FDA схвалила пристрій для схуднення, який використовує електронні хвилі

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів затвердила пристрій для лікування схуднення - акумуляторна система Maestro для дорослих з ожирінням. Пристрій націлений на нервовий шлях між мозком та шлунком, який контролює почуття голоду та повноти.

пристрій

Акумуляторна система Maestro - це перший засіб, затверджений FDA, з 2007 року. Цей пристрій схвалено для лікування пацієнтів віком від 18 років з індексом маси тіла (ІМТ) від 35 до 45 з одним іншим захворюванням, пов’язаним із ожирінням (наприклад, тип 2 діабет), які не змогли схуднути будь-якими іншими способами.

«Акумуляторна система Maestro складається з акумуляторного генератора електричних імпульсів, дротяних проводів та електродів, імплантованих хірургічно в живіт. Це працює, посилаючи переривчасті електричні імпульси до стовбурів черевного блукаючого нерва, який бере участь у регулюванні спорожнення шлунка та сигналізує мозку про те, що шлунок відчуває себе порожнім або повним », - повідомляє FDA.

Ефективність та безпеку цього пристрою оцінювали в клінічному дослідженні, що включало 233 пацієнта з ІМТ вище 35. Сімдесят шість пацієнтів, які входили до контрольної групи, були порівняні з іншими 157 пацієнтами, експериментальною групою. Експериментальна група отримала активний пристрій, а контрольна - пристрій, який не був активним.

Результати випробування продемонстрували, що через 12 місяців експериментальна група втратила на 8,5 відсотка більше зайвої ваги, ніж контрольна група. Близько половини пацієнтів експериментальної групи втратили щонайменше 20 відсотків надмірної ваги, а 38,3 відсотка пацієнтів експериментальної групи втратили щонайменше 25 відсотків надмірної ваги.

Незважаючи на те, що експеримент не досяг своєї мети, яка полягала в тому, що експериментальна група втратила на 10 відсотків більше, ніж контрольна група, Консультативний комітет FDA визнав, що дані "підтримують стійку втрату ваги, і погодився, що переваги пристрою перевищують ризики для використання у пацієнтів, які відповідають критеріям, запропонованим у приладі. "

FDA переглянула переваги та ризики цього пристрою.

"В рамках схвалення виробник повинен провести п'ятирічне дослідження після затвердження, яке буде відстежувати щонайменше 100 пацієнтів та збирати додаткові дані про безпеку та ефективність, включаючи втрату ваги, побічні явища, хірургічні зміни та пояснення та зміни станів, пов'язаних з ожирінням, ”Згідно з FDA.