Керівництво з питань охорони здоров’я: Таїланд

Столиця: Бангкок

Населення: 68,5 млн

ВВП *: 387,25 млрд. Дол

Валюта: Тайський бат

Мова: Тайська

Ринок охорони здоров'я Таїланду становить приблизно 16 мільярдів доларів. Уряд Таїланду витрачає на охорону здоров'я 4,17% валового внутрішнього продукту (ВВП). Приблизно 15% населення Таїланду (10 мільйонів) перебуває у віці старше 60 років, а до 2030 року кількість зросте до 25%. Старіння населення Таїланду є основним каталізатором попиту на медичні вироби та ліки. У Таїланді існує універсальна система охорони здоров'я, яка забезпечує базовий рівень допомоги всім громадянам Таїланду. Ця система розділена на три програми, кожна з яких фокусується на іншій групі. Схема медичних виплат державного службовця забезпечує пільги в галузі охорони здоров’я приблизно 5,3 мільйона державних службовців (8% населення). Схема соціального забезпечення охоплює близько 10 мільйонів працівників приватного сектору (15% населення) і базується на системі внесків роботодавців. Нарешті, Універсальна схема охоплення забезпечує безкоштовне базове охоплення охороною здоров’я решті 50 мільйонам тайців (75% населення). Решта населення покривається іншими видами медичного страхування.

Вхід на ринок

Американським виробникам, які бажають отримати вихід на ринок, настійно рекомендується співпрацювати з місцевими агентами/дистриб'юторами. Місцеві агенти забезпечують негайний доступ до налагодженої маркетингової мережі та глибоке знання нормативних актів. Вирішальна роль місцевих представників полягає у наданні сервісної підтримки клієнтам та в розвитку та підтримці міцних особистих стосунків із клієнтами. В Азії відносини відіграють ключову роль у бізнесі та дуже впливають на рішення замовників щодо закупівель. Роль агента включає весь маркетинг продуктів, а також ведення всієї реєстрації продуктів у Таїландській адміністрації з харчових продуктів та медикаментів (FDA), що є вимогою перед будь-яким імпортом.

Поточні тенденції ринку

На медичний туризм у Таїланді припадає 10% економіки Таїланду. Він також вважається найкращим напрямком у Південно-Східній Азії як недорогий заклад охорони здоров'я. В середньому Таїланд приймає 1,4 мільйона медичних туристів на рік. У 2013 році Таїланд заробив 4,31 мільярда доларів доходу від медичного туризму після середнього зростання на 15% на рік за останнє десятиліття. Лікарні Бангкока обслуговують понад 43% медичних туристів, що приїжджають до Азії. Відповідно до зростання, іноземні інвестиції в сектор охорони здоров’я Таїланду також збільшуються. Нещодавно відбулися злиття та поглинання приватних лікарень з метою розширення клієнтської бази та розширення доступу до потенційних ринків.

Як результат, промисловість медичних виробів процвітає в Таїланді. У Таїланді понад 1000 державних лікарень та 400 приватних лікарень. Таїланд покладається на імпорт для більш високої вартості та більш досконалих медичних виробів. Приблизно дві третини медичних виробів у Таїланді імпортуються. У 2014 році імпорт медичних виробів у Таїланд оцінювався у 1,35 мільярда доларів; імпорт із США становив 30%. Як правило, тайські виробники випускають медичні вироби нижчого класу, які є більш трудомісткими, до них належать одноразові шприци, одноразові тестові набори та хірургічні латексні рукавички. Державні лікарні Таїланду складають приблизно 55% від загальної кількості придбаних медичних виробів. Однак зростання ринку стимулюється в основному модернізацією та заміною медичних закладів, в основному в спеціалізованих приватних лікарнях.

