Адіпекс-П

Знайдіть найнижчі ціни на

Що таке Adipex-P та як він застосовується?

Adipex-P - це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування симптомів ожиріння. Адіпекс-Р можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками.

Адипекс-П належить до класу препаратів, що називаються стимуляторами ЦНС, Аноксиексантами; Стимулятори; Симпатоміметичний.

Невідомо, чи безпечний та ефективний Adipex-P у дітей молодше 16 років.

Які можливі побічні ефекти Adipex-P?

Адіпекс-Р може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

відчуття задишки,
біль у грудях,
запаморочення,
набряки в щиколотках або ногах,
биття серцебиття,
тріпотіння в грудях,
тремтіння,
почуття неспокою,
проблеми зі сном,
незвичні зміни настрою або поведінки,
сильний головний біль,
затуманений зір,
стукати в шию або вуха,
тривожність і
носова кровотеча

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є симптоми, перераховані вище.

Найпоширеніші побічні ефекти Adipex-P включають:

сверблячий,
запаморочення,
головний біль,
сухість у роті,
неприємний смак,
діарея,
запор,
біль у шлунку, і
підвищений або знижений інтерес до сексу

Повідомте лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти, які турбують вас або не зникають. Це не всі можливі побічні ефекти Adipex-P. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта. Зателефонуйте своєму лікарю за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

ОПИС

Фентермін гідрохлорид USP є симпатоміметичним аміноректиком. Він має хімічну назву α, α, - диметилфенетіламіну гідрохлорид. Структурна формула така:

C10H15N • HCl M.W. 185.7

Фентермін гідрохлорид - це білий, гігроскопічний кристалічний порошок без запаху, який розчинний у воді та нижчих спиртах, слабо розчинний у хлороформі та нерозчинний у ефірі.

ADIPEX-P ®, аноректичний засіб для перорального застосування, доступний у формі капсули або таблетки, що містить 37,5 мг фентерміну гідрохлориду (що еквівалентно 30 мг основи фентерміну).

Капсули ADIPEX-P ® містять неактивні інгредієнти Чорний оксид заліза, кукурудзяний крохмаль, D&C червоний # 33, FD&C синій # 1, желатин, моногідрат лактози, стеарат магнію, пропіленгліколь, шелак та діоксид титану.

Таблетки ADIPEX-P ® містять неактивні інгредієнти кукурудзяний крохмаль, лактозу (безводну), стеарат магнію, мікрокристалічну целюлозу, попередньо желатинизований крохмаль, сахарозу та FD&C Blue # 1.

ПОКАЗАННЯ

ADIPEX-P ® вказується як короткочасний (кілька тижнів) допоміжний засіб у режимі зниження ваги на основі фізичних вправ, модифікації поведінки та обмеження калорій при лікуванні екзогенного ожиріння у пацієнтів з початковим індексом маси тіла більшим або рівним до 30 кг/м 2 або більше або дорівнює 27 кг/м 2 за наявності інших факторів ризику (наприклад, контрольована гіпертонія, діабет, гіперліпідемія).

Нижче наведена діаграма індексу маси тіла (ІМТ) на основі різного зросту та ваги.

ІМТ обчислюється шляхом взяття маси пацієнта у кілограмах (кг), поділеної на зріст пацієнта, у метрах (м), у квадраті. Метричні перетворення такі: фунтів ÷ 2,2 = кг; дюйми х 0,0254 = метри.

Обмежена корисність засобів цього класу, включаючи ADIPEX-P ®, [див КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ] слід вимірювати щодо можливих факторів ризику, властивих їх використанню, таких як описані нижче.

СЛАЙДШОУ

ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

Екзогенне ожиріння

Дозування слід індивідуалізувати, щоб отримати адекватну відповідь із найнижчою ефективною дозою.

Звичайна доза для дорослих - одна капсула (37,5 мг) на день за призначенням лікаря, вводиться перед сніданком або через 1-2 години після сніданку для контролю апетиту.

