Контроль набряків нижніх кінцівок у пацієнтів з діабетом: подвійне сліпе рандомізоване контрольоване дослідження, що оцінює ефективність діабетичних шкарпеток з м’яким стисненням

Стефані К. Ву

* Центр амбулаторних досліджень нижніх кінцівок (CLEAR), Коледж подіатричної медицини доктора Вільяма М. Шолла при Університеті медицини та науки Розалінд Франклін, Північний Чикаго, штат Іллінойс

Райан Т. Крюз

Меліса Скрацький

Джулія Оверстріт

Medical Медичний центр армії Медіган, Такома, Вашингтон

Сай В. Ялла

Мішель Віндер

Жаклін Ортіс

Чарльз А. Андерсен

Medical Медичний центр армії Медіган, Такома, Вашингтон

Анотація

У хворих на діабет часто спостерігається набряк нижніх кінцівок (LE); однак компресійної терапії, як правило, уникають, побоюючись порушити артеріальний кровообіг у популяції з високим рівнем поширеності периферичних артеріальних захворювань. Це подвійне сліпе рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) оцінило, чи можуть діабетичні шкарпетки з легким стисненням зменшити набряк LE у пацієнтів з діабетом без негативного впливу на судинність.

Методи

Вісімдесят пацієнтів з набряком LE та діабетом були рандомізовані для отримання або діабетичних шкарпеток із високим ступенем колінного діабету (18-25 мм рт. Ст.), Або некомпресійних шкарпеток з діабетом у колінах. Випробовуваним було наказано носити шкарпетки протягом усіх годин неспання. Подальші візити відбувалися щотижня протягом чотирьох тижнів поспіль. Кількісно визначали набряк за допомогою окружності середньої стопи, гомілковостопного суглоба та литок та вимірювання шкірної рідини. Судинний статус відстежували за допомогою плечового індексу гомілковостопного суглоба (ABI), плечового індексу пальців ніг (TBI) та тиску перфузії шкіри (SPP).

Результати

Сімдесят сім суб'єктів (39 контрольних та 38 суб'єктів з легким стисненням) успішно завершили дослідження. Відсутні статистичні відмінності між двома групами щодо віку, індексу маси тіла, статі та етнічної приналежності.

Для аналізу даних використовували дисперсійний аналіз повторних мір та поправки Сідака для багаторазових порівнянь. Суб'єкти, рандомізовані на діабетичні шкарпетки з легким стисненням, продемонстрували значне зменшення окружності литок та гомілковостопного суглоба в кінці лікування порівняно з вихідним рівнем. Циркуляція LE не зменшувалась протягом усього дослідження без суттєвого зниження ABI, TBI або SPP для будь-якої групи.

Висновки

Результати цього РКИ припускають, що діабетичний шкарпетку з легким стисненням можна ефективно та безпечно використовувати у пацієнтів із діабетом та набряками LE.

1. Вступ

Багато лікарських засобів, які зазвичай використовуються у плані лікування діабету, включаючи блокатори кальцієвих каналів, судинорозширювальні ангіотензини, нестероїдні протизапальні препарати та деякі ліки, що використовуються для лікування невропатичного болю, мають несприятливі профілі, що включають периферичні набряки [10, 11]. З блокаторів кальцієвих каналів дигідропіридини частіше індукують периферичний набряк, ніж класи фенілалкіламіну або бензотіазепіну, нібито через більш селективне розширення артеріолярних судин.

2. Матеріал і методи

2.1 Зразок дослідження

У цьому подвійному сліпому рандомізованому контрольованому дослідженні взяли участь 80 амбулаторних учасників з двох місць - системи охорони здоров’я Університету Розалінд Франклін (50) у Північному Чикаго, штат Іллінойс, та Медичного центру армії Мадігана (30) у Такомі, штат Вашингтон. Дослідження отримало етичне схвалення від місцевих інституційних комісій з огляду (IRB). Усі учасники отримали усну та письмову інформацію та підписали IRB, затверджену інформованою згодою перед участю. Учасники були набрані з лютого 2012 року по серпень 2014 року. Збір даних завершився у вересні 2014 року.

Для дослідження були включені пацієнти чоловічої та жіночої статі віком від 18 років із діабетом, з клінічно діагностованим набряком нижньої кінцівки легкого/середнього ступеня, гомілково-плечовим індексом систолічного тиску ≥ 0,6 та пальцем-брахіальним індексом ≥ 0,3 [22, 23]. Пацієнти з активною раневою інфекцією, нелікованим остеомієлітом, гангреною, широко поширеною злоякісною пухлиною, системно-імунокомпрометуючою хворобою, синдромом неспокійних ніг, хворобою Паркінсона або будь-яким іншим захворюванням, яке може спричинити мимовільні рухи під час оцінки мікросудин, були виключені з дослідження. Пацієнти з глибокими та/або великими виразками, які потребували рясного перев'язування, яке забороняло б надягати дослідні шкарпетки, також були виключені з дослідження. Пацієнти, які в даний час (у будь-який час протягом попередніх 6 місяців) носили компресійний шланг або мали сильний набряк/лімфедему з обхватом литок більше 46 см (24 дюйма), що, на думку дослідника, вимагало б більш високого стиснення, ніж 18-25 мм рт. Ст., Передбаченого компресійні шкарпетки також були виключені з дослідження.

