Історія зусиль з регулювання дієтичних добавок у США

Управління історії, Управління зв'язку, Управління зовнішніх справ, Управління Уповноваженого, FDA

Автор висловлює борг трьом анонімним рецензентам за численні зауваження та пропозиції.

Листування: Джон П. Суонн, Історичний офіс, Білий Дуб, буд. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.

Управління історії, Управління зв'язку, Управління зовнішніх справ, Управління Уповноваженого, FDA

Автор висловлює борг трьом анонімним рецензентам за численні зауваження та пропозиції.

Листування: Джон П. Суонн, Історичний офіс, Білий Дуб, буд. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.

Анотація

Введення, походження вітамінів та ранній нормативний інтерес до добавок

Регулювання цих товарів ускладнювало наука - або її відсутність - навколо них. Перехід від розуміння макроелементів у харчуванні та здоров’ї до розпізнавання їх компонентів та основних функцій відбувався дещо повільно. Але після того, як були визначені початкові харчові фактори, на початку ХХ століття відносно коротко послідували інші. Хоча наука дала глибше розуміння в наступні десятиліття, ще багато чого було ще відомо про те, як ці фактори насправді працювали, їхні неблаготворні наслідки, відповідні та щодо дозування та інші властивості. Після ізоляції комерційний та споживчий інтерес до продуктів стрімко пришвидшився, що, у свою чергу, привернуло більше уваги з боку регуляторів до їх безпечного та точно позначеного маркування - важливих проблем як харчових продуктів, так і ліків з початку ХХ століття - настільки, наскільки дозволяла наука та вимагало здоров'я населення . Однак, хоча засоби контролю значною мірою покладались на найкращі наукові відомості про добавки, ті, хто їх споживав, не обов'язково були настільки обтяженими. Тобто споживання могло і випереджало науку та регулювання.

Кембриджський біохімік Фредерік Гоуланд Хопкінс, який у 1900 р. Виділив триптофан, на дослідженнях годування на мишах довідався, що невідомі, вишукані харчові фактори поза відомими загальними категоріями відігравали важливу роль у харчуванні. 5 Дослідження інших людей дали подібні висновки. У 1912 році Хопкінс позначив ці невідомі як «допоміжні харчові фактори». Того ж року Казимир Функ, який виявив, що білкові фракції рисового полірування можуть запобігти авітамінозної хворобі у птахів, вирішив називати такі поживні фактори, здатні запобігати дефіцитним захворюванням, "вітамінами". 4 У найближчі кілька років дослідники з Вісконсіна, Єльського, Кембриджського, корпоративних лабораторій та інших установ почали виділяти `` жиророзчинні А '', вітаміни D і C, перший з вітамінів комплексу групи В, біотин, пантотенову кислоту та інші поживні речовини. 6 Ці відкриття були легко адаптовані до звичайної торгівлі.

Хоча Закон 1906 р., Звичайно, не стосувався цих продуктів безпосередньо, Хімічне бюро вперше дослідило вітаміни як потенційну регуляторну проблему на початку 1920-х рр., Це перший крок у подорожі, яка триватиме дотепер. Що юридичні стандартні стандарти - USP та NF - не давали уявлення про якість, чистоту або міцність будь-якого з цих "лікарських засобів" до 1926 року (на той час USP перелічував лише вітамін А) 29, 30 недійсне, що Бюро мало вести переговори; чи були марковані вимоги точними настільки, наскільки це вимагав закон, і чи справді продукти, які, як стверджується, містили ці добавки, мали вітаміни, і в зазначених кількостях? Як мінімум, він закликав до вдосконалених аналітичних процедур, дослідження яких Бюро незабаром розпочне. У лютому 1922 р. Бюро розпочало збирати основну інформацію про вітаміни - їх виробництво, використовувані інгредієнти, маркування та рекламу - „для встановлення якості лікарського засобу цього виду продуктів”. 31

. . . маркування харчових продуктів твердженнями, що вказують на те, що вони мають лікувальні, оздоровчі, цілющі якості, коли, власне кажучи, вони просто володіють тими корисними, поживними якостями, якими повинна володіти їжа з цим конкретним описом, є помилковим клеймом у межах значення харчових продуктів та наркотиків і підпорядковує продукт, що маркується, санкціям, накладеним цим актом. Подібним чином, крайні та необґрунтовані вимоги щодо вітамінів повинні бути віднесені до категорії незаконних. 52-54

Спеціальна дієтична їжа і перші правила

. . . споживачеві пропонується все більша кількість препаратів, які, як стверджується, містять той чи інший вітамін або мінеральну сіль, загадкові їх комбінації зі спеціальними білками, вуглеводами тощо. . . . Для добробуту громадськості важливо вжити заходів, щоб бути в курсі цих подій та вимагати інформативного маркування. . . 1

