Abbott Labs вилучає Meridia з ринку

Дієтичний препарат Meridia вилучається з ринку, оскільки він може збільшити ризик серцевих нападів та інсультів.

Abbott Laboratories, виробник препарату, заявив у п’ятницю, що він вживає заходів добровільно, але під тиском Управління з контролю за продуктами та ліками.

"Постійна доступність Meridia не є виправданою, якщо порівнювати дуже скромну втрату ваги, яку люди досягають за допомогою цього препарату, з ризиком серцевого нападу або інсульту", - сказав д-р Джон Дженкінс, директор офісу нових препаратів у FDA. заява.

F.D.A. чиновники заявили, що за оцінками 100 000 американців, які використовують "Меридію", повинні припинити прийом препарату та проконсультуватися зі своїми лікарями.

Виведення Меридії, також відомої як сибутрамін, є останнім провалом у спробах забезпечити безпечне ліки для лікування ожиріння, що є однією з найбільших проблем здоров’я в країні. У 1997 році частина комбінації таблеток для схуднення fen-phen була вилучена з ринку після того, як було виявлено, що вона пошкоджує серцеві клапани.

Вихід Meridia, як очікується, не завдасть серйозної шкоди Ебботту, хоча це, можливо, може піддати компанію судовим процесам з боку пацієнтів.

За перші дев'ять місяців цього року продажі Meridia, які протягом останніх років скорочувались, становили лише 80 мільйонів доларів США, із яких 20 мільйонів доларів США.

Компанія заявила, що буде стягувати прибуток у третьому кварталі, але підтримує прогноз прибутку на квартал та рік. Він заявив, що також виводить ліки з ринку в Канаді та веде переговори з регуляторними органами інших країн. Його акції подорожчали на 23 центи, або на 0,4 відсотка, до $ 52,81 у п'ятницю.

Дія F.D.A. випливає з результатів клінічного випробування, в якому взяли участь понад 10 000 пацієнтів, про які було оголошено наприкінці минулого року. У цьому дослідженні 11,4 відсотка людей, які приймали "Меридію", перенесли інфаркт, інсульт або інші серйозні серцеві проблеми, порівняно з 10 відсотками тих, хто приймав плацебо ? збільшення відносного ризику на 16 відсотків. Випробування, про яке вимагали європейські регулятори, виявило, що ті, хто отримував препарат, втратили лише приблизно на 2,5 процентних пункти своєї ваги більше, ніж ті, хто отримував плацебо.

Абботт стверджує, що результати не є актуальними, оскільки більшість людей, які брали участь у цьому дослідженні, мали серцево-судинні захворювання, і такі люди не повинні приймати препарат. Для належних пацієнтів препарат безпечний, зазначає компанія.

І все-таки європейські регулятори зняли препарат із ринку в січні.

Ф.Д.А. скликав дорадчий комітет 15 вересня. Половина членів рекомендувала вийти. Інші члени заявили, що препарат повинен залишатися на ринку, але з посиленими попередженнями та можливими обмеженнями у вживанні.

Доктор Дженкінс повідомив журналістам у п'ятницю, що відомство обрало рішення про відмову від лікування, оскільки "не було ідентифікованої групи пацієнтів, для яких користь" Меридії "перевищувала ризик". Він сказав, що не вважає, що користувачі Meridia матимуть залишковий підвищений ризик, як тільки вони припинять приймати препарат.

"Меридія" була суперечливою з моменту її затвердження в 1997 році, оскільки підвищує кров'яний тиск і пульс.

Ф.Д.А. на той час консультативна група не рекомендувала схвалення. А в 2005 році F.D.A. відхилив прохання групи споживачів Public Citizen про зняття наркотиків з ринку. Однією з причин було те, що відомство хотіло дочекатися результатів клінічного випробування, яке зараз є підставою для відмови.

Доктор Сідні Вулф, директор з досліджень здоров’я в Public Citizen, заявив у п’ятничній заяві, що рішення ФДА просити про відмову зараз було „похвальним, але небезпечним занадто пізно”. Він зазначив, що з моменту подання його групою клопотання у 2002 році було заповнено понад три мільйони рецептів для "Меридії", "у багатьох пацієнтів неминуче сталися серцеві напади або інсульти".

Після відміни препарату Roche’s Xenical стає єдиним рецептом для схуднення, дозволеним до тривалого застосування. Загальний стимулятор фентермін, найбільш широко застосовуваний препарат, дозволений лише для короткочасного використання. Версія препарату Xenical з низькими дозами, що називається Alli, відпускається без рецепта.