Обчислення обсягу вибірки проводились з використанням даних попереднього пілотного дослідження [21]. Використовуючи спостережувані зміни окружності литок з потужністю 80% та альфа 0,05, 55 пацієнтам потрібно було б показати зменшення окружності литок. Для того, щоб скласти до 30% випадків випадіння, було набрано загалом 80 суб'єктів. Грунтуючись на відгуках учасників початкового експериментального дослідження цих компресійних шкарпеток, ми мали підстави вважати, що компресійні шкарпетки можуть спричинити зміну фізичної активності. Таким чином, фізична активність вивчалася в підвиборі в рамках цього дослідження; однак заглиблення у це вторинне розслідування виходить за межі передбачуваного обсягу цієї публікації. Тому автори планують випустити вторинну публікацію, присвячену наслідкам фізичної активності компресійних шкарпеток.

2.2 Рандомізація

Випробовуваних рандомізували в одну з двох груп лікування: (1) діабетичні шкарпетки з високим ступенем стиснення коліна, що забезпечували тиск 18-25 мм рт. Ст., (2) некомпресійні шкарпетки з діабетом у колінах. Рандомізацію проводили у співвідношенні 1: 1 за допомогою комп'ютера, сформованого послідовно призначеним планом рандомізації блоків.

2.3 Події пацієнта після вступу

2.3.1 Скринінг/базовий рівень

Випробовуваних перевіряли на відповідність критеріям включення та виключення. Детальний медичний анамнез та історія компресії та стандартизований фізичний огляд, включаючи судинний, дерматологічний та неврологічний, були проведені в рамках регулярного візиту до лікаря. Діабетична периферична нейропатія визначалася як нездатність точно сприймати монограму Семмеса-Вайнштейна 10 г на 1 або більше з 10 тестових місць на підошві та спині стопи [24].

2.3.2 Оцінка набряку нижньої кінцівки

2.3.3 Судинна оцінка

Індекси плечового тиску в гомілковостопному суглобі (ABI) та індикатори плечового відділу пальців ніг (TBI) виконувались двосторонньо (PadNet, BioMedix, St. Paul, MN) після того, як суб'єкт відпочивав у лежачому положенні протягом п'яти хвилин. Шкірний перфузійний тиск (SPP), виміряний лазерним доплером, також був отриманий для оцінки мікросудинної циркуляції [26–28]. Принцип ангіосом, визначений Ян Тейлором у своєму знаковому анатомічному дослідженні в 1987 році, ділить тіло на тривимірні анатомічні одиниці тканини, що забезпечуються конкретними артеріями джерела [29, 30]. Вимірювали SPP передньої ангіосоми великогомілкової кістки (передня бічна литка), задньої ангіосоми гомілки (медіальна литка) та частини Dorsalis Pedis передньої ангіосоми гомілки (проксимальна 1-а проміжна ділянка) (SensiLase, Vasamed, Eden Prairie, MN). Дані SPP були переглянуті чотирма сліпими слідчими (SCW, RTC, MW, JO), а також експертами від виробника для забезпечення правильності.

2.4 Втручання

Після рандомізації кожному випробовуваному було видано або чотири пари шкарпеток діабетику з легким стисненням, або шкарпеток діабетиків без компресії, виготовлених тією ж компанією для сліпих. Шкарпетки були встановлені відповідно до інструкцій виробника. Випробовуваним рекомендували носити шкарпетки весь час, коли вони не сплять, і повертатися до клініки з інтервалом в один тиждень протягом 4 тижнів. Письмові та усні інструкції щодо застосування та догляду (прання та обслуговування) шкарпеток були надані кожному досліджуваному.

2.5 Подальші візити

Під час кожного наступного візиту повторювались наступні процедури: вимірювання окружності стопи, щиколотки та литок; вимірювання діелектричної проникності, що проводяться у трьох примірниках, вимірювання ABI та TBI; вимірювання SPP латеральної литки, медіальної литки та дорсальної проксимальної частини 1-го проміжку стопи. Крім того, випробувані провели опитування щодо використання шкарпеток та комфорту. Опитування запитало випробовуваних, яку частку годин неспання вони носили в шкарпетках (0, 25, 50, 75 або 100%), і надало їм п'ять варіантів оцінки комфортності шкарпеток (див. Таблицю 3).

Таблиця 3

Самостійне звітування про використання та комфорт шкарпеток.

Використання шкарпетки0% 25% 50% 75% 100%

Con Wk1	N = 38	0	1	0	6	31
Comp Wk1	N = 36	0	0	2	7	27
Con Wk4	N = 36	0	1	0	9	26
Comp Wk4	N = 37	0	0	1	7	29
Комфорт
Дуже незручно	Помірно незручно	Нейтральний	Помірно зручний	Дуже зручний
Con Wk1	N = 39	0	1	0	2	36 *
Comp Wk1	N = 36	1	2	1	13	19
Con Wk4	N = 37	0	0	1	3	33
Comp Wk4	N = 37	0	0	0	7	30

Значення використання шкарпеток - це відсотки годин неспання, в яких шкарпетки були надіті. Con = контрольна група шкарпеток і Comp = група шкарпеток з м’яким стисненням.