Вплив ожиріння на серцеву функцію під час вагітності (CFOP)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування

Вагітність Ожиріння

Інше: Трансторакальна ехокардіографія

Поширеність ожиріння зростає до тривожних показників у всьому світі. Вплив ожиріння на здоров’я серцево-судинної системи добре задокументовано, але набагато менше відомо про вплив ожиріння під час вагітності на серцеву діяльність матері. Мета цього дослідження - дослідити, як серцево-судинна система жінок із ожирінням ожиріння адаптується до змін кровообігу, пов'язаних з вагітністю.

Надмірна вага та ожиріння є основною загрозою для світового здоров'я. У 2013 році 36,9% всіх чоловіків та 38% усіх жінок у всьому світі мали надлишкову вагу або ожиріння, як визначено за ІМТ ≥25 кг/м2 або ≥30 кг/м2 відповідно. Згідно з систематичним аналізом дослідження глобального тягаря захворювань 2013 року, Південна Африка посідає третє місце в списку країн з най ожирінням у світі після США та Мексики. Поширеність надмірної ваги (ІМТ ≥25 кг/м2) та ожиріння (ІМТ ≥30 кг/м2) у поєднанні у віковій групі старше 20 років, як оцінюється, становить 38,8% для чоловіків та 69,3% для жінок у ПАР. У віковій групі віком до 20 років це становить 18,8% для хлопчиків та 26,3% для дівчат. 42% жінок старше 20 років та 9,6% дівчат до 20 років вважаються ожирінням.

Вплив ожиріння на структуру та функції серця добре задокументований. Ожиріння сильно пов'язане з факторами ризику розвитку атеросклеротичної хвороби, такими як гіпертонія, гіперліпідемія та діабет. Крім того, є дані, що ожиріння саме по собі може призвести до структурних та функціональних змін у серці. Наступні зміни зазвичай зустрічаються при ожирінні:

Добре встановлено, що ожиріння під час вагітності пов'язане з підвищеним ризиком тромбоемболії, прееклампсії, післяпологових кровотеч, кесаревого розтину та інструментальних пологів. Вплив ожиріння під час вагітності може, однак, досягти ще більше. Добре проведене ретроспективне дослідження, опубліковане цього року в "Гіпертонії", виявило зв'язок між ожирінням під час вагітності та передчасною смертністю та захворюваністю від основних серцево-судинних подій у подальшому житті. Існує думка, що кардіо-метаболічні зміни вагітності з ожирінням потенційно можуть розкрити пацієнтів із ризиком серцево-судинних подій у подальшому житті.

Трансторакальна ехокардіографія може виявити субклінічні зміни в структурі та функції серця. Він неінвазивний і не несе жодного ризику для матері чи дитини. Таким чином, рутинна оцінка гемодинамічного статусу у всіх вагітних із ожирінням може встановити, які жінки мають підвищений ризик гемодинамічних ускладнень під час вагітності та/або пізніше в житті. Однак було проведено лише обмежену кількість досліджень гемодинамічних змін у породіль із патологічним ожирінням, оцінених за допомогою трансторакальної ехокардіографії.

Ми припускаємо, що серцева дисфункція, визначена трансторакальною ехокардіографією, частіше трапляється у вагітних із патологічним ожирінням, ніж у вагітних із нормальним ІМТ.
Ми припускаємо, що тяжкість спостережуваної серцевої дисфункції корелює зі ступенем ожиріння.

Кількісно оцінити частоту систолічної та діастолічної дисфункції та порушення серцевої структури у вагітних із ожирінням у термін.
Кількісно визначити частоту виникнення систолічної та діастолічної дисфункції та порушення серцевої структури у здорових вагітних жінок із нормальним ІМТ.
Кількісно оцінити тяжкість серцевої дисфункції та ремоделювання у вагітних із ожирінням у термін.

Це перспективне дослідження випадків буде проведено в пологовій клініці Groote Schuur та пологовому будинку Mowbray в Кейптауні, Південна Африка.

Характеристика досліджуваної сукупності:

Ми прагнемо набрати на термін 40 вагітних жінок, які не працюють, з ожирінням, які відповідають критеріям включення. В якості контролю буде набрано 40 здорових вагітних жінок, які не страждають ожирінням. Елементи керування будуть відповідати віку та етнічній приналежності.

Пацієнти для дослідницької та контрольної груп будуть набиратися з дородової клініки та допологових відділень.

Письмова інформована згода буде отримана від усіх учасників. Форми будуть доступні англійською мовою та пояснюватимуться учасникам. Співбесіда буде проводитися вибраною мовою учасника, а перекладач допоможе з перекладом, якщо потрібно.

