FDA затвердила подвійний шлунковий балон для лікування ожиріння

Регулятори в США затвердили новий подвійний шлунковий балон, призначений для допомоги дорослим страждаючим ожирінням пацієнтам схуднути.

Поділитися на Pinterest FDA заявляє, що новий пристрій з двома балонами пропонує нехірургічну опцію, яка може бути швидко імплантована, непостійною і може бути легко видалена.

Пристрій складається з двох повітряних куль, які вводяться в шлунок і надуваються без необхідності хірургічного втручання. Пристрій призначений тимчасовим заходом і повинен бути вилучений через 6 місяців. Видалення здійснюється також за допомогою нехірургічної процедури.

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) зазначає, що інтегрована система подвійних кульок ReShape:

"... швидше за все, це працює, займаючи простір у шлунку, що може викликати відчуття повноти, або за допомогою інших механізмів, які ще не зрозумілі".

Подвійна куля не змінює анатомію шлунка.

Щоб допомогти досягти та зберегти втрату ваги, пацієнтам, яким імплантовано подвійний балон, рекомендується дотримуватися дієти та плану фізичних вправ під контролем як під час встановлення приладу, так і протягом 6 місяців після його видалення.

Пристрій вставляється під час амбулаторного відвідування. Процедура триває не більше півгодини і проводиться, поки пацієнт перебуває під легкою седацією.

Підготовлений лікар вводить спучені кульки за допомогою ендоскопа. Це трубка з камерою на кінці, яка йде в рот, вниз у горло і в живіт. Камера дозволяє лікарю керувати розміщенням спущених повітряних куль.

Потрапляючи в шлунок, лікар надуває повітряні кулі, наповнюючи їх стерильним розчином солі, а потім випускає їх і видаляє ендоскоп.

Пристрій призначений для дорослих з ожирінням, індекс маси тіла (ІМТ) яких знаходиться в межах 30-40 кг/м 2. Він призначений для пацієнтів, які не змогли схуднути лише за допомогою дієти та фізичних вправ, і обмежений пацієнтами з одним або кількома захворюваннями, пов’язаними з ожирінням, такими як високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину та діабет.

Для схвалення FDA розглянула клінічне випробування 326 пацієнтів із ожирінням у віці від 22 до 60 років, у яких ІМТ знаходився в діапазоні 30-40 кг/м 2 і які мали принаймні одне захворювання, пов’язане з ожирінням.

Випробування випадковим чином призначило пацієнтам або вставити подвійний балон, або пройти ідентичну «фіктивну» ендоскопічну процедуру, але там, де пристрій не був встановлений.

Результати показали, що наприкінці 6 місяців, коли пристрій було вилучено, 187 пацієнтів, яким був встановлений подвійний повітряний куля, в середньому втратили 14,3 фунтів (6,5 кг), що еквівалентно 6,8% ваги їх тіла.

На противагу цьому, контрольна група в середньому втратила 3,3 кг, 3,3% ваги свого тіла.

І через 6 місяців після того, як пристрій було вилучено, групі, яка його встановила, вдалося утримати в середньому 4,5 кг від 14,3 фунтів, які вони втратили.

Процедура введення може мати побічні ефекти. Сюди входять біль у м’язах, нудота та головний біль. У рідкісних випадках це також може призвести до важкої алергічної реакції, розриву стравоходу, інфекції, проблем з диханням та інфаркту. Після введення подвійного повітряного куля пацієнти можуть також відчувати нудоту, блювоту, почуття нетравлення, біль у животі та виразку шлунка.

Пацієнтам, які перенесли баріатричну або іншу операцію на шлунково-кишковому тракті, не слід встановлювати пристрій, а також пацієнтам, у яких діагностовано запальне захворювання кишечника або кишечника, у яких є симптоми затримки спорожнення шлунка або активна інфекція H. pylori, або у них велика грижа діафрагми. Вагітним жінкам та пацієнтам, які приймають аспірин щодня, також слід уникати його, радить FDA.

"Багато американців борються з відсутністю ефективних варіантів схуднення, коли їх ІМТ знаходиться в діапазоні 30-40", - говорить д-р Джон Мортон, президент Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії.

Він каже, що такі варіанти, як ReShape Dual Balloon, вирішують значний розрив між дієтою та фізичними вправами, з одного боку, та ліками для схуднення та хірургічним втручанням, з іншого.

У наступному відео показано анімацію вставки та видалення подвійного повітряного кулі ReShape, виготовленого ReShape Medical Inc., у Сан-Клементе, штат Каліфорнія.

Д-р Вільям Мейзел, виконуючий обов'язки директора Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA для оцінки пристроїв, каже, що для пацієнтів із ожирінням, щоб досягти значної втрати ваги та утримати її від впливу, їм часто потрібно комбінувати рішення, включаючи поліпшення раціону та більше фізичних вправ. Він каже, що:

"Цей новий балонний пристрій надає лікарям та пацієнтам новий нехірургічний варіант, який можна швидко імплантувати, є непостійним та легко видаляється".

Тим часом нещодавно Medical News Today дізнався, як сполука, що імітує ефект фізичних вправ, може запропонувати нові методи лікування ожиріння та діабету 2 типу.

У журналі "Хімія та біологія" дослідники описують, як миші годували дієту з високим вмістом жиру, якій давали одну дозу сполуки щодня протягом 7 днів, покращували толерантність до глюкози і втрачали близько 5% маси тіла.