Звичайна доза для дорослих - одна таблетка (37,5 мг) на добу за призначенням лікаря, яку вводять перед сніданком або через 1-2 години після сніданку. Дозування може коригуватися відповідно до потреб пацієнта. Для деяких пацієнтів може бути адекватною половина таблетки (18,75 мг) на день, тоді як у деяких випадках може бути бажаним давати половину таблетки (18,75 мг) двічі на день.

ADIPEX-P ® не рекомендується застосовувати педіатричним пацієнтам віком до 16 років.

Слід уникати прийому ліків пізно ввечері через можливість безсоння.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Рекомендована максимальна доза ADIPEX-P ® становить 15 мг на добу для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (РКФР від 15 до 29 мл/хв/1,73 м 2). Уникайте використання ADIPEX-P ® у пацієнтів із показниками СКФ менше 15 мл/хв/1,73 м 2 або кінцевою стадією ниркової хвороби, яка потребує діалізу [див. Використання в конкретних групах населення і КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ].

ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ

Лікарські форми та переваги

Капсули, що містять 37,5 мг фентерміну гідрохлориду (еквівалентно 30 мг основи фентерміну).

Таблетки, що містять 37,5 мг фентерміну гідрохлориду (еквівалентно 30 мг основи фентерміну).

Зберігання та обробка

Випускається в таблетках і капсулах, що містять 37,5 мг фентерміну гідрохлориду (еквівалентно 30 мг основи фентерміну). На кожній синьо-білій, довгастій, з крапками, забитою таблеткою є рельєфні написи "ADIPEX-P" та "9" - "9". Капсула №3 має непрозорий білий корпус та непрозорий яскраво-синій ковпачок. На кожній капсулі нанесено напис “ADIPEX-P” - “37,5” на кришці та дві смужки на корпусі, використовуючи темно-сині чорнила.

Таблетки упаковані у пляшки по 30 (NDC 57844-009-56); 100 (NDC 57844-009-01); і 1000 (NDC 57844-009-10).

Капсули упаковані у пляшки по 100 (NDC 57844-019-01).

Зберігати при температурі від 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [див. Контрольовану кімнатну температуру USP].

Розподіляти в щільній тарі, як визначено в USP, із захищеною від дітей кришкою (за потреби).

ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЕ І ВСІ ЛІКИ поза межами ДІТЕЙ.

Виробник: Pliva Hrvats ka d.o.o. Загреб, Хорватія. Переглянуто: березень 2017 р

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Наступні побічні реакції описані або описані більш докладно в інших розділах:

Первинна легенева гіпертензія [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Клапан серця [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Вплив на здатність займатися потенційно небезпечними завданнями [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Ефекти відміни після тривалого введення високих доз [див Зловживання наркотиками та залежність]

Виявлені такі побічні реакції на фентермін:

Серцево-судинні

Первинна легенева гіпертензія та/або регургітаційне захворювання серцевих клапанів, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску, ішемічні події.

Центральна нервова система

Надмірна стимуляція, неспокій, запаморочення, безсоння, ейфорія, дисфорія, тремор, головний біль, психоз.

Шлунково-кишковий

Сухість у роті, неприємний смак, діарея, запор, інші шлунково-кишкові розлади.

Алергічний

Ендокринна

НАРКОТИЧНІ ВЗАЄМОДІЇ

Інгібітори моноаміноксидази

Застосування ADIPEX-P ® протипоказано протягом або протягом 14 днів після прийому інгібіторів моноаміноксидази через ризик гіпертонічного кризу.

Алкоголь

Одночасне вживання алкоголю з ADIPEX-P ® може призвести до побічної реакції на препарат.

Інсулін та пероральні гіпоглікемічні препарати

Вимоги можуть бути змінені [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ].

Адренергічні нейроноблокуючі препарати

ADIPEX-P ® може зменшити гіпотензивний ефект адренергічних нейроноблокуючих препаратів.

Зловживання наркотиками та залежність

Контрольована речовина

Фентермін - речовина, контрольована за Списком IV.

Зловживання

Фентермін хімічно та фармакологічно пов’язаний з амфетамінами. Амфетаміни та інші стимулюючі препарати зазнавали значних зловживань, і слід враховувати можливість зловживання фентерміном, оцінюючи доцільність включення препарату в програму зниження ваги.