Після реєстрації в дослідженні та інформованої згоди пацієнти та контрольні особи пройдуть ехокардіографічне обстеження, як описано нижче.

На момент зарахування для всіх учасників будуть записані наступні дані відповідно до стандартного лікування під час вагітності:

вік
термін вагітності та паритет
етнічна приналежність
зріст і вага
кров'яний тиск

Повну стандартну ехокардіографічну оцінку згідно з протоколом Британського товариства ехокардіографії14 проводитиме досвідчений дослідник (пройдений Європейський іспит ехокардіографії), за винятком підреберних поглядів, які технічно неможливі у вагітних. Крім того, буде проведено детальне обстеження правого серця.

Обстеження проводитиметься в лівому боковому положенні для поліпшення якості зображення та запобігання обструкції нижньої порожнистої вени. Використовуватиметься апарат для ехокардіографії GE. Для кожного придбання 3 серцеві цикли зберігатимуться та аналізуватимуться в автономному режимі (після обстеження) за допомогою програмного забезпечення Centricity Electronic Medical Records, розробленого GE, на робочій станції у відділенні анестезії/кардіології. Всі ехокардіографічні оцінки та офлайн-аналіз будуть проводитись одним досвідченим дослідником без сліпучого. Після цього другий досвідчений слідчий буде самостійно переглядати зображення в автономному режимі.

Збір даних планується проводити протягом 3 місяців у 2016 році.

Ризики та переваги:

Трансторакальна ехокардіографія - неінвазивна процедура та безпечна як для матері, так і для дитини. Через участь у дослідженні ризик не виникне. Терміни дослідження не заважатимуть звичайній клінічній допомозі.

Якщо під час обстеження буде відмічено стан серця або будь-який з результатів ехокардіографії вимагає зміни запланованої допомоги, про це негайно повідомлять медичну бригаду пацієнта.

Отже, участь у дослідженні принесе матері додаткову клінічну користь без додаткового ризику.

Обробка даних та конфіденційність:

Усі демографічні дані, що стосуються учасника, збиратимуться у стандартизованій формі.

Кожному учаснику буде присвоєно унікальний номер дослідження. Дані ехокардіографії будуть зберігатися на апараті ехокардіографії GE, використовуючи лише цей номер, без ідентифікаційної інформації. Звідси дані будуть експортовані до лікарняної системи даних ехокардіографії для аналізу (Centricity Electronic Medical Records). Таким чином, учасники відмежуються від номерів лікарняних та приймають до уваги лікарні та конфіденційність захищається. Доступ до записів можливий лише за призначеним логіном із лікарні Groote Schuur, який буде доступний лише затвердженим користувачам системи Centricity.

Буде вестись запис номерів госпіталів, щоб співвіднести дані ехокардіографії з клінічними даними та дозволити медичній бригаді пацієнта інформувати про будь-яку відповідну патологію, яка може вплинути на догляд за пацієнтом. Головний слідчий матиме доступ до журналу записів, і ця інформація не буде доступною за межами Університету Кейптауна.

Записи про дослідження пацієнта зберігаються в таємниці, як того вимагає закон. Положення про конфіденційність забезпечують гарантії конфіденційності, безпеки та дозволеного доступу. За винятком випадків, коли це передбачено законодавством, жодні дані не дозволять ідентифікувати пацієнта в записах дослідження. Зібрані дані залишаються інтелектуальною власністю Кейптаунського університету.

Демографічні та акушерські дані відображатимуться як середнє та стандартне відхилення, медіана з інтерквартильними діапазонами або число та відсоток відповідно. Аналіз записаних змінних трансторакальної ехокардіографії та частоти серцевих скорочень та артеріального тиску буде проведено за допомогою дисперсійного аналізу (ANOVA) та Загальної лінійної моделі зі значущим значенням p, визначеним як

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Спостереження
Орієнтовний набір:	80 учасників
Модель спостереження:	Case-Control
Офіційна назва:	Вплив ожиріння на серцеву функцію під час вагітності
Дата початку дослідження:	Січень 2016 р
Розрахункова дата первинного завершення:	Березень 2016 р
Розрахункова дата завершення дослідження:	Березень 2016 р

Трансторакальна ехокардіографія у вагітних жінок із гестаційним віком більше або рівним 36 тижнів, які мають ІМТ більше або дорівнюють 40 кг/м2 на момент включення у дослідження.

Критерії виключення: серцеві захворювання, будь-які серцево-судинні препарати, прееклампсія або еклампсія.

Трансторакальна ехокардіографія вагітним жінкам із гестаційним віком більше або рівним 36 тижнів, у яких ІМТ менше або дорівнює 30 кг/м2 на момент включення у дослідження.

Критерії виключення: серцеві захворювання, будь-які серцево-судинні препарати, прееклампсія або еклампсія