2 дієтичні препарати, пов’язані з проблемами серця, виведені з ринку

Два суперечливі дієтичні препарати були вилучені з ринку в понеділок після того, як нові докази пов’язали їх з потенційно серйозними проблемами із серцевими клапанами, фактично припинивши загальновідому комбінацію фен-фен, яка була популярна серед тих, хто прагне скинути кілограми.

Управління з контролю за продуктами та ліками вимагало відміни препаратів фенфлурамін, що продаються як Пондімін, і дексфенфлурамін, що продаються як Редукс. Wyeth-Ayerst Laboratories, виробник Pondimin і дистриб’ютор Redux, погодився негайно відкликати ліки.

FDA заявила, що ті, хто використовує ліки, що відпускаються за рецептом, повинні негайно припинити це робити. Дія агентства також спонукала французьку компанію, яка продає фенфлурамін та дексфенфлурамін за кордоном, вивести ліки з усього світу.

FDA не буде прагнути видалити інший препарат, фентермін, який із фенфлураміном утворював комбінацію фен-фен, оскільки він не був пов'язаний з проблемами серця. Всі три препарати пригнічують апетит.

Представник Wyeth-Ayerst, дочірньої компанії American Home Products Corp., м. Медісон, штат Нью-Джерсі, заявив, що 2 мільйони американців прийняли Redux - продукт Interneuron Pharmaceuticals - з моменту його виходу на ринок у червні 1996 року, а 4 мільйони - Пондімін з 1973 р., Більшість за останні роки.

Нещодавно лікарі почали призначати дексфенфлурамін замість комбінації.

Незважаючи на постійну доступність фентерміну, експерти не очікують, що він буде поєднаний з іншим препаратом найближчим часом, враховуючи проблеми, які виникли з фен-феном.

Ці проблеми вперше виявилися на початку цього літа з виявленням аномалій серцевого клапана серед пацієнтів, які приймали комбінацію фен-фен, використання, яке не було санкціоновано FDA. Подальше розслідування показало, що тільки фенфлурамін та дексфенфлурамін, здається, викликали медичний стан, заявила FDA.

Минулого тижня FDA проаналізувала серцеві тести у 291 пацієнта, який вживав ці препарати, і виявила, що майже у третини - 92 людини - були пошкоджені клапани серця, хоча у багатьох не було симптомів. "Ці висновки вимагають оперативних дій", - сказав д-р Майкл А. Фрідман, виконуючий обов'язки уповноваженого FDA. Він додав, що фенфлурамін та дексфенфлурамін "представляють неприйнятний ризик".

Кожен препарат був схвалений FDA для одноразового, короткочасного використання для схуднення. Але на початку 1990-х приблизно 1 мільйон американців почали приймати комбінацію фен-фен після того, як дослідження показали, що спільне використання фенфлураміну та фентерміну протягом тривалого періоду часу призведе до значної втрати ваги. Ці результати дослідження ніколи не були розглянуті FDA, але представники агентства вважають, що збільшена величина та тривалість використання призвели до проблем із серцевим клапаном.

Після того, як лікарський засіб схвалено для продажу, лікарям дозволяється призначати «поза маркою» застосування, яке може включати його використання в поєднанні з іншим дозволеним препаратом.

Серце має чотири основні клапани, які регулюють потік крові через серце до легенів і загальний кровообіг. Захворювання клапанів може включати або надмірну герметичність, або герметичність; у випадку з двома дієтичними препаратами проблема полягала в негерметичності, яка може призвести до зворотного відтоку крові.

Якщо це серйозно, серце повинно працювати інтенсивніше, викликаючи порушення роботи серця. Пацієнти можуть відчувати задишку, втому, біль у грудях, непритомність та набряки ніг. Також пацієнти можуть протікати безсимптомно, як це було багато в цьому випадку.

Події в понеділок відбулися в той час, коли фармацевтична промисловість та галузі медичних виробів чинять тиск на FDA з метою швидшого затвердження нових ліків та приладів для ринку. Пізніше цього тижня, як очікується, Сенат затвердить законодавство, спрямоване на впорядкування діяльності FDA.

Навіть під час скрупульозних клінічних випробувань, небезпека нових продуктів часом не до кінця відома, поки вони не будуть широко використовуватися. Так було з двома дієтичними препаратами - клінічні дослідження не виявили проблем із серцевими клапанами до затвердження, повідомила FDA. Як правило, ліки не викликають аномалій серцевих клапанів, тому не було причин для скринінгу на них.

Експерти з втрати ваги заявили, що втрата цих двох препаратів звузить можливості, доступні для пацієнтів, але, як очікується, це не матиме шкідливого впливу на більшість програм, що управляються медичним шляхом.

Експерти зазначають, що вони, як правило, наголошують на дієтичних вправах та фізичних вправах як на найбільш ефективному підході перед тим, як звернутися до препаратів, що знижують апетит. Наркотики зазвичай застосовуються, коли інші варіанти не вдаються, і для тих, хто страждає ожирінням.

