Управління з контролю за продуктами та ліками США

Установче оновлення

10 квітня 2019 року FDA надіслала 12 попереджувальних листів компаніям, чиї дієтичні добавки суперечать законодавству.

дієтичні

FDA видала 9 попереджувальних листів компаніям, чия продукція продається як дієтичні добавки та має маркування, що містить DMHA. DMHA був знайдений у численних продуктах дієтичних добавок, які часто продаються для спортивної діяльності та схуднення. FDA визначила, що DMHA є або “новим дієтичним інгредієнтом”, щодо якого FDA не отримала необхідного повідомлення про новий дієтичний інгредієнт, або що це небезпечна харчова добавка. FDA вважає дієтичні добавки, що містять DMHA, фальсифікованими.

DMHA також відомий як:

  • 1,5-диметилгексиламін
  • 1,5-DMHA
  • 2-аміно-5-метилгептан
  • 2-аміно-6-метилгептан
  • 2-аміноізогептан
  • 2-гептиламін, 6-метил-
  • 2-ізооктиламін
  • 2-Метил-6-аміно-ептано
  • 6-аміно-2-метилгептан
  • Амідрин
  • Октодрин
  • Vaporpac

FDA також видала 3 попереджувальні листи компаніям, чия продукція продається як дієтичні добавки та має маркування, що містить фенібут. Фенібут був знайдений у продуктах, позначених як дієтичні добавки, які іноді продаються для використання, таких як засіб для сну. Фенібут не відповідає визначенню дієтичного інгредієнта відповідно до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C). Продукти, позначені як дієтичні добавки, що містять фенібут як дієтичний інгредієнт, помилково маркуються.

Фенібут також відомий як:

  • фенібут
  • фенігам
  • PhGaba
  • Фенігамма
  • Фенігама
  • 4-аміно-3-фенілбутанова кислота
  • β- (амінометил) бензолпропанова кислота
  • бета- (амінометил) гідрокислотна кислота
  • β-феніл-γ-аміномасляна кислота

Компанії мають 15 робочих днів з дати отримання листа, щоб повідомити агентству конкретні кроки, які вони вживатимуть для приведення своєї продукції у відповідність із законодавством. Листи-попередження також попереджають компанії про те, що FDA може вжити заходів правозастосування без подальшого повідомлення, якщо вони негайно не припинять розповсюдження продукції.

Підтверджене зобов'язання щодо традиційних консультативних та правозастосовчих заходів, таких як листи-попередження, у поєднанні з нещодавно запущеним інструментом швидкого реагування, Консультативним переліком інгредієнтів харчових добавок, є невід'ємною частиною загальних зусиль FDA щодо посилення регулювання та контролю за дієтичним харчуванням. добавки. Ми продовжуємо шукати шляхи модернізації нашого підходу до захисту споживачів від неправдивих, небезпечних або незаконних харчових добавок.