Куди Qnexa? Коротка історія таблеток для схуднення та FDA

У нас досі немає чарівної таблетки для схуднення, і плямисті записи безпеки дієтичних засобів протягом історії показують, чому.

історія

Пов’язані

  • FDA перегляне колись відхилені дієтичні новини ABC
  • Побічні ефекти таблеток для схуднення все ще турбують регуляторів The New York Times
  • Таблетки від ожиріння Vivus можуть потребувати більше даних про серце до затвердження Bloomberg
  • Електронна пошта
  • Друк
  • Поділіться
    • Facebook
    • Twitter
    • Tumblr
    • LinkedIn
    • StumbleUpon
    • Reddit
    • Digg
    • Mixx
    • Смачно
    • Google+

Чи буде другий раз принадою для дієтичного препарату Qnexa? Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) переглядає дані про ліки для схуднення, знову ж таки - дорадча комісія засідає у середу - відхиливши препарат на затвердження вже в 2010 році.

Консультативний комітет агентства з питань ендокринологічних та метаболічних препаратів спочатку проголосував 10 проти 6 проти схвалення Qnexa через побоювання, що це може збільшити частоту серцевих скорочень та спричинити вроджені вади - занепокоєння FDA досі має другий раз. Згідно з брифінговими документами FDA, дорадчій комісії буде запропоновано в середу розглянути питання про те, чи повинен виробник Qnexa, Vivus Inc., проводити клінічне випробування щодо серцево-судинних ризиків до затвердження - це може значно затримати його вихід на ринок. Vivus пропонує провести дослідження після затвердження.

Ключове питання для панелі полягає не в тому, чи ефективний Qnexa для схуднення - клінічні випробування свідчать, що це так, хоча протягом другого року одного випробування учасники повернули частину ваги, яку вони втратили за перший рік - а чи його потенціал побічні ефекти переважають його користь.

Qnexa - це комбінація двох існуючих препаратів - фентерміну, стимулятора апетиту, і топірамату, протисудомного препарату, який зазвичай призначається для контролю епілепсії, але також впливає на апетит. Останній препарат, топірамат, збільшує ризик розвитку щілин у ротовій порожнині, вроджених вад, у два-п’ять разів при застосуванні вагітними жінками, згідно з останніми дослідженнями, повідомляє FDA.

Щоб вирішити ці занепокоєння, виробник Qnexa, Vivus Inc., запропонував схвалити препарат лише для використання у чоловіків та у жінок неродючого віку. Такий тип навколишнього маркування не задовольнив FDA, і агентство попросило компанію знайти спосіб запобігти вагітним жінкам використовувати його.

Qnexa не перша, і це не буде останньою таблеткою для схуднення, яка вимагає схвалення у FDA. Ринок дозрів для нового препарату, який допоможе американцям схуднути: "Ми дійсно переходимо від спостерігачів за вагою до баріатричної хірургії, коли мова заходить про варіанти лікування", - сказав Джозеф Надгловскі, президент Коаліції проти ожиріння, група захисту пацієнтів у Тампі, Флорида, в інтерв’ю Bloomberg. "Для багатьох це досить великий розрив".

Але FDA має плямисту історію з дієтичними препаратами та постійно зростаючу планку для нових засобів для схуднення. Далі наводиться коротка історія успіхів, невдач та майже промахів дієтичної галузі.

Амфетаміни
Оригінальні дієтичні препарати відносяться до 1950-х років. Амфетаміни працювали просто, посилюючи обмін речовин навколо, змушуючи тіло швидше спалювати більше калорій. Проблема - як і будь-яка енергетична система, досягнута до своїх меж - полягала в тому, що клітини не змушені спалювати, спалювати, спалювати. Згодом вони вигоряють, що призводить до проблем із серцем, болем у грудях, серцебиттям, безсонням та іншими проблемами зі здоров’ям.

Амфетаміни, які підвищують енергію та настрій, також викликають звикання, оскільки вони впливають на систему винагороди мозку. Після того, як з’явився їхній потенціал зловживання, чиновники США та Європи заборонили більшість ліків на основі амфетаміну, але препарат все ще доступний, часто прихований у південноамериканських дієтичних засобах.