Якщо заявляється заява про те, що симптом може бути обумовлений субклінічним дефіцитом вітамінів або мінералів, до заяви слід додати кваліфікацію, що харчова добавка Нутріліт буде корисною лише в тому випадку, якщо симптом є наслідком дефіциту одного або декількох вітамінів або мінералів, що містяться в харчовій добавці Nutrilite. 80

Указ передбачав подальші доповнення до переліку допустимих представництв, які дотримувались вимог Закону 1938 року, якщо вони були обґрунтовані загальновизнаною наукою про харчування. Більше того, можна робити висловлювання, навіть якщо вони не відображають консенсусу наукової думки, якщо за ними стоїть надійна наукова думка. У таких випадках заяви повинні бути кваліфіковані з поясненням того, що надійні наукові думки розходились щодо таких тверджень. 80

Як зазначив генеральний радник FDA Вільям Гудріч, цей випадок допоміг йому зрозуміти, що люди розглядають вітаміни як загальнозміцнюючий засіб; вони, як правило, не токсичні, легкодоступні, і люди почуваються добре, якщо приймають їх, незалежно від того, чи роблять вони щось хороше; принаймні вони зазвичай не роблять великої шкоди. 74 Однак указом заборонено велику кількість заяв, виявлених FDA, що використовувались у місці продажу представниками Nutrilite та/або зазначені в рекламній літературі, включаючи артрит, ревматизм, діабет, рак та імпотенцію. Подібним чином указ забороняв використовувати понад десяток тверджень про науку, здоров’я та харчування - та їх зв’язок із харчовими добавками - на яких FDA наполягала, що вони також використовуються в акціях Nutrilite. Нарешті, декрет дозволяв використовувати свідчення, якщо вони не відхилялись від умов декрету, і він передбачав зміни будь-якою стороною, якщо такі закони, факти чи наукові думки вимагатимуть у майбутньому. 80, 81 Умови декрету Nutrilite вплинули на регулювання агентством добавок на наступне десятиліття, і звинувачення було висунуто не лише із заборони Закону 1938 року проти неправомірного маркування харчових продуктів, але також і з незаконного маркування наркотиків. 1, 82

Переглянуто харчову шарлатанство та нормотворчість

. . . в судах, у пресі, в наших навчальних закладах або там, де вони або їх псевдонаучні теорії з'являються. . . . ми вважаємо, що опромінення є найефективнішим інструментом, особливо опромінення в судах, де шарлатани не хочуть бути і де їх середній показник вата дорівнює нулю. Ми твердо впевнені, що споживачі розуміють і приймають рішення федеральних суддів та присяжних, і що не можна замінити успішних судових дій, доповнених публічністю та публічною інформацією. . . 88, 89

На шляху до безпрецедентного «ретрогресивного кроку»

Найбільш суперечливим елементом, який вийшов із запропонованих норм щодо вітамінів та мінералів, було розглянуто обмеження кількості поживних речовин. Це було розроблено для протидії «харчовим ірраціональним» рівням деяких добавок із кількістю, отриманою завдяки «надійній науковій основі». Швидке виведення деяких поживних речовин (тим самим обмежуючи користь для споживача), а також токсичність, пов’язана з іншими поживними речовинами, які мали протилежну проблему, такими як жиророзчинні вітаміни, мали б помітне значення в цих визначеннях. Якби добавка містила більше, ніж перелічена верхня межа USRDA (150% дозволеної норми), вона вважалася б наркотиком та оброблялася б в рамках огляду безрецептурних препаратів. 103 Агентство отримало понад 20 000 листів із запереченнями проти цих пропозицій, хоча, як відомо, жоден з них не запропонував вагомих причин, щоб не робити замовлення. Остаточне замовлення в основному включало те, що було запропоновано, зокрема, встановлення обмежень щодо міцності поживних речовин. 104 Остаточне розпорядження спричинить пароксизм суспільних реакцій, небачених в історії агентств і, як стверджували деякі, небачених у будь-якому місці федерального уряду. Це також забезпечило закуску для довгоочікуваного законодавчого нападу на регулювання дієтичних добавок.

FDA вже почала переробляти свої нормативні акти, щоб відповідати рішенням апеляційного суду 1974 року, і в 1976 році включила зміни, внесені Поправками до вітамінів і мінералів. Однак Національна асоціація харчових продуктів знову передала агентство до суду і забезпечила рішення про те, що ці норми були видані неналежним чином; FDA не вжила подальших заходів щодо регулювання вітамінно-мінеральних речовин. 90, 105 Однак у 1979 р. OTC Drug Review, проект з визначення безпеки та ефективності безрецептурних препаратів (OTC), який розпочався в 1972 р., 105, 108, виявився слугуючим засобом для вивчення вітамінів та мінералів для їх можлива перекваліфікація у наркотики залежно від того, що вони заявляли про те, що вони роблять. Консультативна група з питань вітамінних та мінеральних препаратів, після тривалого вивчення цих продуктів, що використовуються як наркотики, виявила, що вісім вітамінів та три мінерали є безпечними та ефективними як дієтичні добавки. Тим не менше, з побоюваннями, що це може становити кінцеву перспективу FDA навколо статутних та судових рішень щодо добавок, громадський протест знову розпочався. Ідея складання добавок до системи позабіржової монографії відмовилася через два роки. 90, 105

Місцевість змінюється: від NLEA до DSHEA

Трави, або рослинні рослини, мали особливо цікаву історію в цьому контексті. Це було серцем і душею традиційних терапевтичних препаратів, які спричинили Галена, проте сотні цих типів ліків залишались офіційними для багатьох видань USP - найбільш врешті-решт викинуті з глузду з приходом нових потужних (і широко рекламованих) терапевтичних засобів. Проте ці фітопрепарати також мали давню традицію народного використання, про що свідчить частково вирощування рослин для грамотних мас, починаючи з Джона Джерарда. Гербол (1597) та Ніколаса Калпепера Англійський лікар (1652) та багатьох інших раніше, до Мод Грів Сучасна рослинна рослина (1931). Медична ботаніка була настільки ж провінцією громадськості, скільки полем для фармакогнозістів. Проте, як і у випадку із сучасними хіміотерапевтичними препаратами, які їх витіснили, від тих, хто продавав ці лікарські засоби - і, щоб бути впевненими, що серед них є трави з харчового світу - слід було надати сучасні докази своїх терапевтичних заяв. Це була потенційно дорога пропозиція, на яку мало хто був готовий ризикнути. 111

Закон про маркування 1990 року викликав черговий раунд масового протесту громадськості з боку тих, хто побоювався, що їх продажі або споживання добавок будуть загрожені правилами FDA, і Конгрес ухвалив закон, щоб відхилити встановлений законом термін FDA для розробки норм згідно з NLEA. Однак, згідно із Законом про дієтичні добавки 1992 р. (DSA), FDA тим часом, безумовно, мала право затверджувати твердження щодо здоров’я щодо вітамінів, мінералів або трав. Крім того, Генеральному контролеру було доручено провести розслідування практик та процедур, що використовуються FDA для регулювання дієтичних добавок - як він визначає, чи є продукт фальсифікованим чи неправильним, як він визначає штатний розпис, який слід приділяти цим проблемам, і "засіб, за допомогою якого Управління з контролю за продуктами та ліками визначає, що речовина створює ризик для здоров'я та безпеки населення, що виправдовує витрачання ресурсів агентством". 121 Цей закон було прийнято, звичайно, після епідемії еозинофілії-міалгії, пов’язаної з добавками триптофану.

Відповідно до NLEA, положення, запропоновані FDA в листопаді 1991 року та липні 1992 року, автоматично набули чинності згідно із законодавством після закінчення 24-місячного періоду, 8 листопада 1992 року. Однак FDA незабаром оголосила про свій намір видати найближчим часом на основі публічних коментарів, які він отримав щодо запропонованих правил. Тим не менше, приблизно за тиждень до обов'язкового доопрацювання правил NLEA, із схвалення DSA, впровадження NLEA, оскільки воно застосовувалося до дієтичних добавок, було заборонено щонайменше до 15 грудня 1993 року. Отже, що мало бути доопрацьовано 8 листопада не повинно було бути, принаймні на деякий час. 128, 129 Те, що один закон давав, інший забирав. Після закінчення дії мораторію, передбаченого DSA, FDA справді розробила запропоновані нормативні акти, що стосуються добавок, включаючи амінокислоти. Однак, на момент появи регламенту, Конгрес працював над законом, який зробить ці правила нікчемними, і що ще більш суттєво, він змінить дієтичні добавки та їх норми, як жоден закон, постанова чи рішення суду.

Таким чином, DSHEA істотно змінив місцевість регулювання доповнень. Додатки мали право на певні заяви про підтримку здоров’я, якщо вони мали у справі обґрунтування таких заяв. Відсутність у FDA інформації щодо правдивості цих тверджень була б так обумовлена на етикетці, а самі твердження не призвели б до того, що добавки вважатимуться наркотиками - і, отже, їм не доведеться дотримуватися рівня доказів, необхідних для цих терапевтичних засобів. товари. Виробники добавок, що використовують нові (наприклад, інгредієнти після DSHEA), повинні були надіслати FDA попереднє повідомлення про їх намір продавати такі інгредієнти та надати докази, що підтверджують „розумне сподівання на безпеку”. 134 Інакше не було б жодного огляду на добавки, що включали вітаміни, рослинні речовини тощо, які існували до прийняття закону. Якщо були проблеми, тоді уряд повинен довести, що добавка небезпечна. Як чітко пояснив DSHEA, «Федеральний уряд не повинен вживати жодних дій для накладання необгрунтованих регуляторних бар'єрів, що обмежують або сповільнюють потік безпечної продукції та точної інформації для споживачів» 131.

§ Будь-які неопубліковані матеріали, про які йдеться, можна отримати, зв’язавшись з автором. Очікується публічний реліз усіх прес-релізів FDA.