Qsymia

домашні препарати a-z список Qsymia (фентермін та топірамат) побічний ефект лікарський центр

Знайдіть найнижчі ціни на

Qsymia (фентермін та топірамат з пролонгованим вивільненням) - це комбіноване пригнічувач апетиту/стимулятор та ліки від судом, що вказується як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності для хронічного контролю ваги у дорослих із надмірною вагою та ожирінням. Побічні ефекти Qsymia можуть включати:

зміни настрою, такі як депресія,
проблеми зі сном (безсоння),
спантеличеність,
запаморочення,
тривожність,
втома,
дратівливість,
запор,
оніміння або відчуття поколювання,
змінене почуття смаку,
сухість у роті,
неприємний смак у роті,
головний біль,
інфекція верхніх дихальних шляхів,
нежить або закладений ніс,
синусова інфекція,
біль у спині,
симптоми грипу,
бронхіт,
втома,
нудота,
діарея,
кашель,
інфекції сечовивідних шляхів,
затуманений зір,
біль в кінцівках,
депресія,
висип,
біль або розлад шлунку,
м’язові спазми,
порушення травлення,
спрага,
біль в очах,
сухість очей,
серцебиття,
втрата волосся,
втрата апетиту,
зміни менструальних періодів,
біль у м'язах,
біль у шиї, або
проблеми з концентрацією уваги, пам'яттю чи мовою.

Дозування Qsymia базується на індексі маси тіла (ІМТ) пацієнта. Починати лікування Qsymia 3,75 мг/23 мг (фентермін 3,75 мг/топірамат 23 мг пролонгованого вивільнення) щодня протягом 14 днів; через 14 днів збільшувати до рекомендованої дози Qsymia 7,5 мг/46 мг (фентермін 7,5 мг/топірамат 46 мг пролонгованого вивільнення) один раз на день. Втрату ваги слід оцінювати через 12 тижнів після початку лікування. Інші ліки можуть взаємодіяти з Qsymia. Повідомте лікаря про всі ліки, які ви використовуєте. Якщо цей препарат використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього препарату, лікування слід негайно припинити, а пацієнтку слід поінформувати про потенційну небезпеку для плода. Невідомо, чи Qsymia переходить у грудне молоко. Перед грудним вигодовуванням проконсультуйтеся з лікарем. Симптоми відміни можуть виникнути, якщо ви раптово припините прийом цього препарату.

Наш Центр наркотиків побічних ефектів Qsymia надає вичерпний огляд наявної інформації про ліки щодо можливих побічних ефектів при прийомі цього препарату.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

СЛАЙДШОУ

Отримайте екстрену медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: вулики; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомте лікаря про будь-які нові або погіршення симптомів, такі як: зміна настрою або поведінки, тривога, напади паніки, проблеми зі сном, або якщо ви відчуваєте імпульсивність, дратівливість, збудження, ворожість, агресивність, неспокій, гіперактивність (психічно чи фізично), депресію або думки про самогубство чи заподіяння собі шкоди.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

незвичні зміни настрою або поведінки;
плутанина, проблеми з концентрацією уваги, проблеми з мовою або пам'яттю;
прискорене або биття серцебиття під час відпочинку;
судом;
ознаки каменю в нирках--сильний біль у боці або попереку, болюче або утруднене сечовипускання; або
ознаки занадто великої кількості кислоти в крові--втрата апетиту, втома, проблеми з мисленням, нерегулярне серцебиття.

Поширені побічні ефекти можуть включати:

запаморочення;
запор;
оніміння або відчуття поколювання;
проблеми зі сном (безсоння); або
сухість у роті, зміна почуття смаку.

Прочитайте всю докладну монографію пацієнта про Qsymia (Фентермін та Топірамат)

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Наступні важливі побічні реакції описані нижче та в інших місцях маркування:

Токсичність плода: [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ і Використання в конкретних групах населення]
Підвищення частоти серцевих скорочень [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Суїцидальна поведінка та ідеї [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Глаукома із закриттям гострого кута [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Порушення настрою та сну [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Когнітивні порушення [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Метаболічний ацидоз [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]

Досвід клінічних випробувань

Оскільки клінічні випробування проводяться в дуже різних умовах, показники побічних реакцій, що спостерігаються в клінічних випробуваннях препарату, не можуть бути безпосередньо порівняні зі показниками в клінічних дослідженнях іншого препарату і можуть не відображати показники, що спостерігаються на практиці.

