Фаза 1, багатоцентрова, безпека, ескалація дози, фармакокінетика INV-1120 у дорослих пацієнтів із розвиненими твердими пухлинами

ескалація
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Тверда пухлина раку, метастатична тверда пухлина раку дорослого, тверда пухлина, неуточнена, пухлина дорослої людини, тверда речовина Препарат: INV-1120 Фаза 1

Етап 1, відкрите дослідження підвищення дози для визначення MTD і RP2D, а також для оцінки DLT INV-1120 (також званий досліджуваним препаратом або ІР). Безпека, переносимість та ФК INV-1120 оцінюватимуть у дорослих пацієнтів із розвиненими солідними пухлинами. Зростаючі дози INV-1120 вводитимуть когортам 3-6 учасників, поки не буде досягнуто MTD або MAD. MTD, як правило, розглядається як RP2D. Однак RP2D також може бути визначений на основі даних фармакокінетики, фармакодинамічних біомаркерів у крові та попередньої клінічної активності INV-1120, а також частоти та характеру токсичності, що спостерігається в наступних циклах після циклу 1.

Загальна кількість пацієнтів, які беруть участь у дослідженні, буде залежати від кількості когорт збільшення дози. За оцінками, приблизно 36 пацієнтів, які піддаються оцінці, будуть залучені до участі у збільшенні дози цього дослідження. Це багатоцентрове дослідження буде проведене в США.

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 28 учасників
Модель втручання: Послідовне призначення
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Фаза 1, багатоцентрове, відкрите дослідження для оцінки безпеки, переносимості, фармакокінетики та попередніх доказів протипухлинної активності INV-1120 як єдиного агента у дорослих пацієнтів із розвиненими твердими пухлинами
Фактична дата початку дослідження: 26 червня 2020 р
Розрахункова дата первинного завершення: 31 грудня 2021 року
Розрахункова дата завершення дослідження: 30 квітня 2022 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Пацієнти чоловічої статі з партнерками дітородного віку та пацієнти репродуктивного віку повинні використовувати дві форми прийнятної контрацепції, включаючи один бар'єрний метод, під час участі у дослідженні та протягом 3 місяців після останньої дози. Медично прийнятна контрацепція включає:

  • Гормональні методи (Потрібно ввести принаймні за 1 місяць до першої дози досліджуваного препарату):
  • Бар'єрні методи:
  • Утримання, яке визначається як утримання від статевих контактів
  • Пацієнти чоловічої статі також повинні утримуватися від здачі сперми від першої дози досліджуваного препарату до 3 місяців після останньої дози досліджуваного препарату;
  • Пацієнти повинні мати можливість ковтати та утримувати перорально введені ліки.

    • Пацієнти, у яких порушена серцева функція або клінічно значущі серцеві захворювання, включаючи будь-що з наступного:

    • Вроджений синдром довгого інтервалу QT;
    • Значні шлуночкові або надшлуночкові аритмії (допустимі пацієнти з синусовою аритмією або хронічною контрольованою частотою фібриляції передсердь за відсутності інших серцевих відхилень);
    • LVEF

    Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.