Дослідження для оцінки ефективності та безпеки вісмуту трикалієвого дицитрату (Де-Нол) у поєднанні з пантопразолом та монотерапією пантопразолом при лікуванні пацієнтів з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), індукованою гастропатією (BiGARD)
| | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
| Індукована НПЗЗ гастропатія | Препарат: вісмут трикалій дицитрат Препарат: пантопразол | Фаза 4 |
Таблиця макетів для навчальної інформації | Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 9 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Фаза IV, багатоцентрове, відкрите, рандомізоване дослідження в паралельних групах для оцінки ефективності та безпеки вісмуту трикалієвого дицитрату (De-Nol®) у поєднанні з монотерапією пантопразолом та пантопразолом при лікуванні пацієнтів із гастропатією, спричиненою НПЗЗ. |
| Фактична дата початку дослідження: | 3 березня 2017 р |
| Фактична дата первинного завершення: | 29 травня 2017 р |
| Фактична дата закінчення навчання: | 13 червня 2017 р |
Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.
Таблиця макетів для отримання інформації про право | Вік, придатний для навчання: | Від 18 до 75 років (дорослий, старший дорослий) |
| Стать, яка підходить для вивчення: | Всі |
| Приймає здорових добровольців: | Ні |
Перевірений діагноз індукованої НПЗЗ гастропатії:
- Наявність виразки (виразки) шлунку та/або ерозій (модифікований показник Ланци, що перевищує або дорівнює 5) на основі результатів EGDS при скринінгу та;
- Введення НПЗЗ протягом 7 днів до скринінгу.
Негативний тест на вагітність при скринінгу та при відвідуванні 1 (для жінок, які використовують тест-смужку лише для виявлення хоріонічного гонадотропіну в сечі),
Згода випробовуваних на використання надійного методу контрацепції, починаючи з скринінгу протягом усього дослідження та протягом 1 тижня після його припинення.
- Важкі ускладнення НПЗЗ-гастропатії (кровотечі, перфорації тощо)
- Суб'єкти, які потребують супутньої терапії із застосуванням препаратів, зазначених у "Заборонена супутня терапія".
- Виразковий езофагіт ступеня С і вище за класифікацією Лос-Анджелеса.
- Виражена печінкова та ниркова недостатність.
- Будь-яка операція на стравоході та шлунку, яка може зробити суб’єкта неприйнятним для участі у дослідженні.
- Зловживання психоактивними речовинами, включаючи алкоголь, які можуть перешкоджати участі суб'єкта та виконанню всіх вимог протоколу.
- Участь в інших клінічних дослідженнях протягом 30 днів до скринінгового візиту.
- Введення продуктів вісмуту менш ніж за 2 місяці до скринінгу.
- Введення ІПП або антагоністів Н2-рецепторів гістаміну менш ніж за 2 тижні до скринінгу.
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів досліджуваних препаратів або протипоказання до них.
- Вагітність та лактація.
- Неможливість провести подальшу ЕГДС після 2 та/або 4 тижнів дослідження.
- Будь-який стан або супутнє захворювання та відхилення лабораторних параметрів, що робить суб’єкта непридатним для дослідження.
