Ranolazin be Zugabe zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranolazin be Zugabe zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Bestimmen Sie die Wirkung von Ranolazin bei Zugabe zu Glimepirid auf die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes metitenzit Dent Diagnostit oder Metformin-Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung.

Beschreibung: Oral verabreichte Ranolazintablette (n)

Armgruppenetikett: Ranolazin + Glimepirid

Ім'я Андререра: Ranexa®

Beschreibung: Placebo passend zu Ranolazin für die Dauer der Studie

Armgruppenetikett: плацебо + глімепірид

Beschreibung: Glimepirid-Tabletten (2 mg або 4 mg) werden einmal täglich oral mit der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments od Placebos verabreicht. Das Zieldosierungsschema für Glimepirid beträgt 4 mg einmal täglich.

Beschreibung: Die Teilnehmer werden angewiesen, die von ihrem Arzt verordnete Diät fortzusetzen.

Beschreibung: Die Teilnehmer werden angewiesen, das von ihrem Arzt vorgeschriebene Trainingingsprogramm fortzusetzen.

- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich

- Dokumentierte Geschichte von T2DM

- Zusätzlich zur Diät eine der folgenden Sulfonylharnstoffer Metformin-Therapien erhalten und mindestens 90 Tage vor dem Screening trainieren:

1. Глімепірид в таїнозному тагесдозі ≥ 2 мг та ≤ 4 мг

2. Гліпізид, Глібурид або Глібенкламід (oder ein gleichwertiges Produkt) в дозі ≥ 7,5 мг

3. Гліклазид у таїдозному стадії> 160 мг (од ≥ 60 мг для модифікатора вільного стану [MR]) Formulierung)

4. Метформін у таїдозному тагесдозі ≥ 1500 мг

- Індекс маси тіла (ІМТ) 25 кг/м2 до 45 кг/м2 перед скринінгом

- HbA1c 7% bis einschließlich 10% beim Screening und am Ende des Qualifikationszeitraums (Tag 14)

- Закріпіть С-пептид сироватки ≥ 0,8 нг/мл перед скринінгом

- Nüchtern-Serumglucose (FSG) ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) und ≤ 240 mg/dl (13,3 mmol/l) being Screening und am Ende des Qualifikationszeitraums (Tag 14): Eine einmalige Zentrale Ein erneuter Labortest der FSG is bei Probanden mit einem anfänglichen Zentrallabor zulässig FSG ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/l) und 160 mmHg ofer diastolischer Blutdruck (DBP)> 100 mmHg beim Screening und be Randomisierung

- Verlängertes QT-Intervall korrigiert um das Herzfrequenzintervall (QTc)> 500 ms um Elektrokardiogramm (EKG) being Screening, eine personnhehe from a family Famorte Vorgeschichte von QTc Verlängerung, angeborenes langes Qer-Internels Vert, Inter-Internell, z. B. Антиаритмічна клініка Ia oder III, Еритроміцин та найкраща антипсихотика (z. B. Ziprasidon)

- Anamnese einer bariatrischen Operation zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder einer anderen Operation 3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Alanin Aminotransferase (ALT)> 3 × ULN und/oder Gesamtbilirubin im Serum> 2,0 mg/dl

- Krebs in der Anamnese (mit Ausnahme von nicht melanomischen Hautkrebserkrankungen oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb von 5 Jahren Jahre vor dem Screening

- Vorgeschichte von Alkohol-oder anderen Drogenmissbrauch 20 mg täglich oder Lovastatin in einer Dosis von> 40 mg täglich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

- Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Medikamente gegen Fettleibigkeit (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) 200 мг тегліч; Wenn Sie ≤ 200 мг тригліцерину, сольте вмирає стабільно в дозі протягом 3 місяців перед скринінгом

- Erwartete oder derzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral peer injizierbar) für> 14 Tage vom Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Topisch oder inhaliert Kortikosteroidformulierungen sind jederzeit während der Studie zulässig.

- Wenn Sie eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, sollten Sie mindestens 6 Stunden lang stabile Dosen einnehmen Wochen vor der Randomisierung

Mindestalter: 18 Jahre

Максималес Альтер: 75 Джаре

Gesunde Freiwillige: Nein

Етикет: Ранолазин + Глімепірид

Beschreibung: Stabilisierungszeitraum für Glimepirid (bis zu 8 Wochen): Teilnehmer, die kein stabiles Glimepirid erhalten, erhalten einmal täglich 2 mg глімепіриду. Bei Verträglichkeit wird die Dosis am 8. Tag (+ 2 Tage) auf 4 mg einmal täglich erhöht. Qualifikationszeitraum: Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (+ 2 Tage) ein Placebo, das zweimal täglich zusätzlich zu Glimepirid mit Ranolazin übereinstimmt. Wenn ≥ 80% der Anforderungen erfüllt sind und die Zulassungskriterien erfüllt werden, wird der Behandlungszeitraum fortgesetzt. Behandlungsdauer: Die Teilnehmer erhalten randomisiert 500 mg Ranolazin zweimal täglich плюс 4 mg Glimepirid einmal täglich an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von 1000 mg Ranolazin zweimal täglich plus 4 mg Glimepirid einmal täglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich ab taglich nicht gut ist) toleriert) bis Woche 24. Die Teilnehmer müssen ihre Ernährung und ihr Trainingingsprogramm beibehalten.

Етикет: плацебо + глімепірид

Beschreibung: Stabilisierungszeitraum für Glimepirid (bis zu 8 Wochen): Teilnehmer, die kein stabiles Glimepirid erhalten, erhalten einmal täglich 2 mg глімепіриду. Bei Verträglichkeit wird die Dosis am 8. Tag (+ 2 Tage) auf 4 mg einmal täglich erhöht. Qualifikationszeitraum: Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (+ 2 Tage) ein Placebo, das zweimal täglich zusätzlich zu Glimepirid mit Ranolazin übereinstimmt. Wenn ≥ 80% der Anforderungen erfüllt sind und die Zulassungskriterien erfüllt werden, wird der Behandlungszeitraum fortgesetzt. Behandlungszeitraum: Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo, das 24 Wochen lang einmal täglich mit Ranolazin plus 4 mg Glimepirid übereinstimmt. Die Teilnehmer müssen ihre Ernährung und ihr Trainingingsprogramm beibehalten.