Ринок вітамінних та дієтичних добавок у Таїланді має великий потенціал завдяки великому попиту, але є висококонкурентним з великою кількістю місцевих та іноземних брендів, які вже домінують на ринку. Тайці є одними з провідних споживачів вітамінів та дієтичних добавок у світі. У 2013 році вартість продажу дієтичних добавок у Таїланді оцінювалася у 833 мільйони доларів США, при прогнозованому щорічному темпі приросту 10-15 відсотків протягом наступних п’яти років, досягнувши 1,7 мільярда доларів у 2018 році.

Основні конкуренти

Американські продукти займають лідируючі позиції на ринку медичних виробів вищого класу, на ринку клініко-діагностичного лабораторного обладнання та біотехнологій. Однак вони стикаються з сильною конкуренцією з боку європейських та японських компаній.

Поточний попит

Медичні вироби з найкращими можливостями зростання включають обладнання для хірургічних процедур, обладнання для діагностики та пристосування для лікування захворювань легенів та серця. Приклади включають дихальні пристрої, пристрої для ортопедичних імплантатів, клапани серця та нейрохірургічні пристрої. Ринок дерматологічних приладів також має великий потенціал, оскільки в останні роки автономні клініки по догляду за шкірою та дерматологічні клініки стали дуже популярними. Деякі мережі клінік краси Таїланду також розширилися на сусідні країни, такі як Камбоджа, Лаос, М'янма, В'єтнам тощо. Найкращі перспективи для харчових добавок включають антиоксидантні та антивікові добавки, добавки для кровообігу, добавки до мозку для дітей та добавки для спортивних програм тощо.

Процес реєстрації

Імпорт медичних виробів, фармацевтичних препаратів, харчових добавок, продуктів для здоров'я тварин або інших медичних речовин до Таїланду вимагає реєстрації в Управлінні з контролю за продуктами та ліками Таїланду (FDA). Час, необхідний для подання заяви про реєстрацію товару в Таїланді та отримання свідоцтв про реєстрацію в FDA, може коливатися в широких межах.

Реєстрація ліків

Усі фармацевтичні продукти, включаючи хімічні, біологічні та комбіновані продукти, регулюються FDA відповідно до Закону про наркотики. Перш ніж запускати будь-які фармацевтичні продукти в Таїланді, компанії повинні спочатку отримати ліцензію FDA на виробництво, продаж або імпорт продукції в країну. Процес реєстрації може тривати приблизно два роки. Крім того, компанії також повинні отримати дозвіл на збут, що означає реєстрацію свого товару для реальних продажів.

Згідно із Законом про наркотики, свідоцтво про реєстрацію продукції діє протягом п’яти років з дати видачі. Процес реєстрації лікарських засобів буде здійснюватися за 2 каналами, які відрізняються за ступенем контролю та подання досьє:

Реєстрація лікарських засобів загального користування
Реєстрація традиційних тайських ліків

Через деякі розбіжності у вимогах до досьє, що подається для затвердження продукції, загальні ліки доведеться надалі визначати як:

Дженерики, для реєстрації яких потрібні лише досьє на виробництво продукції та контроль якості, а також інформація про товар;
Нові ліки, реєстрація яких вимагає повного набору досьє на продукцію;
Нові дженерики, реєстрації яких вимагають досьє про біоеквівалентні дослідження на додаток до необхідних досьє для подання дженериків.

«Дженерики» включають фармацевтичні продукти, що мають ті самі активні інгредієнти та лікарські форми, що й оригінальні продукти, але виготовлені різними виробниками.

Нові ліки включають продукти з нових хімічних речовин, нові показання, нові комбінації або нові системи доставки та нові лікарські форми.

Нові дженерики - це ліки з тими ж активними інгредієнтами, дозами та лікарськими формами, що і нові сполуки, зареєстровані після 1992 року.