"Ми не використовуємо ліки в першу чергу", - сказав д-р Артур Франк, медичний директор програми боротьби з ожирінням Університету Джорджа Вашингтона.

Але Френк застерігав, що громадськість "не повинна сприймати використання всіх ліків як жахливе через це, або повертатися до" марної "моделі ожиріння. Це два препарати, які не можна застосовувати, але це не означає, що ми повинні говорити: „Без ліків”.

Доктор Бернард Гінзберг, сімейний лікар із Санта-Моніки, який має широку практику зниження ваги, погодився, що розумно припинити призначати фен-фен, але не погодився з діями FDA у понеділок, назвавши їх "важкими".

"Я не задоволений тим, що FDA приймає ці рішення", - сказав він. "Я віддав би перевагу попередженню лікарів, а не випуску ліків з ринку".

Поки цього літа не було повідомлено про проблеми з серцевими клапанами, він сказав, що вважає, що комбінація фен-фен виявилася ефективною приблизно для 60% його пацієнтів. «Вони не знали, коли настав час їсти, якщо їм не сказали; і коли вони щось з’їли, вони одразу ж наситилися ”, - сказав Гінзберг. "Я думав, що це панацея, але іноді деякі речі занадто гарні, щоб бути правдою".

Люди, які дотримуються дієти, можуть повернути невикористані частини ліків для повернення грошей. Крім того, компанія встановила безкоштовний номер телефону (800) 892-2718, щоб пацієнти могли телефонувати за додатковою інформацією про вилучення ліків. Найближчими днями він планує розміщувати повноцінні рекламні оголошення у великих газетах, щоб попередити споживачів.

"Наше перше зобов'язання - це наші пацієнти та їхні лікарі", - сказав д-р Марк В. Дейч, старший віце-президент з медичних питань.

Занепокоєння щодо фен-фена почалося, коли дослідники клініки Майо та Фонду Майо в липні повідомили про 24 випадки рідкісних захворювань клапанів у жінок, які приймали режим фен-фен. FDA попередила медичних працівників про те, що отримала дев'ять додаткових звітів того самого типу, і закликала лікарів проводити скринінг пацієнтів та повідомляти про випадки, які вони виявили.

Згодом агентство отримало 66 додаткових повідомлень про захворювання серцевих клапанів, пов'язаних головним чином із комбінацією фен-фен, включаючи одну жінку, яка померла, а також меншу кількість випадків у пацієнтів, які приймали лише фенфлурамін або дексфенфлурамін.

Також ставлячи під сумнів безпеку ліків, дослідники, що базувались у Національному інституті психічного здоров’я минулого місяця, повторно проаналізували дані тварин, вказуючи на те, що фенфлурамін і дексфенфлурамін, здається, пошкоджують частини клітин мозку в дозах, приблизно порівнянних з тими, які приймають люди.

Нещодавно був поданий позов про заборону використання фен-фену. Минулого тижня медичні регулятори у Флориді тимчасово заборонили лікарям призначати або вводити фен-фен новим пацієнтам та наказали лікарям відучити нинішніх пацієнтів від комбінації протягом 30 днів.

Письменник медицини Times Теренс Монмані сприяв цій історії з Лос-Анджелеса.

(ПОЧАТИ ТЕКСТ ІНФОБОКСУ/ІНФОГРАФІКИ)

Рецепти дієтичних препаратів різко впали за два місяці після того, як дослідження попередило про побічні ефекти. У понеділок фенфлурамін та дексфенфлуранін були зняті з ринку.

Щотижневі рецепти в тисячах

Джерело: IMS America, Associated Press

(ПОЧАТИ ТЕКСТ ІНФОБОКСУ/ІНФОГРАФІКИ)

Якщо ви приймаєте наркотики

Рекомендації дієтологам, які приймали Редукс, також званий дексфенфлурамін, або Пондімін, також званий фенфлурамін:

--Негайно припиніть прийом таблеток.

--Зверніться до лікаря для моніторингу серця. Будь-хто, хто має симптоми серцевих проблем, таких як задишка, біль у грудях, непритомність та опухлі щиколотки або ноги, повинен негайно звернутися до лікаря.

--Експерт із ожиріння у Флориді, доктор Річард Боуен, рекомендує пройти суворий іспит на серцевий шум усім, хто вживає дієту, які приймали таблетки, а пацієнтів перевіряють під час видиху або нахилу, типи перевірок, які не проводяться звичайно.

--Люди з пошкодженням клапанів повинні приймати антибіотики перед будь-якою стоматологічною роботою, навіть чищенням зубів, оскільки пошкоджені клапани більш схильні до інфекцій, сказав Боуен.

--Ніхто не міг передбачити, чи загоїться пошкодження клапана після припинення прийому таблеток від ожиріння. Але Боуен закликав пацієнтів не поспішати з операцією з заміни клапана, сказавши, що троє його важких пацієнтів, як видається, зцілилися після припинення прийому таблеток.