Клінічне дослідження для вивчення ефективності та безпеки NT 201 порівняно з плацебо при лікуванні хронічного клопітного слинотечі, пов’язаного з неврологічними розладами та/або інтелектуальною недостатністю (SIPEXI)

безпеки
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Хронічна неприємна сіалорея ДЦП Інсульт Травматична травма мозку Інтелектуальна недостатність Препарат: інкоботулінумтоксинA Препарат: плацебо Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 256 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Перспективне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельно-групове, багатоцентрове дослідження з відкритим подовженим періодом для дослідження ефективності та безпеки NT 201 у лікуванні дітей та підлітків (2-17 років) із хронічним клопітом Сіалорея, пов'язана з неврологічними розладами та/або інтелектуальними вадами
Фактична дата початку дослідження: 9 лютого 2015 року
Фактична дата первинного завершення: 23 лютого 2018 р
Фактична дата закінчення навчання: 7 травня 2019 р

  • Основний період та період подовження: суб'єкти отримують в середньому 2 одиниці інкоботулінумтоксину А на кг маси тіла за цикл лікування (суб'єкти з масою тіла ≥ 30 кг отримують фіксовану загальну дозу 75 ОД за цикл).
  • Спосіб застосування: Чотири ін'єкції на початку кожного циклу лікування (привушні та підщелепні залози, двосторонні)
  • Тільки для суб'єктів віком 6-17 років.
  • Основний період (1 цикл лікування): Суб'єкти, яким роблять ін'єкцію плацебо.
  • Період подовження (3 цикли лікування): Суб'єкти, які отримують в середньому 2 одиниці інкоботулінумтоксину А на кг маси тіла за цикл лікування (суб'єкти з масою тіла ≥ 30 кг отримують фіксовану загальну дозу 75 ОД за цикл).
  • Спосіб застосування: Чотири ін'єкції на початку кожного циклу лікування (привушні та підщелепні залози, двосторонні)

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 2 до 17 років (дитина)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  • Чоловіча чи жіноча дитина/підлітковий вік 2-17 років.
  • Будь-які неврологічні розлади (наприклад, церебральний параліч або черепно-мозкова травма) та/або інтелектуальні вади, пов’язані з хронічною неприємною сиалореєю принаймні протягом 3 місяців до скринінгу. У суб’єктів з інтелектуальною недостатністю (ІД) без неврологічних розладів діагностика ІД спеціалістом, напр. для включення потрібен педіатр або центр розвитку медицини.
  • Сильна слюнотеча (модифікована шкала сльозотечі для вчителя [mTDS] ≥ 6; одяг іноді стає вологим) за оцінкою слідчого.
  • Згода батьків та усна чи письмова згода випробуваного, яку суб'єкт може надати.

  • Хронічна неприємна сіалорея, не пов’язана з неврологічними розладами та/або інтелектуальною недостатністю.
  • Вага тіла

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.