FDA схвалила електронний пристрій для схуднення Maestro

FDA затвердила акумуляторну систему Maestro для лікування ожиріння ...

Акумуляторна система Maestro призначена для лікування пацієнтів віком від 18 років з ІМТ від 35 до 45 з принаймні одним захворюванням, пов’язаним із ожирінням, і які не змогли схуднути за програмою схуднення.

Новий пристрій є першим, хто націлений на нервовий шлях між мозком і шлунком, який контролює голод і ситість, йдеться в прес-релізі.

Система включає генератор електричних імпульсів, що перезаряджається, дротові провідники та електроди, імплантовані хірургічно в живіт. Переривчасті електричні імпульси надсилаються до стовбурів черевного блукаючого нерва, який бере участь у регулюванні спорожнення шлунка та сигналізації про наповненість мозку.

Пацієнти можуть заряджати пристрій, а постачальники медичних послуг можуть регулювати його налаштування за допомогою зовнішніх контролерів.

Схвалення FDA на основі клінічного випробування, що оцінювало безпеку та ефективність, яке включало 233 пацієнта з ІМТ щонайменше 35. Дослідники порівняли втрату ваги та побічні явища у 157 пацієнтів, які отримували активний пристрій Maestro, із 76 пацієнтами, які отримали пристрій, який не було активовано.

Результати показали, що група активних приладів втратила на 8,5% більше своєї надлишкової маси тіла через 12 місяців порівняно з контрольною групою. Крім того, 52,5% в активній групі пристроїв втратили щонайменше 20% надмірної ваги, а 38,3% - щонайменше 25%.
Нудота, біль у місці нейрорегулятора, блювота та хірургічні ускладнення були одними з серйозних побічних явищ, про які повідомлялося в клінічному дослідженні. Крім того, деякі пацієнти відчували біль, печію, проблеми з ковтанням, відрижку, легку нудоту та біль у грудях.

Хоча під час дослідження не вдалося досягти своєї основної кінцевої точки надмірної втрати ваги щонайменше на 10% більше, ніж у контрольної групи із системою Maestro, дорадчий комітет FDA вирішив, що дані за 18 місяців демонструють стійку втрату ваги за допомогою пристрою. Тому члени комісії погодились, що переваги пристрою перевищують ризики у пацієнтів, яким призначений пристрій, згідно з випуском.

На додаток до результатів клінічного випробування, FDA розглянула відповіді спонсорованого агентством опитування про переваги пацієнтів до апаратів для ожиріння. Результати показали, що група пацієнтів приймає ризики, пов'язані з приладом, для передбачуваних величин втрати ваги.

Агентство вимагає 5-річного дослідження після схвалення, яке буде проводитись принаймні за 100 пацієнтами для збору додаткових даних про безпеку та ефективність як умова схвалення.

Тренуйте перлини:

Maestro призначений для лікування пацієнтів віком від 18 років з ІМТ від 35 до 45 з принаймні одним захворюванням, пов’язаним із ожирінням, і які не змогли схуднути за програмою схуднення.
Результати показали, що група активних приладів втратила на 8,5% більше своєї надлишкової маси тіла через 12 місяців порівняно з контрольною групою.
Нудота, біль у місці нейрорегулятора, блювота та хірургічні ускладнення були одними з серйозних побічних явищ, про які повідомлялося в клінічному випробуванні.

Ikramuddin S, Blackston RP, Brancastisano A, et al. Вплив оборотної переривчастої внутрішньочеревної блокади блукаючого нерва на патологічне ожиріння: рандомізоване клінічне дослідження ReCharge. ДЖАМА. 2014 3 вересня; 312 (9): 915-22