Abbott Laboratories витягує препарат для схуднення Meridia

Опубліковано: 08 жовтня 2010 р

SILVER SPRING, Md., 8 жовтня/PRNewswire-USNewswire/- лабораторії Abbott погодилися добровільно вилучити з ринку США препарат від ожиріння (сибутрамін) через дані клінічних випробувань, що вказують на підвищений ризик серцевого нападу та інсульту. Про це сьогодні заявило Управління з контролю за продуктами та ліками США.

"Постійна доступність Meridia не є виправданою, якщо порівнювати дуже скромну втрату ваги, яку люди досягають за допомогою цього препарату, із ризиком серцевого нападу або інсульту", - сказав Джон Дженкінс, доктор медичних наук, директор Управління нових лікарських засобів Центру з лікарських засобів FDA. Оцінка та дослідження (CDER). "Лікарям рекомендується припинити призначати" Меридію "своїм пацієнтам, а пацієнтам слід припинити прийом цього препарату. Пацієнти повинні поговорити зі своїм лікарем про альтернативні програми зниження ваги та підтримання втрати ваги".

Meridia була затверджена FDA у листопаді 1997 року для зниження ваги та підтримки втрати ваги у людей із ожирінням, а також у деяких людей із надмірною вагою, які мають інші ризики серцевих захворювань. Схвалення базувалося на клінічних даних, які показують, що більша кількість людей, які отримували сибутрамін, втрачала щонайменше 5 відсотків маси тіла, ніж люди, які отримували плацебо, які покладались лише на дієту та фізичні вправи.

FDA звернулася з проханням про вихід із ринку після перегляду даних із дослідження серцево-судинних результатів сибутраміну (SCOUT). SCOUT був ініційований як частина вимоги на постмаркетинговому ринку щодо вивчення серцево-судинної безпеки сибутраміну після європейського затвердження цього препарату. Випробування продемонструвало 16-відсоткове збільшення ризику серйозних серцевих подій, включаючи серцевий напад без летального результату, інсульт, що не призвів до летального результату, необхідність реанімації після зупинки серця та смерть у групі пацієнтів, яким вводили сибутрамін, порівняно з іншою давали плацебо. Існувала невелика різниця у втраті ваги між групою плацебо та групою, яка отримувала сибутрамін.

"Пацієнти в європейському дослідженні SCOUT не мали тих самих характеристик, що й пацієнти для затвердженого показання в США; однак ці результати, у поєднанні з іншими наявними даними про безпеку, викликали серйозні питання щодо безпеки Meridia для всіх груп пацієнтів", Джеральд Дал Пан, доктор медичних наук, MHS, директор Управління спостереження та епідеміології в CDER.

Аналіз агентства SCOUT був предметом засідання Консультативного комітету FDA з питань ендокринологічних та метаболічних препаратів 15 вересня. .

Для отримання додаткової інформації:

Повідомлення про безпеку наркотиків: FDA рекомендує проти подальшого використання меридії (сибутрамін)