Популярні таблетки для схуднення підтримували дослідження, які занижували шкоду

Ребекка Роббінс

дослідженнями

Препарат для схуднення Alli приніс сотні мільйонів продажів, але в останні роки впав частково через репутацію неприємних побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Джефф Дж. Мітчелл/Getty Images

Згідно з новим аналізом, таблетки для схуднення, прийняті мільйонами пацієнтів за останні два десятиліття, були підкріплені проблемними клінічними дослідженнями, які "систематично занижували" потенційну шкоду препарату. Датські дослідники, які переглянули зведення даних та опублікували статті в журналах, виявили, що сім випробувань наркотиків, що фінансувалися виробником наркотиків Roche в 1990-х роках, применшили частоту явних побічних ефектів, таких як діарея або нетримання сечі.

Препарат, відомий вченим як орлістат, і проданий в США як Alli, приніс сотні мільйонів продажів, але в останні роки частково впав через репутацію неприємних побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Аналіз висвітлює "те, до чого клініцисти часто підозрілі: те, що повідомлення про несприятливі події в клінічних випробуваннях не дає повної картини", - сказав д-р Радж Падваль, клінічний фармаколог та лікар-терапевт з Університету Альберти, який не бере участі в аналізі.

Нове дослідження, опубліковане у вівторок у PLOS Medicine, не вивчало звітів про дані, які надходили до Управління з контролю за продуктами та ліками при затвердженні орлістату, спочатку в 1999 році як лікарський засіб, що відпускається за рецептом, продається Roche як Xenical або пізніше у вигляді низьких доз., безрецептурні таблетки, що продаються GlaxoSmithKline під назвою Alli. (Однак FDA переглянула дані відповідних випробувань.)

Ці випробування, проведені в 1990-х роках дослідниками академічних чи медичних центрів, призвели до статей у журналах. Для оцінки ретельності цих статей датські дослідники порівняли їх зі зведеннями даних, поданими європейським регуляторним органам, які були отримані шляхом подання запитів Закону про свободу інформації. Вони виявили, що в публікаціях розкрито лише частину - від 14 до 33 відсотків - так званих "побічних явищ" пацієнтів порівняно зі зведеннями даних.

Популярні добавки для схуднення містять суперечливі стимулятори, попереджає FDA

Наприклад, у двох з публікацій були пропущені очевидні побічні ефекти, що спостерігались у менш ніж 5 відсотків учасників судового розгляду; інший зарахував кілька повідомлень від одного і того ж пацієнта як лише одну несприятливу подію.

Ще дві статті, які зараз перелічені на веб-сайті Alli як доказ безпеки та ефективності препарату, також були проблематичними. Один з них повідомив лише про видимі побічні ефекти, які вважаються «загальними»; інші пропущені повідомлення про явні побічні ефекти, які не були принаймні вдвічі частішими серед учасників випробування, які приймали препарат, ніж ті, хто приймав плацебо.

Усі дослідження, про які йдеться, досі зберігаються у науковій літературі.

Аня фон Тресков, прес-секретар Roche, заявила, що звітування про випробування "було зроблено відповідно до тогочасних стандартів", і що компанія "постійно оновлює наші методи", щоб відповідати мінливим стандартам.

Джоанмарі Годдард, прес-секретар маркетингової компанії Alli GlaxoSmithKline, заявила, що компанія "дуже серйозно сприймає повідомлення про несприятливі події на наші продукти та регулярно контролює інформацію про безпеку спільно з медичними працівниками та регуляторними органами у всьому світі".

Підйом і падіння таблеток для схуднення

У перший рік після того, як Roche вивів Xenical на ринок США, препарат залучив 600 мільйонів доларів у всьому світі. Згідно з аналізом даних групи споживачів Public Citizen, протягом 2000-х років препарат було призначено в США 11 мільйонів разів. Коли GSK випустила препарат у продажу без рецепта, як Alli в 2007 році, він проник через ворота, продавши 155 мільйонів доларів за перші тижні на ринку.

Препарат, призначений для поєднання з дієтою та фізичними вправами, діє, запобігаючи засвоєнню організмом жиру. Але виділення великої кількості жиру робить стілець жирним, що призводить до побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту для багатьох пацієнтів.

Навіть на піку препарату були помітні попереджувальні знаки. Рецепти препарату Ксенікал у США щороку зменшувались. Дослідження, проведене у 2007 р. Майже на 17 000 пацієнтів, показало, що лише 6 відсотків учасників як і раніше приймали Xenical через рік; через два роки вона знизилася до 2 відсотків.

Виробники наркотиків намагаються відродити інтерес до таблеток проти ожиріння, колись сприйманих як надійні хіти

Це свідчить про те, що "баланс між ефективністю та шкодою не надто корисний", - сказав д-р Джеппе Шролл, провідний автор нового аналізу та дослідник Північного Кокрановського центру в Копенгагені.

Потім у 2010 році FDA додала попередження як Xenical, так і Alli, застерігаючи щодо "рідкісних повідомлень" про пошкодження печінки; дослідження 2012 року виявило такі тривожні ефекти токсичності, що дослідник негайно повідомив про свої висновки до FDA.

Roche більше не продає Xenical в США, хоча загальні версії ліків, що відпускаються за рецептом, все ще доступні. GSK більше не розбиває продажі Alli у своїх фінансових звітах і не коментує поточні показники продажів препарату. Пачка з 120 таблеток Alli продається в Інтернеті за 56 доларів.