Дані, описані в цьому документі, відображають вплив Qsymia у двох, 1-річних, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, багатоцентрових клінічних випробуваннях та двох допоміжних випробуваннях Фази 2 у 2318 дорослих пацієнтів (936 [40,4%] пацієнтів з АГ, 309 [13,3%] пацієнтів з діабетом 2 типу, 808 [34,9%] пацієнтів з ІМТ більше 40 кг/м 2), що зазнали середньої тривалості 298 днів.

Загальні побічні реакції

Побічні реакції, що виникають із частотою, що перевищує або дорівнює 5%, і із частотою, щонайменше в 1,5 рази плацебо, включають парестезію, запаморочення, дисгевзію, безсоння, запор та сухість у роті.

Побічні реакції, про які повідомляли у більш ніж або дорівнювали 2% пацієнтів, які отримували Qsymia, і частіше, ніж у групі плацебо, наведені в таблиці 3.

Парестезія/Дисгевзія

Повідомлення про парестезію, що характеризується поколюванням у руках, ногах або обличчі, спостерігались у 4,2%, 13,7% та 19,9% пацієнтів, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 7,5 мг/46 мг та 15 мг/92 мг, відповідно, порівняно з 1,9% пацієнтів, які отримували плацебо. Дисгевзія характеризувалася як металевий присмак і спостерігалася у 1,3%, 7,4% та 9,4% пацієнтів, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 7,5 мг/46 мг та 15 мг/92 мг, відповідно, порівняно з 1,1% пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість із цих подій вперше відбулися протягом перших 12 тижнів лікарської терапії; однак у деяких пацієнтів про події повідомлялося пізніше в процесі лікування. Лише пацієнти, які отримували Qsymia, припинили лікування через ці події (1% для парестезії та 0,6% для дисгевзії).

Порушення настрою та сну

Когнітивні розлади

У 1-річних контрольованих дослідженнях Qsymia частка пацієнтів, у яких спостерігалася одна або кілька когнітивних побічних реакцій, становила 2,1% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 5,0% для Qsymia 7,5 мг/46 мг та 7,6% для Qsymia 15 мг/92 мг порівняно з 1,5% для плацебо. Ці побічні реакції складалися в основному із повідомлень про проблеми з увагою/концентрацією уваги, пам’яттю та мовою (пошук слів). Ці події зазвичай починалися протягом перших 4 тижнів лікування, медіана тривала приблизно 28 днів або менше і були оборотними після припинення лікування; однак окремі пацієнти відчували події пізніше в процесі лікування та події більш тривалої дії.

Лабораторні відхилення

Бікарбонат сироватки

У 1-річних контрольованих дослідженнях Qsymia частота персистуючого зниження рівня бікарбонату в сироватці крові нижче норми (рівні менше 21 мЕкв/л при 2 послідовних відвідуваннях або під час останнього відвідування) становила 8,8% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 6,4% для Qsymia 7,5 мг/46 мг та 12,8% для Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 2,1% для плацебо. Частота стійких, помітно низьких значень бікарбонату в сироватці крові (рівні менше 17 мЕкв/л під час двох послідовних відвідувань або під час останнього відвідування) становила 1,3% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 0,2% для дози Qsymia 7,5 мг/46 мг та 0,7% для дози Qsymia 15 мг/92 мг порівняно з 0,1% для плацебо. Як правило, зниження рівня бікарбонату в сироватці крові було помірним (в середньому 1-3 мЕкв/л) і відбувалося на початку лікування (4-тижневий візит), однак серйозне зниження та зменшення пізніше під час лікування.

Калій у сироватці крові

У 1-річних контрольованих випробуваннях Qsymia частота стійких низьких показників калію в сироватці крові (менше 3,5 мекв/л під час двох послідовних відвідувань або під час останнього відвідування) під час дослідження становила 0,4% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 3,6 % для дози Qsymia 7,5 мг/46 мг та 4,9% для Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 1,1% для плацебо. З пацієнтів, у яких спостерігався стійкий низький вміст калію в сироватці крові, 88% отримували лікування некалієзберігаючим діуретиком.

Частота помітно низького вмісту калію в сироватці крові (менше 3 мекв/л та зменшення від попередньої обробки більше 0,5 мекв/л) у будь-який час протягом дослідження становила 0,0% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 0,2% для Qsymia 7,5 мг/46 мг і 0,7% для Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 0,0% для плацебо. Постійно помітно низький вміст калію в сироватці крові (менше 3 мекв/л та зниження від попередньої обробки більше 0,5 мекв/л під час двох послідовних відвідувань або під час останнього відвідування) спостерігався у 0,0% пацієнтів, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 0,2%, які отримували дозу Qsymia 7,5 мг/46 мг, та 0,1%, які отримували дозу Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 0,0%, які отримували плацебо.

