12-тижневе дослідження плеканатиду для CIC (дослідження CIC3)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Хронічний ідіопатичний запор

Препарат: плеканатид Препарат: плацебо Препарат: бісакодил

Фаза 3

Це рандомізоване, 12-тижневе, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, проведене приблизно у 1350 дорослих пацієнтів чоловічої та жіночої статі з CIC, порівнюючи 2 дози плеканатиду з плацебо. Дослідження проводитиметься приблизно на 180 клінічних дослідженнях у США (США) та Канаді. Основною метою дослідження є оцінка ефективності та безпеки 3,0 та 6,0 мг плеканатиду, що вводяться один раз на день (QD) протягом 12 тижнів у популяції пацієнтів із CIC. До складу досліджуваної сукупності входитимуть лише пацієнти без інших причин запору чи інших хронічних захворювань, які можуть перешкоджати оцінці дослідження. Пацієнти не можуть приймати проносні (за винятком наданих дослідженням рятувальних препаратів, таблеток бісакодилу 5 мг) або ряду заборонених препаратів, які, як відомо, викликають запор або діарею під час участі у дослідженні.

Є 6 запланованих навчальних візитів, включаючи скринінг та подальші візити. Планова тривалість участі в цьому дослідженні становитиме 112 днів і до 155 днів, з урахуванням змиву та усіх вікон відвідування.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	1394 учасники
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, дослідник, оцінювач результатів)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване, 12-тижневе, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки безпеки та ефективності плеканатиду (3,0 та 6,0 мг) у пацієнтів із хронічним ідіопатичним запором (дослідження CIC3)
Дата початку дослідження:	Листопад 2013 р
Фактична дата первинного завершення:	Квітень 2015 року
Фактична дата закінчення навчання:	Червень 2015 р

Консистенцію стільця кожного випорожнення кишечника (ВМ) оцінювали пацієнти за 7-бальною шкалою Брістольської форми стільця [BSFS] від 1 до 7.

= відокремлювати тверді грудочки, як горіхи (важко пройти)
= ковбаса у формі, але грудка
= як ковбаса, але з тріщинами на поверхні
= як ковбаса чи змія, гладка і м’яка
= м'які краплі з чітко обрізаними краями (легко передаються)
= пухнасті шматки з обірваними краями, кашицеподібний табурет
= водянистий, без твердих шматків (повністю рідкий)

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 80 років (для дорослих, для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Чоловік чи жінка віком 18-80 років включно
Відповідає модифікованим критеріям Риму III щодо функціонального хронічного ідіопатичного запору принаймні 3 місяці з появою симптомів принаймні 6 місяців
Завершено колоноскопію відповідно до рекомендацій щодо скринінгу на рак товстої кишки AGA (5 років), без клінічно значущих результатів
Бажання підтримувати стабільну дієту під час дослідження

Рідкий стілець (кашоподібний) або водянистий (оцінка за Брістолем 6 або 7) за відсутності проносних або заборонених ліків для> 25% ІМ протягом 3 місяців до скринінгового візиту АБО протягом 14-денної оцінки перед лікуванням
Активна виразкова хвороба, цукровий діабет або гіпертонія не піддаються адекватному лікуванню або не стабільні
Катарсична товста кишка, проносне, зловживання клізмою або ішемічний коліт в анамнезі
Ураження калу протягом 3 місяців після скринінгу
У пацієнта були/є будь-які: захворювання або стани, пов’язані із запорами (ШКТ або ЦНС), структурні аномалії шлунково-кишкового тракту або шлункового шунтування, дисфункція тазового дна, псевдообструкція, активний інфекційний гастрит, дивертикуліт, анальні тріщини або будь-яке захворювання або стан, який може впливати на моторику ШКТ або дефекацію або може бути пов’язаний з болем у животі
Незрозумілі та клінічно значущі "симптоми тривоги", включаючи нижню шлунково-кишкову кровотечу, залізодефіцитну анемію, втрату ваги або системні ознаки інфекції або коліту
Велика операція, інсульт або ІМ протягом 60 днів після скринінгу
Брав участь у попередньому клінічному дослідженні плеканатидів

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.