Реєстрація харчових добавок

Перш ніж розпочати процес реєстрації харчового продукту, тайська FDA повинна спочатку затвердити всі інгредієнти продуктів. Інгредієнт, який зазвичай реєструється в іншій країні, не обов'язково був зареєстрований у тайському FDA. Щодо нових інгредієнтів, FDA вимагатиме додаткових підтверджуючих документів. Наприклад, продукт, що використовується у споживанні їжі, повинен мати можливість показувати історію використання понад 15 років у іноземній країні та/або дані про безпеку. Компанії повинні приймати стратегічні рішення щодо того, чи слід зберігати новий харчовий інгредієнт у формулі. З одного боку, новий інгредієнт може бути корисним для диференціації продукту від конкурентів, але з іншого боку компанії стикаються з розширеним процесом реєстрації, коли входять нові інгредієнти.

До подання FDA заявник повинен надати (1) перелік інгредієнтів для своєї продукції; (2) джерело інгредієнтів; (3) виробничий процес; (4) цілі використання; та (5) цільова група споживачів.

Для реєстрації в тайському FDA потрібні наступні документи та інформація:

Два зразки кожного товару
Деталі точного складу у відсотках від кожного інгредієнта
Блок-схема виробництва
Шість етикеток

Товари повинні відображати таку інформацію для споживачів:

Назва та торгова марка товару (як загального, так і торгового)
Реєстраційний номер
Назва та адреса виробника
Назва та адреса імпортера
Термін виготовлення та термін придатності
Вага та об'єм нетто
Будь-які використовувані добавки
Претензії до здоров’я та харчування

Харчова добавка класифікується як харчова добавка, якщо вона містить загальноприйняті рослинні інгредієнти та інші біоактивні інгредієнти на рівні добової дози, визнаної Тайландською FDA безпечною для їжі. Для звичайних вітамінних та мінеральних добавок рівень поживних речовин повинен підтримуватися в межах 15–100% рекомендованого добового прийому в Тайланді (RDI), щоб класифікуватися як харчові добавки.

Що стосується заяв про поживність, таких як вміст поживних речовин або порівняльна заявка про поживні речовини, то добавки до здоров'я, що регулюються як харчові добавки, можуть подавати заяви, які відповідають вимогам маркування харчових продуктів Codex Alimentarius. Що стосується тверджень, що стосуються функцій поживних речовин (наприклад, вітамін А для нічного зору, кальцій для здорових кісток), продукти харчових добавок можуть мати твердження, які входять до дозволеного списку заявок FDA щодо поживних речовин для звичайних продуктів харчування.

Важливо зазначити, що як член робочої групи Асоціації держав Південно-Східної Азії (АСЕАН) з питань гармонізації добавок до здоров'я та традиційної медицини, FDA Тайланду переглядає свою нормативну базу для оцінки обґрунтування стану здоров'я позовні вимоги. На харчові добавки не дозволяється пред'являти лікарські претензії, якщо тільки продукт не зареєстрований як традиційне ліки або наркотик.

Добавки для здоров’я, що містять інгредієнти, не схвалені як харчові інгредієнти та/або містять вітаміни та мінерали, що перевищують значення тайландських ІРП, повинні реєструватися як традиційні ліки, ліки або будь-які інші пов’язані з ними підкатегорії, такі як сучасні рослинні препарати, генеричні препарати або нові ліки . Наприклад, глюкозамін вважається загальним препаратом, тоді як ехінацея вважається традиційним ліками.

Продукти, класифіковані як харчові добавки, вимагають процесу повідомлення.

Загалом, реєстрація продуктів харчування/харчових добавок у FDA Тайланду займає приблизно шість місяців. Ліцензії на імпорт продуктів харчування повинні поновлюватися кожні 3 роки.

Реєстрація медичних виробів

Поточний режим регулювання медичних виробів у Таїланді діє з 2008 року і вимагає від іноземних фірм виробів медичних виробів реєструвати свої медичні вироби. Відповідно до тайської FDA, Відділ контролю медичних виробів (MDCD) контролює дотримання правил медичного обладнання. Структура класифікації пристроїв у Таїланді базується на системі ризику, яка абсолютно протилежна більшості інших систем класифікації - пристрої класифікуються як класи III (низький ризик) до класу I (високий ризик).