Незважаючи на боротьбу орлістату, виробники наркотиків не відмовляються від таблеток. Канадська фармацевтична компанія M Pharmaceutical працює над переробленою альтернативою, яка уникатиме "соціально неприйнятних" проблем нижньої білизни "існуючого препарату".

Проблема прихованої шкоди

Важко сказати, наскільки поширеними є розбіжності у звітах, виявлені в новому аналізі орлістатів.

Датські дослідники зазначили, що обмеження простору в журналах, можливо, зіграло певну роль у тому, що було розкрито, і що стандарти розробки даних, які з тих пір були розроблені, можуть зробити їх результати менш придатними до нових ліків.

Доктор Рохан Хера, співробітник кардіології з Південно-Західного медичного центру UT, який вивчав ефективність різних препаратів для схуднення, назвав новий аналіз "хорошим початком для з'ясування того, що потрібно вивчати це детальніше".

Доктор Сідні Вулф, адвокат громадських організацій, який безуспішно звертався до американських регуляторних органів з вимогою вивести орлістат з ринку, вважає, що ставки високі. "Якщо ви лікар і покладаєтесь на медичні журнали, вас можуть ввести в оману. Лікарі не мають часу читати фактичні вихідні дані », - сказав він.

Я використовував цей препарат протягом 20 років. Не як препарат для схуднення, а для того, щоб утримати рівень тригліцеридів. Проблема нижньої білизни - це невелика ціна за низький рівень тригліцеридів та зменшення накопичення жиру в артеріях. ніколи не мав проблем з жодним із внутрішніх органів.

Я пишу це тому, що втратив свого брата в 2016 році, тому що він приймав таблетки для схуднення під назвою alli, у нього діагностували рак товстої кишки, пошкодження очей, пошкодження м’язів, ниркова недостатність. Я зв’язувався з численними юридичними фірмами, але ніхто не прийме справу, і я погодитись, що цей товар слід виводити з ринку
Р.

Мелані, мені так шкода чути про твого брата. Я не можу повірити, що ви не змогли отримати жодної допомоги. Я прийняв ці ліки, призначені лікарем, і через тиждень опинився в лікарні з перфорованим відростком. Пізніше у мене розвинулася масивна грижа внаслідок операції, і я зараз страждаю від інших проблем зі здоров'ям. Я хочу звернутися за юридичною порадою, але не дуже сподіваюся, прочитавши це 😔

Причинно-наслідкові зв’язки як для випадку вище, так і в коментарі.

Еллі працювала для мене нормально ПЕРШУ (приблизно на половині шляху через флакон із 60 ковпачками), я не був впевнений, чи це через підвищену моторику чи фактичне блокування жирів (бачити багато масла, що плаває у туалетній воді, було запевненням працював мед). Потім обидва змінилися - уповільнення моторики і дуже мало свідчень про відторгнення жирів. Спочатку втрата ваги збільшилася вдвічі - з 1 до 2 фунтів на тиждень, що було захоплююче, але також знову сповільнилося. Я купив і використовую другу пляшку, але цікаво, чи моє тіло не перестало реагувати на препарат.

Лише примітка до Rosmarie G, рецепт для Alli не потрібен, його можна придбати скрізь, і в мережі є значні купони. Однак я погоджуюсь, що це занадто дорого.

Я розпочав дієту Кето, і я втратив вагу багатство магазину.Live, де я отримав свої таблетки минулого місяця. За 4 тижні я вже дуже схуд на 19 кілограмів. Минуло лише кілька днів, щоб таблетки надійшли поштою.

Привіт всім. Я використовую Linto plus останні 4 місяці, і це дуже допомогло мені бути в тонусі, оскільки я успішно втратив зайві жири. Я хотів би порадити всім вам довіряти Linto plus, якщо ви стикаєтесь із проблемами ваги. Дякуємо Amruta Pharma.

Я з тих людей, яких ви б назвали скептичними, поки я не побачу, що це працює. Зазвичай я не довіряю компаніям з Інтернету, поки не зустріну власника. Тож будьте ласкаві, допоможіть мені допомогти . Все, що я можу знайти, це позитивні відгуки від цієї компанії ww.facialmaniaspa.com. Чи можете ви перевірити, чи є вони надійними, будь ласка?

Заниження звітності та ігнорування побічних ефектів однаково погано, якщо не гірше, в області встановлених медичних виробів. Через неповні дослідження, що фінансуються промисловістю, котушки для стерилізації Essure з нікелевими та ПЕТ-волокнами, трансвагінальна сітка з поліпропіленом та пломби для стоматологічної амальгами ртуттю є одними із затверджених FDA продуктів, які шкодять субпопуляціям, які не переносять таких речовин та розвивають алергію, токсичність, та/або аутоімунні запальні реакції. Нам потрібні рамки прецизійних пристроїв, принцип обережності та здоровий глузд, щоб перевірити людей на біосумісність перед тим, як встановлювати будь-які пристрої в не аварійних ситуаціях. Ми не годуємо всіх дітей арахісовим маслом, і перед переливанням ми перевіряємо наявність крові.

Дуже інформативна стаття, на яку я дивлюсь більше. Я використав цей екстракт зеленої кави, який допоміг мені схуднути на 17 кг, 10% загальної маси тіла та 4,4% загального жиру в організмі. Я настійно рекомендую його всім, хто шукає безпечні таблетки для схуднення

Екстракт зеленої кави? Що ти взяв? Ви також займалися фізичними вправами?