TIPPS: Тромбофілія у дослідженні профілактики вагітності (TIPPS)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Вагітність Тромбофілія Ускладнення вагітності

Препарат: далтепарин натрію

Фаза 3

TIPPS - це багатоцентрове багатонаціональне відкрите рандомізоване контрольоване клінічне дослідження. Двісті вісімдесят чотири жінки-тромбофілістки, яким загрожує ВТЕ або ускладнення вагітності, опосередковані плацентою, будуть набрані. Пацієнтки, які потребують антикоагулянтної профілактики під час цієї вагітності (за оцінкою місцевого слідчого) або раніше брали участь у TIPPS, не матимуть права брати участь у дослідженні.

Дослідження складається з п’яти періодів: скринінг, рандомізація, допологове спостереження, пологи та пологи та спостереження після пологів.

Кваліфіковані та погоджуються пацієнти будуть віднесені до однієї з двох груп (лікування або контроль), стратифіковані за гестаційним віком при рандомізації: менше 8 тижнів, 8 тижнів +1 день до 12 тижнів, 12 тижнів +1 день до 19 тижнів + 6 днів.

Група лікування - Суб’єкти, рандомізовані до групи лікування, будуть отримувати щоденні ін’єкції далтепарину протягом внутрішньоутробного періоду. Їх навчатимуть самостійному введенню підшкірних ін’єкцій далтепарину 5000 Міжнародних одиниць (МО) один раз на день (одноразово) до 20 гестаційного тижня, потім двічі на день (два рази) до 37 тижнів вагітності або початку пологів.

Контрольна група - Суб'єкти, рандомізовані для контролю, отримуватимуть однакову акушерську допомогу та спостереження, але жодного далтепарину перед пологами.

Тема розкладу відвідувань буде оцінена на відповідність умовам навчання, а після підписання згоди буде виконано базову оцінку. Рандомізація проводиться протягом 7 днів після базового візиту.

Усі пацієнти будуть оглянуті особисто під час першого контрольного візиту через 7-9 днів після рандомізації. Подальші візити базуються на гестаційному віці плода і будуть такими:

Щомісяця (+/- 1 тиждень) з 8 по 28 тиждень вагітності -
Кожні 2 тижні (+/- 1 тиждень) з 28 по 34 тиждень вагітності
Щотижня з гестаційного тижня 35 до пологів.

Наступні візити необхідні особисто на 7-9 день та на гестаційних тижнях 12, 20, 28, 32 та/або 36 та через 6 тижнів після пологів, щоб вони збігались із забором забору крові для гематології та біохімії незалежно від призначення лікування.

Інші візити можна здійснити особисто або за допомогою телефонних дзвінків: на гестаційних 8, 16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 та 40 тижні гестації. За наявності результатів гематології та біохімії, зроблених у гестаційному віці 8 років, 16, 24 та 40 будуть записані.

Під час кожного відвідування реєструватимуться вимірювання ваги та артеріального тиску, а всі суб’єкти контролюватимуться на предмет прогресу дослідження, результатів дослідження, побічних явищ (АЕ) та супутніх ліків. Суб'єкти, рандомізовані для прийому далтепарину, оцінюватимуть відповідність методом щомісячних відвідувань. Випробовувані повинні заповнити щоденник ін’єкції пацієнта і попросити взяти його з собою під час усіх візитів особисто. Щоденник буде зібраний після завершення участі у дослідженні.

Трудова діяльність та пологи: результати та недуги будуть оцінюватися шляхом перегляду медичних карток суб'єктів. Якщо доступні, будуть зафіксовані результати відбору крові для гематології та біохімії. Дані, що стосуються пологів та пологів, а також ваги плода та стану здоров’я при народженні, будуть задокументовані. Для суб’єктів, рандомізованих для прийому далтепарину, буде зазначено дату та час останньої ін’єкції.