Вплив раннього започаткування твердої проти рідкої дієти після ендоскопічної підслизової дисекції на якість життя та післяопераційні результати: перспективний пілотний рандомізований контрольований тест

Кафедра гастроентерології

Загальна лікарня Асахі

1326 I, Asahi, Chiba 289-2511 (Японія)

Статті, пов’язані з "

Facebook
Twitter
LinkedIn
Електронна пошта

Анотація

Вступ

В даний час ендоскопічна резекція є загальновизнаним методом лікування новоутворень шлунка, оскільки вона має низький до незначний ризик метастазування в лімфатичні вузли [1]. Ендоскопічна підслизова дисекція (ОРЗ) широко застосовується як енблокова резекція навіть у пацієнтів з великими або виразковими ураженнями, зменшуючи тим самим місцеві рецидиви [2-6]. Традиційно в Японії, щоб запобігти затримці кровотечі та сприяти загоєнню виразки після ЕРС, пацієнтам, які перенесли РОЗ, доручають пізніше пізніше, а потім починають рідку дієту з поступовим введенням все більш твердої їжі [3, 4]. У західних країнах рекомендації щодо годування хворих після ОСР зазвичай базуються на японському клінічному досвіді [5].

Хоча, як повідомляється, ранній післяопераційний початок перорального годування зменшує ускладнення та забезпечує більш високу якість життя (QOL) в хірургічній галузі [7, 8], існує мало стандартизованих рекомендацій або досліджень щодо оптимального часу для прийому всередину після прийому ОУР. Крім того, необхідність поступового переходу на тверду їжу після ОСР до сьогодні не досліджена.

Кім та ін. [9] та О та ін. [10] порівняв раннє годування та голодування після ОСР та показав, що раннє годування асоціювалося з вищим рівнем якості життя і не впливало на рівень ускладнень. Однак вони не підтвердили необхідність поступового переходу на все більш тверду їжу, як це було зосереджено в нашому дослідженні. Крім того, вони не використовували об'єктивні показники для оцінки якості життя.

Раннє розпочинання твердої дієти, зробивши можливим споживання високих калорій та сприяючи перистальтиці шлунка, може покращити якість життя. З іншого боку, раннє введення твердої дієти може спричинити диспепсію та посилити побічні явища, що призведе до зменшення якості життя. Як результат, переваги та недоліки раннього початку твердої дієти залишаються суперечливими. Доцільність раннього початку твердої дієти може призвести до зменшення тривалості госпіталізації та госпіталізації. Отже, безпеку та ефективність раннього початку твердої дієти потрібно перевірити.

Це дослідження мало на меті дослідити безпеку, ефективність, об’єктивну оцінку якості життя та доцільність, пов’язану з раннім початком твердої дієти, порівняно з початком рідкої дієти після ОСР при новоутвореннях шлунка.

Матеріали та методи

Пацієнти

У це дослідження були включені пацієнти, яким діагностовано рак шлунка або аденому на ранніх стадіях за зразком біопсії, які перенесли ОРЗ у загальній лікарні Асахі в період з березня 2014 року по серпень 2015 року. Усі пацієнти мали нормальну функцію органу та статус Східної кооперативної онкологічної групи становив 0 або 1. Це перспективне пілотне рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) було затверджено Інституційною комісією з огляду загальної лікарні Асахі (20 листопада 2013 р.). Письмова інформована згода на участь у дослідженні була отримана від усіх пацієнтів до початку процедур дослідження.

У нашій лікарні ЕРС в основному призначали пацієнтам з аденомою шлунка розміром ≥20 мм або депресивним типом; або ранній рак шлунка, який відповідав стандартним або розширеним критеріям показань відповідно до японських вказівок щодо лікування раку шлунка 2014 [11].

Ми включили послідовних пацієнтів з аденомою шлунка або раннім раком шлунка, які лікувались із РСЗ і не відповідали наступним критеріям виключення. Критеріями виключення були такі: (I) використання антиагрегантів, таких як аспірин, похідні тієнопіридину, цилостазол або антикоагулянти; (II) вагітність або годування груддю; (III) супутній психічний розлад; (IV) пероральне введення стероїдних препаратів; та (V) активна системна інфекція. Цей потенційний пілотний RCT був зареєстрований у Центрі медичної інформаційної мережі університетської лікарні в Японії (UMIN000013297; https://upload.umin.ac.jp/ctr).

Процедура ОУР

Зонд для коагуляції плазми аргону використовували для розміщення маркувальних точок уздовж окружності цільового ураження для позначення полів. Змішаний розчин натрію гіалуронової кислоти (0,2%), що містить 0,5% індигокарміну та 0,5% адреналіну, вводили у підслизовий простір для підйому ураження. Потім слідував розріз слизової за межами позначених країв. ESD виконували за допомогою ITknife2 (KD-611L; Olympus Medical Systems, Токіо, Японія), подвійного ножа (KD-650L; Olympus) або ножа SB Jr (MD-47703W; Sumitomo Bakelite, Токіо, Японія). Використовували електрохірургічний генератор VIO300D (Erbe Elektromedizin, Тюбінген, Німеччина). Підслизова сполучна тканина була розсічена, а підняте вогнище повністю видалено з м’язового шару.

Періопераційне управління

Пацієнти потрапляли за 1 день до ІСД і залишались у лікарні протягом 4 днів після відновлення прийому всередину. Усі пацієнти отримували 20 мг внутрішньовенно омепразолу протягом перших 2 днів, починаючи з дня процедури. Після цього призначали 20 мг рабепразолу на день протягом 30 днів.

