Безпека вакцини проти вірусу грипу людини типу 2 (HPIV2) для дорослих, дітей та немовлят

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Вірус парагрипу людини 2

Біологічна: стандартна доза вакцини HPIV2 Біологічна: вакцина низької дози HPIV2 Інше: плацебо

Фаза 1

HPIV2 - це вірус, який може спричиняти важкі захворювання органів дихання, такі як пневмонія та бронхіоліт, у немовлят та маленьких дітей. Приблизно 3% усіх госпіталізацій з приводу захворювань дихальних шляхів серед немовлят та дітей є результатом HPIV2. Зусилля з розробки вакцини проти HPIV2 зосереджувались на живій аттенуйованій вакцині, що вводиться інтраназально, типу вакцини, яка використовує живий вірус, який був модифікований, щоб зробити його слабшим і легшим для позбавлення від імунної системи. Цей підхід корисний з кількох причин: він активує дві природні захисні сили організму - опосередковану антитілами та клітинну реакцію; він імуногенний у немовлят, які все ще мають материнські антитіла; і це індукує імунну відповідь слизової. Це дослідження перевірить безпеку та імуногенність вакцини HPIV2 у дорослих, дітей та немовлят.

Це дослідження матиме чотири групи і буде проходити поетапно. Перша група складатиметься лише з дорослих, які отримують вакцину проти HPIV2. Якщо після цього це буде визнано безпечним, дітям у віці від 15 до 59 місяців, які вже мають антитіла до HPIV2, буде випадковим чином призначено приймати вакцину або плацебо. Третя група включає немовлят та дітей віком від 6 до 59 місяців, які не мають антитіл до HPIV2, і їм випадковим чином буде призначена менша доза вакцини або плацебо. Четверта група також включає немовлят та дітей віком від 6 до 59 місяців, які не мають антитіл до HPIV2, і їм випадково призначать стандартну дозу вакцини або плацебо. Вакцина буде вводитися у вигляді краплі в ніс в одній дозі для всіх груп.

Оцінки для перших двох груп відбуватимуться протягом 11 днів після введення вакцини та протягом 28 днів спостереження. Третя та четверта групи включатимуть 22 дні оцінки після вакцинації, одну оцінку між 23 та 26 днями та оцінки у дні 27, 28, 29 та 56. Заходи включатимуть клінічну оцінку, промивання носа, телефонний звіт, і вимірювання температури. Вимірювання антитіл до HPIV2 у сироватці крові проводитиметься на початковому етапі та через 28 (для першої та другої груп) або 56 (для трьох та чотирьох груп) днів.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	45 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Двомісний (учасник, постачальник послуг)
Основне призначення:	Профілактика
Офіційна назва:	Дослідження I фази безпеки та імуногенності рекомбінантної вакцини проти вірусу грипу людини типу 2, що ослаблюється, rHPIV2 15C/948L/Δ1724, партія PIV2 # 109C, поставляється у вигляді крапель у ніс дорослим віком від 18 до 49 років, HPIV2-серопозитивні діти Віком від 15 до 59 місяців, а також серонегативні немовлята та діти від 6 до 59 місяців
Дата початку дослідження:	Червень 2010 р
Фактична дата первинного завершення:	Вересень 2015 р
Фактична дата закінчення навчання:	Вересень 2015 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 6 місяців до 49 років (дитина, дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Так

Критерії включення для дорослих:

Від 18 до 49 років
У доброму стані здоров'я, що вимірюється відсутністю значних медичних захворювань, результатів фізичного огляду або значних лабораторних відхилень від аналізу сечі, загального аналізу крові (АГС) або креатиніну, як визначив дослідник

Критерії виключення для дорослих:

Критерії включення для серопозитивних дітей:

Діти віком від 15 до 59 місяців
Батько чи опікун розуміє та підписує інформовану згоду
Серопозитивний для HPIV2, як визначено за титром антитіл до інгібування гемаглютиніну в сироватці крові (HAI) у співвідношенні більше 1: 8
Історія була переглянута, і учасник пройшов фізичний огляд, що свідчить про гарне самопочуття
Очікується, що учасник буде доступний протягом усього дослідження

Критерії виключення для серопозитивних дітей:

Критерії включення для серонегативних немовлят та дітей:

Діти та немовлята віком від 6 до 59 місяців
Батьки або опікуни можуть зрозуміти та підписати інформовану згоду
Серонегатив для антитіла HPIV2, як визначено за співвідношенням титру HAI у сироватці крові менше або рівним 1: 8, як визначено протягом 28 днів до інокуляції
Історія була переглянута, а суб’єкт пройшов фізичний огляд, що свідчить про гарне здоров’я
Очікується, що учасник буде доступний протягом усього дослідження

Критерії виключення для серонегативних немовлят та дітей: