Дієтичні добавки можуть завдати шкоди печінці
Потрібні додаткові дослідження та регулювання

АРХІВ ПОГЛЯДУ ЛІКАРЯ

Дієтичні добавки, які також називають добавками до здоров’я, включають рослинні продукти, вітаміни, мінерали та будь-який продукт, який не продається як їжа чи ліки (ліки). Люди приймають дієтичні добавки з ідеєю збереження або поліпшення свого здоров’я. Однак нещодавно ми з колегами повідомили в медичному журналі серію із семи пацієнтів, яких направили до нас із важкою травмою печінки. Вони спричинили пошкодження печінки після прийому добавки для здоров'я під назвою Lipokinetix® для схуднення. Ця добавка являє собою суміш хімічних речовин, що включає екстракт певного чаю. Кажуть, що це зменшує вагу, працюючи, щоб імітувати фізичні вправи та збільшити обмін речовин.

Як і чому БАДи можуть пошкодити печінку? Протягом трьох місяців після початку прийому препарату Ліпокінетикс у цих семи пацієнтів з’явилися симптоми гострого гепатиту, включаючи втому, втрату апетиту та біль у животі. Вони звернулись за медичною допомогою, і аналізи крові виявили важке ураження печінки. У однієї з пацієнток насправді розвинулася гостра (швидка) печінкова недостатність і вона майже потребувала трансплантації печінки, щоб врятувати їй життя. Три дні перебуваючи в комі, вона дивом одужала і змогла залишити лікарню. Дійсно, у всіх семи пацієнтів симптоми зникали, а тести печінки нормалізувались протягом декількох місяців після припинення прийому ліпокінетику. Тим не менш, з тих пір я був поінформований про іншу особу, яка приймала цю саму добавку, розвинула гостру печінкову недостатність і вимагала трансплантації печінки. Зараз у неї все добре. Однак, щоб її організм міг продовжувати приймати нову (чужорідну) печінку, вона буде приймати потужні ліки проти відторгнення до кінця свого життя.

Але це ще не все! У медичній літературі зафіксовано численні випадки харчових добавок, особливо рослинних продуктів, що спричиняють пошкодження печінки. Ці добавки включають каву (про яку останнім часом висвітлювалось у пресі), Джин Бу Хуан, германдер, чапараль, хрящ акули та омелу, щоб назвати декілька. Дієтичні добавки можуть спричинити пошкодження печінки різними способами. У деяких випадках, наприклад при каві, пошкодження печінки залежить від дози. Тобто, чим вище доза, тим частіше відбувається пошкодження печінки. Однак у багатьох випадках травма печінки є непередбачуваною особливістю у людини (ідіосинкратична реакція).

Загальновідомо, що люди часто приймають комбінації рослинних та/або інших дієтичних добавок. За цієї обставини, якщо людина отримує важку травму печінки, визначити, яка добавка є конкретним винуватцем, дуже важко. Більше того, оскільки ринок дієтичних добавок стає більш конкурентоспроможним, виробники добавок змішують і поєднують свої продукти, і роблять це в пропорціях, які ніколи раніше не пробували. Прикладом є вищезгаданий Lipokinetix, який містить серед своїх інгредієнтів ефедріноподібний стимулятор, тип гормону щитовидної залози та екстракт чаю.

Основна проблема полягає в тому, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) не регулює процес виробництва харчових добавок, як це робить для звичайних препаратів. Розумієте, FDA не може вважати дієтичну добавку їжею чи наркотиком. Таким чином, чистота харчових добавок визначається та повідомляється громадськості лише виробником. Більше того, дозування цих добавок визначається виробником і часто не має наукової підтримки або даних, які публікуються в рецензованих наукових журналах. Крім того, FDA не вимагає попереднього маркетингу на тваринах чи клінічних випробувань харчових добавок, як це вимагається для звичайних препаратів. Крім того, лікарі повідомляють про побічні ефекти лише добровільно, коли трапляються з ними.

Отже, поки виробник не висловлює обурливих заяв щодо свого продукту і не продає продукт як їжу або ліки, ці добавки потрапляють на полиці магазинів без особливого, якщо такі є, контролю з боку FDA. Виявляється, призначення лікарського засобу як харчової добавки - це лазівка, створена Законом про охорону здоров’я та освітою 1994 року про дієтичні добавки. (Термін "дієтична добавка" означає доповнення до раціону того, що вже є в їжі, яку ми їмо.) Ця лазівка ​​дозволяє виробникам дієтичних добавок уникати регулювання FDA щодо виробництва цих продуктів. Ну, ця ситуація щодо досить вільного регулювання дієтичних добавок змушує мене нервувати. Я стурбований, особливо якщо врахувати, що звичайні ліки (ліки) піддаються досить суворому процесу перевірки.

Який процес перегляду звичайних препаратів? Щоб препарат вийшов на ринок у США, він повинен пройти багато етапів, включаючи велике тестування на тваринах та три фази клінічного тестування на людях. На першій фазі препарат дають здоровим суб’єктам, щоб визначити потенціал несприятливих наслідків (токсичності). При цьому випробовуються різні дози препарату, щоб переконатися, що навіть доза, яка в кілька разів перевищує призначену дозу, є безпечною для людини.

На другій фазі препарат дають пацієнтам, які насправді мають стан, яким препарат призначений для лікування. Зазвичай ця фаза охоплює від п’ятдесяти до ста пацієнтів. Ще раз намагаються визначити ефективність та токсичність різних доз кількома різними дозами. Мета - знайти дозу, яка досягає максимальної ефективності при мінімальних (допустимих) побічних ефектах (токсичність).

Третя фаза зазвичай включає рандомізоване контрольоване дослідження (RCT). У РКТ кожній із, як правило, двох груп з декількох сотень пацієнтів із специфічним станом випадковим чином призначають одне з двох методів лікування. Одне лікування - це препарат, що оцінюється, а інше (контрольне) лікування - це плацебо (неактивна, так звана цукрова таблетка), або стандартне (ефективне) лікування конкретного стану. RCT зазвичай проводяться подвійним сліпим (замаскованим) способом. Це означає, що ні пацієнти, ні лікарі, які доглядають та оцінюють їх, не знають, які методи лікування отримують окремі пацієнти до завершення дослідження. Як правило, для контролю за дослідженням призначається рада з моніторингу безпеки лікарських засобів, що складається з незалежних експертів, які не мають відношення до виробника та дослідників.

дієтичні

СЛАЙДШОУ

FDA також розглядає дані, зібрані на кожному етапі, для забезпечення безпеки перед затвердженням наступного етапу тестування. Потім, наприкінці третього етапу, всі клінічні дані про препарат подаються до FDA для їх перегляду. Крім того, перед тим, як препарат може бути затверджений, FDA залучає незалежну групу експертів для перегляду всіх даних та матеріалів. Нарешті, після того, як препарат отримав схвалення FDA і може бути призначений, лікарі зобов’язані повідомляти про будь-які випадки можливих побічних реакцій препарату в спонсоровану FDA програму MedWatch. Цей останній тип моніторингу називають постмаркетинговим наглядом.

За іронією долі споживачі, лікарі та фармацевтична промисловість іноді критикують цей суворий процес оцінки лікарських засобів. Ці критики стверджують, що процес спричиняє непотрібні затримки у випуску потенційно рятувальних засобів. Однак я відчуваю, що ці процедури необхідні для захисту здоров'я населення. Дійсно, незважаючи на цей складний процес, ми все ще іноді чуємо про раніше нерозпізнані, жахливі побічні реакції на ліки, які вже були схвалені FDA. На думку приходить діабетичний препарат - троглітазон (Резулін).

Троглітазон вважався новим препаратом для лікування діабету у дорослих. Лише після того, як препарат отримав схвалення FDA та широко застосовувався, стало очевидним, що троглітазон може спричинити серйозні пошкодження печінки та смерть. (Ця трагічна історія насправді з’явилася завдяки наполегливості журналіста-розслідувача LA Times.) З тих пір препарат вилучили з ринку, але він нагадує нам, що ми повинні бути пильними, приймаючи будь-які ліки або добавки.

Повернемося до дієтичних добавок до здоров’я. Потрібні додаткові дослідження, включаючи клінічні дослідження, щодо ефективності та безпеки дієтичних добавок. Власне кажучи, мені невідомі опубліковані дані в рецензованих медичних журналах з фаз 1 або 2 фази досліджень цих добавок. Я також не знаю рандомізованих контрольованих досліджень, які проводились на дієтичних добавках, щоб показати безпеку, не кажучи вже про ефективність.

З іншого боку, важливо визнати, що небагато виробників лікарських добавок мають ресурси (гроші) для проведення дійсних РКД, оскільки проведення цих досліджень надзвичайно дороге. Більше того, в даний час немає федерального фінансування FDA для активного вивчення та моніторингу несприятливих явищ, пов'язаних з цими добавками. Тим не менше, необхідне більше регулювання дієтичних добавок, і це слід запровадити. У зв'язку з цим нещодавно Комісія Білого дому з питань додаткової та альтернативної медицини (CAM) опублікувала свою дещо суперечливу доповідь після двох років навчання. Хороша новина полягає в тому, що у звіті закликано збільшити фінансування для проведення дійсних наукових досліджень щодо переваг та небезпек ІАМ, включаючи дієтичні добавки.

На завершення я хотів би застерегти наших читачів. Ліки - це ліки, будь то ліки або харчова добавка. Більше того, будь-який препарат може взаємодіяти з іншим препаратом і призвести до серйозних несприятливих явищ. Наприклад, гінкго білоба, який є рослинним продуктом, що рекламується для поліпшення пам’яті, може реагувати з ібупрофеном (Мотрін), викликаючи сильну внутрішню кровотечу. Не йдіть за тим, що йдеться в рекламі про лікарський засіб або дієтичну добавку. Швидше, критично подивіться на дані про товар. Побачивши своїх лікарів, повідомте їм про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи добавки. У ваших інтересах вони повинні це знати. Насправді я навчився не раз, а кілька разів запитувати, чи приймають мої пацієнти які-небудь дієтичні добавки, особливо рослинні продукти. Якщо ви погано почуваєтесь, негайно припиніть прийом добавок та проконсультуйтеся з лікарем. Не приховуйте інформацію від лікаря про ваші добавки.