FDA затверджує потужний раз на тиждень препарат для лікування діабету типу Ozempic

Поділіться цією статтею

схвалює
Бен Паллант та Пейал Марате

Запуск США, очікуваний на початку 2018 року; w вісім втрат, значне зниження рівня A1c та зручність ін'єкції раз на тиждень у цьому новому агоністі GLP-1

Хочете більше подібних новин?

FDA схвалила ін’єкційний оземік (семаглутид), який вводиться раз на тиждень для використання при цукровому діабеті 2 типу. У клінічних випробуваннях Ozempic, агоніст GLP-1, продемонстрував значне зниження рівня A1c (майже на 2%!), А також втрату ваги. Хоча схвалення передбачалось після одностайного голосування за схвалення дорадчим комітетом FDA у жовтні, це відбулося швидше, ніж очікувалося. Ozempic буде доступний у США протягом перших трьох місяців 2018 року.

Одне занепокоєння, яке виникло в процесі затвердження FDA, полягало в дещо вищому рівні ретинопатії (пошкодження очей), який спостерігався у користувачів Оземпіку в одному клінічному дослідженні - 3% споживачів Оземпіка відчували ретинопатію порівняно з 1,8% тих, хто приймав плацебо. FDA вирішила це, включивши попередження на етикетці Ozempic про цей ризик, особливо при першому запуску препарату. Трохи вищий ризик ретинопатії може бути пов'язаний з дуже швидким зниженням рівня А1с під час початку прийому препарату. Багато інсуліни мають подібне попередження. Це попередження особливо актуальне для людей, які вже мали певний анамнез ретинопатії до початку прийому препарату Оземпік.

Зараз Ozempic є четвертим ін’єкційним агоністом GLP-1, який раз на тиждень затверджується в США, приєднуючись до Trulicity (дулаглутид), Bydureon (ексенатид) і незабаром припиненій роботі Tanzeum (альбіглутид). У нещодавно повідомленому дослідженні "голова до голови" Оземпік продемонстрував більше зниження рівня А1с, ніж Trulicity (1,8% проти 1,4%), а також більшу втрату ваги (10-14 фунтів проти 5-7 фунтів). У попередньому дослідженні Оземпік продемонстрував більші показники зниження А1с і ваги, ніж Бидюреон. Існують також агоністи GLP-1 один раз на добу, Victoza (ліраглутид) та Adlyxin (ліксисенатид).

Компанія Novo Nordisk зазначила, що ціни на Оземпік становитимуть "нарівні" з іншими агоністами GLP-1 раз на тиждень, тобто ті, хто має страховий захист, повинні платити подібну суму за інші препарати цього класу. Ми припускаємо, що картки із заощадженою оплатою будуть доступні для тих, хто не має страхового покриття, подібно до картки миттєвої заощадження Victoza. Ozempic поставляється у попередньо заповненій одноразовій ручці FlexTouch.

Після схвалення FDA, Novo Nordisk також працює над ще двома можливими розробками цього препарату

  • Дослідження для оцінки того, чи має Оземпік користь для здоров’я серця
  • Дослідження в 2018 році щодо використання Оземпіку спеціально як терапії для схуднення при ожирінні.

Версія таблеток Ozempic також знаходиться у клінічних випробуваннях; це, швидше за все, може бути першим агоністом GLP-1, який взагалі не потребує ін’єкцій.