Фен-фен і Редукс
Нова комбінація існуючих препаратів, що пригнічують апетит, фенфлурамін та фентермін, фен-фен, була в моді в середині 1990-х років, що призвело до втрати ваги у сотень тисяч американців. У 1996 році, після великої уваги ЗМІ, FDA схвалила відповідний препарат, дексфенфлурамін, як Redux, який робив те саме, що і фен-фен, але з меншою кількістю побічних ефектів. Проте побічні ефекти все ще були серйозними: влітку 1997 р. FDA виявила, що у 82 пацієнтів розвинулися дефекти серцевих клапанів, перебуваючи на фен-фені, і що сім пацієнтів перенесли такий же стан на Redux. У інших пацієнтів розвинулась легенева гіпертензія, іноді летальний стан легенів, і дослідження JAMA підтвердило попередні повідомлення про те, що як фен-фен, так і Redux спричиняли пошкодження мозку у лабораторних тварин. Після написання мільйонів рецептів у 1997 році з ринку були вилучені як фенфлурамін, так і Редукс.

Сибутрамін (меридія)
Оскільки амфетаміни несуть занадто багато ризиків звикання та інших побічних ефектів, дослідники почали зосереджуватись на способах обдурити мозок, щоб він хотів менше їжі. Сибутрамін, затверджений у 1997 р., Працював над хімічними речовинами головного мозку, що впливають на апетит: блокуючи зворотне захоплення нейромедіаторів, таких як норадреналін та серотонін, препарат міг придушити бажання їсти та переконати організм у повноті, допомагаючи дієтам втратити 5% до 10 % їх маси тіла за кілька місяців. Після того, як дослідження показали, що користувачі мають більший ризик розвитку серцевих проблем та інсульту, однак препарат було вилучено з ринку в 2010 році.

Лоркасерин (Lorqess)
Як і сибутрамін, лоркасерин зосереджувався на зміні хімічних речовин головного мозку, зокрема серотоніну, щоб переконати організм у повноті. Але група FDA рекомендувала в 2010 році не схвалювати препарат через дослідження, в яких у самок щурів, які приймали препарат, виникало тривожне число пухлин молочної залози. Панель також попросила виробника Lorqess "Арену" провести додаткові тести на вплив препарату на пацієнтів із діабетом та серцевими захворюваннями, станами, які зазвичай страждають від людей із зайвою вагою.

Суперечити
Комбінація двох раніше затверджених препаратів, антидепресантів бупропіону та таблеток проти нарциклової залежності налтрексон, Contrave отримала зелене світло від консультативної комісії FDA, яка проголосувала за схвалення від 13 до 7 у 2010 році, але в кінцевому підсумку була відхилена агентством сам побоювався, що препарат підвищує ризик серцевих нападів, інсультів та інших серцево-судинних проблем. FDA заявила, що мінімальна втрата ваги, яку зазнають користувачі (4,2%), не виправдовує потенційних серцево-судинних ризиків.

Ще однією ознакою високого порогу, який FDA встановлює для дієтичних препаратів, агентство заявило, що Orexigen Therapeutics, виробник Contrave, повинен провести більш масштабні та довгострокові дослідження можливих серцевих ризиків, пов'язаних з Contrave, до того, як буде розглянуто схвалення. . Подібне клінічне випробування обійдеться компанії в сотні мільйонів доларів - достатньо, щоб уникнути подальшого розвитку, якщо Orexigen вирішить, що передбачуваний ринок таблеток для схуднення не виправдовує витрат.

Орлістат (Alli, Xenical)
В даний час єдиним затвердженим дієтичним препаратом на американському ринку, орлістат доступний як у безрецептурному (Alli), так і у рецептурному (Xenical) складах. Орлістат діє не в головному мозку, а в кишечнику, заохочуючи втрату ваги, запобігаючи засвоєнню організмом жиру з їжею. Ліки, які призначені для використання в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жиру та програмою фізичних вправ, можуть допомогти користувачам скинути на 50% більше ваги, ніж при дієті та фізичних вправах. Як і у всіх препаратів, є побічні ефекти - в цьому випадку надлишок газів, жирний або жирний стілець і навіть маслянисті кров’янисті виділення.

Еліс Парк - письменниця в TIME. Знайдіть її у Twitter за адресою @aliceparkny. Ви також можете продовжити обговорення на сторінці TIME у Facebook та в Twitter за адресою @TIME.