Дизайн дослідження та рандомізація

На наступний день після ЕСД у всіх пацієнтів проводили ендоскопію для оцінки поверхні виразки на основі модифікованої класифікації Фореста, яка має прогностичне значення для повторного кровотечі з виразкової хвороби (рис. 1) [12]. Цей підхід диференціює виразки із струмуючим артеріальним крововиливом (Форрест Ia) від тих, що мають сочиться крововилив (Форрест Ib), видимий посудину (Форест IIa), прилиплий згусток (Форест IIb), гематин на виразковій основі (Форрест IIc) або чисту виразку база (Форест III). Гемостаз виконували пацієнтам з виразковими поверхнями за рейтингом Фореста Ia та Ib, а на наступний день для повторної оцінки виразки проводили ендоскопію. У пацієнтів з рейтингом Фореста IIa – III гемостаз проводився за необхідності, і пацієнт продовжував приймати всередину наступного дня. Для гемостазу використовували EZ Clip (HX-610-135S; Olympus) або Coagrasper (FD-411QR; Olympus).

Рис. 1.

Вивчати дизайн. На наступний день після ОЕЗ у всіх пацієнтів проводили ендоскопію для оцінки поверхні виразки на основі модифікованої класифікації Фореста, яка має прогностичне значення для повторного кровотечі з виразкової хвороби. Цей підхід диференціює виразки із струмуючим артеріальним крововиливом (Форрест Ia) від тих, що мають сочиться крововилив (Форрест Ib), видимий посудину (Форест IIa), прилиплий згусток (Форест IIb), гематин на виразковій основі (Форрест IIc) або чисту виразку база (Форест III). Гемостаз виконували пацієнтам з виразковими поверхнями за рейтингом Фореста Ia та Ib, а на наступний день для повторної оцінки виразки проводили ендоскопію. У пацієнтів з рейтингом Фореста IIa – III гемостаз проводили за необхідності, і пацієнт відновив прийом всередину наступного дня. Після підтвердження гемостазу пацієнтів рандомізували, як 1: 1, на тверду або рідку дієту, використовуючи метод конвертів. Пацієнтам із групи твердої дієти починали приймати рисову кашу та тверді гарніри на наступний день після підтвердження гемостазу до виписки. На відміну від цього, пацієнти контрольної групи з рідким харчуванням починали приймати рідку дієту на наступний день після підтвердження гемостазу і поступово вводили їх у все більш тверду їжу до виписки. ЯК, якість життя; ESD, ендоскопічна підслизова дисекація.

Після підтвердження гемостазу пацієнтів рандомізували на основі 1: 1 на тверду або рідку дієту, використовуючи метод конвертів. Пацієнтам із групи твердої дієти починали приймати рисову кашу та тверді гарніри на наступний день після підтвердження гемостазу до виписки. На відміну від цього, пацієнти контрольної групи з рідким харчуванням починали приймати рідку дієту на наступний день після підтвердження гемостазу і поступово вводили їх у все більш тверду їжу до виписки. Дієтичні протоколи, компоненти та калорії наведені в таблиці 1. Усі пацієнти отримали дієтичну освіту при виписці, щоб утриматися від прийому гострої та жирної їжі протягом 4 тижнів.

Таблиця 1.

Дієтичні протоколи, компоненти та калорійність продуктів

Якість життя оцінювали за допомогою японської версії анкет QLQ-C30 та QLQ-STO22, пов’язаних з раком шлунка, з дозволу Європейської організації з досліджень та лікування раку (EORTC), оригінального розробника цих інструментів [13, 14]. Ці опитувальники часто використовуються для оцінки результатів ЯО після ОУР [15]. Пацієнти відповідали на ці анкети під час прийому та виписки. Високі бали на шкалах функціонування та глобальних станах здоров'я, а також нижчі бали на шкалах симптомів представляють кращу якість життя. Для EORTC QLQ-STO22, як і шкала симптомів, високий бал означає низький рівень якості. Додатковий опитувальник був виданий під час виписки, щоб оцінити задоволення від дієти. Опитувальник оцінював (I) оцінку твердості від 1 до 3 (1 = тверда, 2 = ні тверда, ні м'яка, 3 = м'яка) та (II) оцінка задоволеності від 1 до 3 (1 = задоволена, 2 = ні задоволена, ні незадоволена, 3 = незадоволений). Ендоскопію проводили приблизно через 4 тижні після ОСР для оцінки стадії виразки.

Оцінка кінцевої точки та результату

Статистичний аналіз

Ми припустили, що рідка дієта не потрібна пацієнтам із підтвердженим гемостазом після ОСР. Рідка дієта була б визнана непотрібною, якщо б група твердих дієт мала кращі результати для кінцевих точок.

Статистичний аналіз та звітування про це дослідження проводились відповідно до рекомендацій CONSORT. Розмір вибірки базувався на здійсненності та швидкому наборі пацієнтів, враховуючи період пілотного дослідження протягом півтора років. Пацієнтів, які проходять РОЗ в нашій лікарні на рік, становить приблизно 120. Припускаючи, що 30% пацієнтів не відповідають критеріям включення, 10% не погоджуються з концепцією дослідження, а 5% будуть втрачені для подальшого спостереження, обсяг вибірки був визначений для бути 100 пацієнтами.

Аналізи проводились із використанням точного тесту Фішера, неспареного т тести, парні т тести та тест хі-квадрат, відповідно, у Центрі підтримки клінічних досліджень загальної лікарні Асахі. Всі порівняння були заплановані, і все стор значення були двосторонніми. A стор значення