Російська вакцина проти коронавірусу ще не повністю перевірена. Видалення цього ризикує побічними ефектами та помилковим захистом

У вівторок Володимир Путін оголосив, що Росія була першою країною, яка зареєструвала вакцину, що пропонує "стійкий імунітет" проти SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19.

Розроблений Науково-дослідним інститутом Гамалеї в Москві, він був зареєстрований у Міністерстві охорони здоров'я Росії та схвалений лише для екстреного використання.

Але є побоювання, що він незабаром буде розповсюджений серед населення Росії, далеко поза межами екстреного використання. Це спричинило дискусію про «гонку» до вакцини проти COVID-19.

Хоча швидкість є важливою, забезпечення вакцини ефективною та безпечною є набагато важливішим. Наслідки введення потенційно небезпечної та неефективної вакцини можуть бути широкомасштабними.

Дані про випробування не публікувались

Дослідницький інститут "Гамалея" оголосив, що зареєстрував вакцину проти ГРВІ-CoV-2 в Міністерстві охорони здоров'я Росії, місцевому регуляторному органі, який визначає, які ліки можна використовувати в Росії. Ця вакцина називається "Sputnik V", і Інститут зазначив, що вона схвалена для екстреного використання. Дозвіл на екстрене використання зазвичай означає, що вакцина може бути запропонована людям з дуже високим ризиком зараження, таким як медичні працівники, але не загальне цивільне населення.

Раніше Інститут зареєстрував цю вакцину для випробування фази I/II (для оцінки безпеки та імунної відповіді у людей), спочатку лише 38 осіб. Високопоставлені російські чиновники заявили, що це викликало сильну імунну відповідь і ніяких "серйозних ускладнень" у цьому процесі. Це не надто дивно, оскільки опубліковані дані клінічних випробувань на людях інших подібних вакцин показали сильну імунну реакцію та відсутність серйозних ускладнень.

Однак дані випробувань Sputnik V не були опубліковані, і немає даних, які б свідчили про те, що вакцина насправді захищала б, оскільки дослідження фази III (вимагання тисяч добровольців для демонстрації ефективності та виявлення рідкісних побічних ефектів) не проводились виконується.

Інститут оголосив, що судовий розгляд фази III для Sputnik V розпочнеться 12 серпня в Росії та ряді інших країн. Однак багато вчених (включаючи російських дослідників) висловили занепокоєння, що вакцина незабаром буде використана у великих цивільних кампаніях з вакцинації, що, як правило, не трапляється у разі затвердження на екстрене використання.

Вакцина була зареєстрована Міністерством охорони здоров’я Росії для екстреного використання, хоча випробування III фази ще не завершені. Крім того, дані досліджень фази I та II не були повністю опубліковані або рецензовані. Олександр Земляніченко-молодший/Російський фонд прямих інвестицій/AP/AAP

Які ризики

Якщо ми повернемось до аналогії «раси», нам слід перестати думати про розробку вакцини як про 100-метровий спринт. Натомість думайте про це більше як про п'ятиборство. У п'ятиборстві кожна секція, яку проходить спортсмен, вносить свій внесок у загальний рахунок і не може бути пропущена. Якщо ми спробуємо провести цю гонку проти COVID-19 без кожної секції, ми можемо отримати вакцину, яка не була протестована належним чином, що може бути небезпечним та неетичним. І тоді ми всі програємо.

Ризики переходу до масової вакцинації без належного тестування значні. Якщо вакцина випущена, але з’являються побічні ефекти, наслідки включають як вплив на здоров’я, так і погіршення довіри з боку нашої громади. Якщо вакцина не захищає людей від зараження, ті, хто був щеплений, можуть помилково вважати, що вони захищені.

Наша система методичних серій клінічних випробувань була розроблена, часто з важко здобутими уроками, щоб уникнути недоглядів та створити важливі дані щодо безпеки, імунітету та захисту вакцинами.

Як заявив міністр охорони здоров'я та соціальних служб США Алекс Азар:

Справа не в тому, щоб бути першими з вакциною. Сенс у тому, щоб мати вакцину, яка є безпечною та ефективною для американців та людей усього світу.

Розвиток вимагає часу, і нам потрібно бути реалістичними з урахуванням наших термінів та очікувань.

Випробування вакцини є суворим

Коли країни розглядають можливість введення вакцини, розглядається така інформація:

наскільки безпечна вакцина?

наскільки ефективно працює вакцина?

наскільки серйозною є хвороба, яку може запобігти вакцина?

скільки людей захворіло б на захворювання, якби у нас не було вакцини?

Ця інформація збирається під час кожної фази клінічних випробувань (фази I, II та III), з особливим акцентом на безпеці вакцин на кожному етапі. Розробка цього пакету інформації може зайняти роки, але бували випадки, коли терміни стискалися.

Наприклад, тестування на вакцину проти Еболи було скорочено до п’яти років через критичну потребу у вакцині в розпал епідемій, що тривають. Незалежно від цієї терміновості, кожен етап клінічного випробування все-таки був завершений.

Клінічні випробування III фази особливо важливі для оцінки безпеки у великої групи людей, оскільки певні рідкісні побічні ефекти можуть не бути виявлені в попередніх менших випробуваннях. Наприклад, якщо побічний ефект, пов’язаний з вакциною, спостерігався лише у кожного з кожних 10 000 людей, для випробування потрібно було б взяти 60 000 добровольців для його виявлення.

Загалом, вакцини більш ретельно перевірені, ніж будь-які інші ліки. Ми вводимо вакцини здоровим людям, тому безпека є ключовим пріоритетом, і ми вводимо вакцини великій кількості людей, тому потрібно виявляти рідкісні побічні ефекти.

Володимир Путін сказав, що вакцина "працює досить ефективно". Але за багато років вчені навчились ретельно тестувати вакцини. Якщо вони будуть вводитись мільйонам людей, вони повинні бути як безпечними, так і ефективними. Олексій Нікольський/Sputnik/Кремлівський БАСЕЙН/EPA/AAP

Що в цій вакцині?

Цей тип вакцини називається вірусним вектором. За допомогою вірусних векторів ми обманюємо нашу імунну систему за допомогою приманки; ми беремо нешкідливий вірус, модифікуємо його, щоб він не міг розмножуватися, і включаємо мішень з поверхні вірусу SARS-CoV-2. Вакцина виглядає небезпечним вірусом для імунної системи, тому імунна відповідь відносно сильна і спрямована на ГРВІ-CoV-2, але вірус не може викликати захворювання.

Sputnik V є незвичним, оскільки він використовує два різних вірусні вектори, один за одним, у тому, що ми називаємо "основним стимулом". Перший називається Ad26, який схожий на вакцину проти COVID-19, що розробляється Johnson & Johnson, а другий - Ad5, що схожий на вакцину проти COVID-19, що розробляється CanSino Biologics. Цей основний стимул повинен викликати відносно сильну імунну відповідь, але ми точно не знаємо.

Вірусні вектори - це також відносно нова технологія. Проведено низку великих клінічних випробувань з вірусними переносниками ВІЛ, малярії, туберкульозу та Еболи, але лише одне з Ебола ніколи не було схвалено для використання серед населення.

Автори: Кайлі Куінн, науковий співробітник проректора Школи здоров'я та біомедичних наук Університету RMIT