Залежність

Зловживання амфетамінами та супутніми наркотиками може бути пов'язане з інтенсивною психологічною залежністю та серйозною соціальною дисфункцією. Є повідомлення про пацієнтів, які збільшили дозу цих препаратів у багато разів більше, ніж рекомендували. Різке припинення після тривалого введення високих доз призводить до крайньої втоми та психічної депресії; зміни також відзначаються на ЕЕГ сну. Прояви хронічної інтоксикації аноректичними препаратами включають важкі дерматози, виражену безсоння, дратівливість, гіперактивність та зміни особистості. Важким проявом хронічної інтоксикації є психоз, часто клінічно не відрізняється від шизофренії.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Входить до складу "ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ" Розділ

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Спільне введення з іншими лікарськими засобами для схуднення

ADIPEX-P ® призначений лише як короткочасна (кілька тижнів) монотерапія для лікування екзогенного ожиріння. Безпека та ефективність комбінованої терапії з ADIPEX-P ® та будь-якими іншими лікарськими засобами для схуднення, включаючи призначені препарати, препарати, що продаються без рецепта, та рослинні продукти, або серотонінергічні засоби, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, пароксетин), не встановлені. Тому одночасне застосування ADIPEX-P ® та цих лікарських засобів не рекомендується.

Первинна легенева гіпертензія

Повідомляється, що первинна легенева гіпертензія (РРГ) - рідкісне, часто летальне захворювання легенів - виникає у пацієнтів, які отримують комбінацію фентерміну з фенфлураміном або дексфенфлураміном. Не можна виключати можливість зв’язку між PPH та використанням лише ADIPEX-P ®; були рідкісні випадки ППГ у пацієнтів, які, як повідомляється, приймали лише фентермін. Початковим симптомом PPH, як правило, є задишка. Інші початкові симптоми можуть включати стенокардію, синкопе або набряк нижніх кінцівок. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-яке погіршення толерантності до фізичних навантажень. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких з’являються нові незрозумілі симптоми задишки, стенокардії, синкопе або набряку нижніх кінцівок, а також слід обстежити пацієнтів на предмет наявності можливої легеневої гіпертензії.

Клапан серця

Повідомлялося про серйозне відригування серцевих клапанів, в першу чергу, що вражає мітральний, аортальний та/або трикусний клапани, серед інших здорових людей, які приймали комбінацію фентерміну з фенфлураміном або дексфенфлураміном для схуднення. Можлива роль фентерміну в етіології цих вальвулопатій не встановлена, і їх курс у осіб після припинення прийому препаратів невідомий. Не можна виключати можливість зв'язку між клапанами серця та застосуванням лише ADIPEX-P ®; були рідкісні випадки серцево-судинної хвороби у пацієнтів, які, як повідомляється, приймали лише фентермін.

Розвиток толерантності, припинення у разі терпимості

Коли розвивається толерантність до аноректантного ефекту, рекомендовану дозу не слід перевищувати, намагаючись посилити ефект; швидше, препарат слід скасувати.

Вплив на здатність брати участь у потенційно небезпечних завданнях

ADIPEX-P ® може погіршити здатність пацієнта брати участь у потенційно небезпечних діях, таких як експлуатація машин або керування автотранспортом; тому пацієнта слід застерегти відповідно.

Ризик зловживання та залежності

ADIPEX-P ® хімічно та фармакологічно пов’язаний з амфетаміном (d- та dлl-амфетамін) та іншим спорідненим стимулюючим препаратам, які широко піддавалися зловживанню. Слід пам’ятати про можливість зловживання ADIPEX-P ®, оцінюючи доцільність включення препарату в програму зниження ваги. Подивитися Зловживання наркотиками та залежність і ПЕРЕДОЗИРУЙТЕ.

Мінімально можливу кількість слід призначати або відпускати одночасно, щоб мінімізувати можливість передозування.

Застосування з алкоголем

Одночасне вживання алкоголю з ADIPEX-P ® може призвести до побічної реакції на препарат.

Застосування у пацієнтів з гіпертонією

Будьте обережні при призначенні ADIPEX-P ® пацієнтам з навіть легкою гіпертензією (ризик підвищення артеріального тиску).