Тайська FDA групує медичні вироби за підкатегоріями 3 класів таким чином:

Клас 1: Ліцензовані медичні вироби

Це найбільш суворо контрольований клас, який складається в основному з презервативів, наборів для діагностики ВІЛ, контактних лінз тощо. Наступні дані щодо цих медичних виробів, серед іншого, повинні бути подані до FDA:

Свідоцтво про вільний продаж
Сертифікат системи якості виробництва, наприклад, відповідні сертифікати ISO
Клінічна оцінка
Стерильність
Стабільність
Характеристики сировини та готової продукції
Тайська етикетки та листівки
Фото товару
Процес виготовлення

FDA вимагає від заявника використовувати шаблон загального досьє ASEAN (CSDT) для вимог до технічного документа для подання ліцензованих медичних виробів.

Клас 2: Повідомлення медичних виробів

Рівень контролю в цьому класі менш жорсткий, ніж у класі 1. Приклади медичних виробів цього класу включають засоби для фізіотерапії, силіконові імплантати для грудей та детектори алкоголю. Документи, необхідні для подання до FDA, подібні до документів класу 1. Заявник повинен підготувати досьє згідно з CSDT.

Клас 3: Загальні медичні вироби

Цей клас підлягає найменш жорсткому контролю з боку FDA. Всі медичні вироби, які не класифікуються як до класу 1 або класу 2, належать до цього класу. Необхідні документи:

Свідоцтво про вільний продаж від країни власника товару
Фотографія каталогу/товару.
Технічні характеристики.
ISO 13485 (у деяких категоріях продуктів, що застосовуються людиною, наприклад, імплантаційні вироби та стерильні вироби).

Служба сертифікації та легалізації комерційної служби США

Іноземні компанії з виробництва медичних виробів, які бажають продавати свою продукцію в Таїланді, повинні спочатку зареєструвати їх відповідно до системи класифікації на основі ризиків. Справжність сертифікатів іноземному уряду повинна надалі підтверджуватися Комерційною службою США в Бангкоку.

Наш офіс сприяє засвідченню та легалізації документів відповідно до вимог тайської FDA. Стандартний термін проходження служби сертифікації становить три робочі дні з дати подання документів. Плата за регулярне обслуговування - 80 доларів США. Клієнтам доведеться платити через Інтернет за допомогою кредитної картки. За сертифікацію та легалізацію, що вимагає прискореної 24-годинної обробки, ми стягуємо плату в розмірі 120 доларів США. За послуги в той же день ми стягуємо плату в розмірі 180 доларів США.

Таїланд має суворі вимоги регуляторних вимог і тривалу реєстрацію продукції. Американські компанії також стикаються з посиленою конкуренцією з боку дешевих медичних продуктів з інших країн.

Торгові події

Ярмарок медицини Таїланд 2015

10-12 вересня 2015 року

Бангкокський міжнародний торгово-виставковий центр (BITEC)

Урядові посилання:

Закупівлі медичних послуг

Контактна інформація комерційної служби США

Ім'я: Пані Корнлак Тантісері

Посада: Комерційний спеціаліст

Телефон: (66) -2-2055242

Повідомлення для відвідувачів!

Вибране посилання переведе вас на веб-сайт, що не входить до складу США.

Якщо сторінка не з'явиться через 5 секунд, натисніть, будь ласка, за межами веб-сайту

Export.gov управляється Адміністрацією міжнародної торгівлі, а зовнішні посилання охоплюються заявою про відмову від веб-сайту.

Повідомлення для відвідувачів!

Вибране посилання переведе вас на веб-сайт, що не входить до складу США.

Якщо сторінка не з'явиться через 5 секунд, натисніть, будь ласка, за межами веб-сайту