Про гіпокаліємію повідомляли 0,4% пацієнтів, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 1,4% пацієнтів, які отримували Qsymia 7,5 мг/46 мг, та 2,5% пацієнтів, які отримували Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 0,4% пацієнтів, які отримували лікування з плацебо. «Зниження рівня калію в крові» повідомляли 0,4% осіб, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 0,4% пацієнтів, які отримували Qsymia 7,5 мг/46 мг, 1,0% пацієнтів, які отримували Qsymia 15 мг/92 мг, і 0,0% пацієнтів, які отримували плацебо.

Креатинін в сироватці крові

У 1-річних контрольованих випробуваннях Qsymia спостерігалося збільшення дози від вихідного рівня, що досягло максимуму між 4 та 8 тижнями, яке зменшилось, але залишалося підвищеним порівняно з початковим рівнем протягом 1 року лікування. Частота підвищення рівня креатиніну в сироватці крові більше або дорівнює 0,3 мг/дл у будь-який час протягом лікування становила 2,1% для Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,2% для Qsymia 7,5 mg/46 mg і 8,4% для Qsymia 15 mg/92 мг порівняно з 2,0% для плацебо. Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові більше або дорівнює 50% порівняно з початковим рівнем відбулося у 0,8% пацієнтів, які отримували Qsymia 3,75 мг/23 мг, 2,0% - Qsymia 7,5 мг/46 мг та 2,8%, які отримували Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно до 0,6%, які отримували плацебо.

Нефролітіаз

У 1-річних контрольованих дослідженнях Qsymia частота нефролітіазу становила 0,4% для Qsymia 3,75 мг/23 мг, 0,2% для Qsymia 7,5 мг/46 мг та 1,2% для Qsymia 15 мг/92 мг, порівняно з 0,3% для плацебо.

Відміна препарату через побічні реакції

У 1-річних плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях 11,6% Qsymia 3,75 mg/23 mg, 11,6% Qsymia 7,5 mg/46 mg, 17,4% Qsymia 15 mg/92 mg та 8,4% пацієнтів, які отримували плацебо лікування через повідомлення про побічні реакції. Найпоширеніші побічні реакції, що призвели до припинення лікування, наведені в таблиці 4.

Таблиця 4. Побічні реакції, більші або рівні 1%, що призвело до припинення лікування (1-річні клінічні випробування)

Побічна реакція, що веде до припинення лікування a	Плацебо (N = 1561) %	Qsymia 3,75 мг/23 мг (N = 240) %	Qsymia 7,5 мг/46 мг (N = 498) %	Qsymia 15 мг/92 мг (N = 1580) %
Зір розмитий	0,5	2.1	0,8	0,7
Головний біль	0,6	1.7	0,2	0,8
Дратівливість	0,1	0,8	0,8	1.1
Запаморочення	0,2	0,4	1.2	0,8
Парестезія	0,0	0,4	1.0	1.1
Безсоння	0,4	0,0	0,4	1.6
Депресія	0,2	0,0	0,8	1.3
Тривога	0,3	0,0	0,2	1.1
більше або дорівнює 1% у будь-якій групі лікування

Досвід постмаркетингу

Наступні побічні реакції були зареєстровані під час використання після прийому фентерміну та топірамату, компонентів Qsymia. Оскільки про ці реакції повідомляється добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок із впливом наркотиків.

Qsymia

Психічні розлади

Суїцидальні задуми, суїцидальна поведінка

Офтальмологічні розлади

Глаукома з гострим закриттям кута
Підвищений внутрішньоочний тиск

Фентермін

Алергічні побічні реакції

Серцево-судинні побічні реакції

Підвищення артеріального тиску, ішемічні події

Побічні реакції центральної нервової системи

Ейфорія, психоз, тремор

Репродуктивні побічні реакції

Зміни лібідо, імпотенція

Топірамат

Дерматологічні розлади

Бульозні шкірні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пухирчатка

Шлунково-кишкові розлади

Печінкові розлади

Печінкова недостатність (включаючи летальний результат), гепатит

Порушення обміну речовин

Офтальмологічні розлади

Прочитайте всю інформацію про призначення FDA для Qsymia (фентермін та топірамат)