Застосування пацієнтам на прийомі інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів при цукровому діабеті

У хворих на цукровий діабет може знадобитися зниження інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Неклінічна токсикологія

Канцерогенез, мутагенез, порушення родючості

Дослідження з фентерміном не проводились для визначення потенціалу канцерогенезу, мутагенезу або погіршення фертильності.

Використання в конкретних групах населення

Вагітність

Категорія вагітності X

ADIPEX-P ® протипоказаний під час вагітності, оскільки втрата ваги не представляє потенційної користі для вагітної жінки і може призвести до шкоди плоду. В даний час мінімальний приріст ваги та відсутність втрати ваги рекомендується усім вагітним жінкам, включаючи тих, хто вже має надмірну вагу або ожиріння, через обов’язковий набір ваги, який відбувається в материнських тканинах під час вагітності. Фентермін має фармакологічну активність, подібну до амфетаміну (d- і dлл-амфетамін) [див КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ ]. Дослідження репродукції тварин з фентерміном не проводились. Якщо цей препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього препарату, пацієнтка повинна бути обізнана про потенційну небезпеку для плода.

Годуючі матері

Невідомо, чи ADIPEX-P ® виводиться з грудним молоком; однак інші амфетаміни присутні в жіночому молоці. Через можливість серйозних побічних реакцій у немовлят, які годують груддю, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи важливість препарату для матері.

Педіатричне використання

Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені. Оскільки дитяче ожиріння є хронічним станом, що вимагає тривалого лікування, використання цього препарату, схваленого для короткочасної терапії, не рекомендується.

Геріатричне використання

Як правило, підбір дози для пацієнта літнього віку повинен бути обережним, як правило, починаючи з нижнього кінця діапазону дозування, що відображає більшу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або іншої лікарської терапії.

Відомо, що цей препарат значно виводиться нирками, і ризик токсичних реакцій на цей препарат може бути більшим у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки у пацієнтів літнього віку частіше спостерігається зниження функції нирок, слід дотримуватися обережності при підборі дози, і може бути корисним моніторинг функції нирок.

Порушення функції нирок

На підставі повідомленої екскреції фентерміну з сечею, можна очікувати збільшення експозиції у пацієнтів з нирковою недостатністю [див. КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ].

Будьте обережні, призначаючи ADIPEX-P ® пацієнтам із нирковою недостатністю. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (коефіцієнт ШКФ від 15 до 29 мл/хв/1,73 м 2) обмежте дозу ADIPEX-P ® до 15 мг на день [див. ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ]. ADIPEX-P ® не вивчався у пацієнтів із показниками СКФ менше 15 мл/хв/1,73 м 2, включаючи термінальну стадію ниркової хвороби, що потребує діалізу; уникати використання у цих групах населення.

ПЕРЕДОЗИРУЙТЕ

Гостре передозування

Прояви гострого передозування включають неспокій, тремор, гіперрефлексію, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нападливість, галюцинації та панічні стани. Втома і депресія зазвичай слідують за центральною стимуляцією. Серцево-судинні ефекти включають тахікардію, аритмію, гіпертонію або гіпотонію та колапс кровообігу. Шлунково-кишкові симптоми включають нудоту, блювоту, діарею та спазми в животі. Передозування фармакологічно подібних сполук призвело до смертельного отруєння, яке зазвичай закінчується судомами та комою.

Лікування гострої інтоксикації фентерміном гідрохлоридом є в основному симптоматичним і включає промивання та седацію барбітуратом. Досвід роботи з гемодіалізом або перитонеальним діалізом недостатній, щоб дозволити рекомендації щодо цього. Підкислення сечі збільшує виведення фентерміну. Внутрішньовенний фентоламін (Regitine ®, CIBA) був запропонований з фармакологічних підстав для можливої гострої, важкої гіпертензії, якщо це ускладнює передозування.

Хронічна інтоксикація

Прояви хронічної інтоксикації аноректичними препаратами включають важкі дерматози, виражену безсоння, дратівливість, гіперактивність та зміни особистості. Найважчим проявом хронічних інтоксикацій є психоз, часто клінічно не відрізняється від шизофренії. Подивитися Зловживання наркотиками та залежність .