану ціль на осінь "розтягнутою метою, яка виходить далеко за рамки того, що більшість експертів вважають можливим".

"Наукові та логістичні виклики справді лякають, але я залишаюся оптимістом", - додав він.